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Utilità clinica ed efficacia del monitoraggio dell'impedenza intratoracica utilizzando OptiVol Patient Alert(TM)

9 novembre 2009 aggiornato da: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Utilità clinica ed efficacia del monitoraggio dell'impedenza intratoracica utilizzando OptiVol Patient Alert(TM) negli ICD Medtronic(R) per la diagnosi precoce dell'insufficienza cardiaca scompensata

In questo studio indaghiamo il valore clinico e l'efficacia delle misurazioni dell'impedenza OptiVol (TM) da Medtronic (R) ICD. Miriamo a determinare la sensibilità e il valore predittivo positivo per rilevare l'insufficienza cardiaca. Indaghiamo anche se il pattern di riempimento del ventricolo sinistro misurato dall'ecocardiografia e/o dal livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP) può essere utilizzato per migliorare il valore predittivo positivo dell'allarme Optivol

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno un Medtronic (R) ICD dotato del monitoraggio dell'impedenza Optivol (TM) saranno inclusi nel tuo studio dopo il consenso informato. Verrà attivata la funzione OptiVol (TM) e verranno raccolti i dati al basale (campione di sangue incluso BNP, elettrocardiografia, ecocardiografia, radiografia del torace e controllo ICD). Durante il follow-up i pazienti saranno rivalutati in caso di allarme OptiVol o in caso di insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti a cui è stato impiantato un pacemaker ICD biventricolare dotato di monitoraggio dell'impedenza e che sono noti per insufficienza cardiaca cronica di qualsiasi causa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca cronica di qualsiasi causa
  • ICD Medtronic impiantato con monitoraggio dell'impedenza OptiVol

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ricevere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia clinica e valore della misurazione ambulatoriale dell'impedenza intratoracica dell'allarme Optivol come indicatore di insufficienza cardiaca scompensata riflessa dalla sensibilità e dal valore predittivo positivo
Lasso di tempo: fine del follow-up
fine del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
influenza del pattern di riempimento del ventricolo sinistro e del livello natriuretico cerebrale sul valore predittivo positivo dell'allarme Optivol
Lasso di tempo: fine del follow-up
fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: P Houthuizen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Direttore dello studio: A Meijer, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06-16106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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