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Utilidade clínica e eficácia do monitoramento de impedância intratorácica usando o OptiVol Patient Alert(TM)

9 de novembro de 2009 atualizado por: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Utilidade clínica e eficácia da monitorização de impedância intratorácica usando o OptiVol Patient Alert(TM) em CDIs Medtronic(R) para detecção precoce de insuficiência cardíaca descompensada

Neste estudo, investigamos o valor clínico e a eficácia das medições de impedância OptiVol (TM) por CDIs da Medtronic (R). Nosso objetivo é determinar a sensibilidade e o valor preditivo positivo para a detecção de insuficiência cardíaca. Também investigamos se o padrão de enchimento ventricular esquerdo medido por ecocardiografia e/ou nível de peptídeo natriurético cerebral (BNP) pode ser usado para melhorar o valor preditivo positivo do alerta Optivol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes que possuem um CDI Medtronic (R) equipado com o monitoramento de impedância Optivol (TM) serão incluídos em seu estudo após o consentimento informado. O recurso OptiVol (TM) será ativado e os dados iniciais serão coletados (amostra de sangue, incluindo BNP, eletrocardiografia, ecocardiografia, radiografia de tórax e check-up do CDI). Durante o acompanhamento, os pacientes serão reavaliados em caso de alerta OptiVol ou em caso de insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que receberam implante de marcapasso biventricular ICD equipado com monitoramento de impedância e que são conhecidos com insuficiência cardíaca crônica de qualquer causa

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca crônica de qualquer causa
  • CDI Medtronic implantado com monitoramento de impedância OptiVol

Critério de exclusão:

  • incapacidade de receber consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eficácia clínica e valor da medição ambulatorial da impedância intratorácica do alerta Optivol como um indicador de insuficiência cardíaca descompensada refletida pela sensibilidade e valor preditivo positivo
Prazo: fim do acompanhamento
fim do acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
influência do padrão de enchimento ventricular esquerdo e do nível natriurético cerebral no valor preditivo positivo do alerta Optivol
Prazo: fim do acompanhamento
fim do acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: P Houthuizen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Diretor de estudo: A Meijer, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M06-16106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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