Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte og effekt av intratorakal impedansovervåking ved bruk av OptiVol Patient Alert(TM)

9. november 2009 oppdatert av: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Klinisk nytte og effekt av intratorakal impedansovervåking ved bruk av OptiVol Patient Alert(TM) i Medtronic(R) ICD-er for tidlig påvisning av dekompensert hjertesvikt

I denne studien undersøker vi den kliniske verdien og effekten av OptiVol (TM) impedansmålinger av Medtronic (R) ICD-er. Vi tar sikte på å bestemme sensitivitet og positiv prediktiv verdi for å oppdage hjertesvikt. Vi undersøker også om venstre ventrikkels fyllingsmønster målt ved ekkokardiografi og/eller hjernen natriuretisk peptid (BNP) nivå kan brukes til å forbedre den positive prediktive verdien til Optivol-varselet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har en Medtronic (R) ICD utstyrt med Optivol (TM) impedansovervåking vil bli inkludert i studien din etter informert samtykke. OptiVol (TM)-funksjonen aktiveres og ved baseline samles data inn (blodprøve inkludert BNP, elektrokardiografi, ekkokardiografi, røntgen thorax og ICD-sjekk). Under oppfølging vil pasienter bli revurdert i tilfelle et OptiVol-varsel eller ved hjertesvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som har fått implantert en biventrikulær pacemaker ICD utstyrt med impedansovervåking og som er kjent med kronisk hjertesvikt uansett årsak

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hjertesvikt uansett årsak
  • implantert Medtronic ICD med OptiVol impedansovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å motta informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk effekt og verdi av ambulatorisk intratorakal impedansmåling av Optivol-varselet som en indikator på dekompensert hjertesvikt reflektert av sensitivitet og positiv prediktiv verdi
Tidsramme: slutt på oppfølgingen
slutt på oppfølgingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
påvirkning av venstre ventrikkels fyllingsmønster og natriuretisk nivå i hjernen på den positive prediktive verdien av Optivol-varselet
Tidsramme: slutt på oppfølgingen
slutt på oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P Houthuizen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studieleder: A Meijer, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M06-16106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere