Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte og effektivitet af intratorakal impedansovervågning ved hjælp af OptiVol Patient Alert(TM)

9. november 2009 opdateret af: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Klinisk nytte og effektivitet af intratorakal impedansovervågning ved hjælp af OptiVol Patient Alert(TM) i Medtronic(R) ICD'er til tidlig påvisning af dekompenseret hjertesvigt

I denne undersøgelse undersøger vi den kliniske værdi og effektivitet af OptiVol (TM) impedansmålinger af Medtronic (R) ICD'er. Vi sigter mod at bestemme sensitivitet og positiv prædiktiv værdi til at opdage hjertesvigt. Vi undersøger også, om venstre ventrikelfyldningsmønster målt ved ekkokardiografi og/eller hjernens natriuretiske peptid (BNP) niveau kan bruges til at forbedre den positive forudsigende værdi af Optivol alarmen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har en Medtronic (R) ICD udstyret med Optivol (TM) impedansmonitorering, vil blive inkluderet i din undersøgelse efter informeret samtykke. OptiVol (TM)-funktionen vil blive aktiveret, og ved baseline indsamles data (blodprøve inklusive BNP, elektrokardiografi, ekkokardiografi, røntgen af ​​thorax og ICD-kontrol). Under opfølgningen vil patienterne blive revurderet i tilfælde af en OptiVol-alarm eller i tilfælde af hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har fået implanteret en biventrikulær pacemaker ICD udstyret med impedansmonitorering, og som er kendt med kronisk hjertesvigt af enhver årsag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk hjertesvigt uanset årsag
  • implanteret Medtronic ICD med OptiVol impedansovervågning

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at modtage informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk effekt og værdi af ambulatorisk intrathorax impedansmåling af Optivol-alarmen som en indikator for dekompenseret hjertesvigt afspejlet af sensitivitet og positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
slutningen af ​​opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indflydelse af venstre ventrikelfyldningsmønster og hjernens natriuretiske niveau på den positive prædiktive værdi af Optivol-alarmen
Tidsramme: slutningen af ​​opfølgningen
slutningen af ​​opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P Houthuizen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studieleder: A Meijer, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-16106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner