Az intrathoracalis impedancia monitorozás klinikai hasznossága és hatékonysága az OptiVol Patient Alert(TM) segítségével
2009. november 9. frissítette: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Az intrathoracalis impedancia monitorozás klinikai hasznossága és hatékonysága a Medtronic(R) ICD-kben található OptiVol Patient Alert(TM) segítségével a dekompenzált szívelégtelenség korai felismerésére
Ebben a tanulmányban a Medtronic (R) ICD-vel végzett OptiVol (TM) impedanciamérés klinikai értékét és hatékonyságát vizsgáljuk.
Célunk az érzékenység és a pozitív prediktív érték meghatározása a szívelégtelenség kimutatására.
Azt is megvizsgáljuk, hogy az echokardiográfiával és/vagy agyi natriuretikus peptid (BNP) szinttel mért bal kamrai telődési mintázat felhasználható-e az Optivol riasztás pozitív prediktív értékének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Optivol (TM) impedancia-monitorral felszerelt Medtronic (R) ICD-vel rendelkező betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük után bekerülnek a vizsgálatba.
Az OptiVol (TM) funkció aktiválódik, és a kiinduláskor adatgyűjtés történik (vérminta, beleértve a BNP-t, elektrokardiográfiát, echokardiográfiát, mellkasröntgen és ICD-vizsgálatot).
Az utánkövetés során a betegeket OptiVol riasztás vagy szívelégtelenség esetén újra megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
29
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan betegek, akikre impedancia monitorozással felszerelt biventricularis pacemaker ICD-t ültettek be, és akikről ismert, hogy bármilyen okból krónikus szívelégtelenségben szenvednek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus szívelégtelenség bármilyen okból
- beültetett Medtronic ICD OptiVol impedancia figyeléssel
Kizárási kritériumok:
- képtelenség megkapni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az Optivol riasztás ambuláns intrathoracalis impedancia mérésének klinikai hatékonysága és értéke a dekompenzált szívelégtelenség indikátoraként, amelyet az érzékenység és a pozitív prediktív érték tükröz
Időkeret: az utánkövetés vége
|
az utánkövetés vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a bal kamra telődési mintázatának és az agy natriuretikus szintjének hatása az Optivol riasztás pozitív prediktív értékére
Időkeret: az utánkövetés vége
|
az utánkövetés vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: P Houthuizen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Tanulmányi igazgató: A Meijer, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M06-16106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .