Клиническая полезность и эффективность мониторинга внутригрудного импеданса с использованием системы оповещения пациента OptiVol™
9 ноября 2009 г. обновлено: Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Клиническая полезность и эффективность мониторинга внутригрудного импеданса с использованием оповещения пациента OptiVol™ в ИКД Medtronic® для раннего выявления декомпенсированной сердечной недостаточности
В этом исследовании мы изучаем клиническую ценность и эффективность измерений импеданса OptiVol (TM) с помощью ИКД Medtronic (R).
Мы стремимся определить чувствительность и положительную прогностическую ценность для выявления сердечной недостаточности.
Мы также изучаем, можно ли использовать характер наполнения левого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии, и/или уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) для улучшения положительной прогностической ценности предупреждения Optivol.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, у которых есть ИКД Medtronic (R), оборудованный системой мониторинга импеданса Optivol (TM), будут включены в ваше исследование после информированного согласия.
Функция OptiVol (TM) будет активирована, и будут собраны исходные данные (образец крови, включая BNP, электрокардиография, эхокардиография, рентген грудной клетки и проверка ИКД).
Во время последующего наблюдения пациенты будут повторно оцениваться в случае предупреждения OptiVol или в случае сердечной недостаточности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, которым имплантирован бивентрикулярный кардиостимулятор ИКД, оснащенный импедансометрией, и у которых известна хроническая сердечная недостаточность любой причины
Описание
Критерии включения:
- хроническая сердечная недостаточность любой этиологии
- имплантированный ИКД Medtronic с контролем импеданса OptiVol
Критерий исключения:
- невозможность получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клиническая эффективность и ценность амбулаторного внутригрудного измерения импеданса Optivol alert как индикатора декомпенсированной сердечной недостаточности, отражаемые чувствительностью и положительной прогностической ценностью
Временное ограничение: конец наблюдения
|
конец наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
влияние характера наполнения левого желудочка и уровня натрийуретиков в головном мозге на положительную прогностическую ценность сигнала тревоги Optivol
Временное ограничение: конец наблюдения
|
конец наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: P Houthuizen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Директор по исследованиям: A Meijer, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M06-16106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS