Fázis I. nyílt vizsgálata a rekombináns DNS plazmid vakcináról, VRC-AVIDNA036-00-VP, amely az influenzavírus H5 hemagglutinin fehérjét kódolja intradermálisan beadva

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. 18-60 éves korig.
2. Klinikai követésre a 32. hétig elérhető.
3. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
4. A beiratkozás előtt töltsön ki egy AoU-t, és mutassa be, hogy megértette a helytelenül megválaszolt kérdéseket.
5. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
6. Hajlandó vért adni a minta tárolására, hogy későbbi kutatásokhoz felhasználhassa.
7. Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül.

8. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns lelet nélkül, és a testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 40 a beiratkozást megelőző 28 napon belül.

   Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 28 napon belül:

9. Hemoglobin 11,5 g/dl vagy annál nagyobb nőknél; 13,5 g/dl vagy annál nagyobb férfiaknál
10. Fehérvérsejtek (WBC) = 3300-12000 sejt/mm [3]
11. Különbség vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával
12. Teljes limfocitaszám 800 sejt/mm vagy annál nagyobb [3]
13. Vérlemezkék = 125 000 - 500 000/mm (3)
14. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa 1,25
15. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1-szerese vagy egyenlő (kevesebb vagy egyenlő 1,3 mg/dl nőknél; 1,4 mg/dl vagy egyenlő férfiaknál)
16. Normál vizeletvizsgálat: negatív glükóz, negatív vagy nyomnyi fehérje, és nincs klinikailag jelentős vér a vizeletben.
17. Negatív, az FDA által jóváhagyott HIV-vérteszt. [Megjegyzés: A HIV enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) eredményeit dokumentálni kell, de a negatív HIV polimeráz láncreakció (PCR) teszt eredménye elegendő lesz a pozitív HIV ELISA-val rendelkező alanyok alkalmassági szűréséhez, ami az előzetes részvétel miatt következett be. HIV vakcina tanulmány]
18. Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
19. Negatív hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest és negatív HCV PCR.

20. Negatív az amfetaminok, barbiturátok, kokain, lizergsav-dietilamin (LSD), opiátok vagy fenciklidin kábítószerrel való aktív visszaéléséért, az NIH Klinikai Központban végzett anamnézis és a vizelet gyógyszerszűrése alapján.

    Nőspecifikus kritériumok:

21. Negatív béta-HCG terhességi teszt (vizelet vagy szérum) feltételezhetően reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében (azaz a műtéti méheltávolításon átesett nőknél nem kell terhességi tesztet végezni).
22. Egy női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

Nincs szaporodási potenciál a menopauza miatt [egy év menstruáció nélkül], vagy méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés miatt,

VAGY

A résztvevő vállalja, hogy heteroszexuálisan inaktív legalább 21 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat 26. hetéig,

VAGY

A résztvevő vállalja, hogy a beiratkozás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálat 26. hetéig következetesen alkalmazza a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével: óvszer, férfi vagy nő, spermiciddel vagy anélkül; rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel; méhen belüli eszköz; fogamzásgátló tabletták, tapasz, implantátum vagy bármely más, az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer; férfi partnere korábban vazektómián esett át.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy önkéntes kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül.

Női jellemzők:

1. Szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.

   Az önkéntes megkapta a következő anyagok bármelyikét:

2. Immunszuppresszív gyógyszerek, citotoxikus gyógyszerek, inhalációs kortikoszteroidok vagy hosszú hatású béta-agonisták az elmúlt három hónapban.

   [Megjegyzés: A következők NEM zárják ki a tanulmányban való részvételt:

   kortikoszteroid orrspray alkalmazása nátha kezelésére

   helyi kortikoszteroidok akut, szövődménymentes dermatitisz esetén

   rövid hatású béta-agonisták kontrollált asztmás betegekben

   egy rövid (10 napos vagy rövidebb) kortikoszteroid kúra nem krónikus állapot esetén, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt befejeztek]

3. Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül
4. Immunglobulin a HIV-szűrést megelőző 60 napon belül
5. Élő, legyengített vakcinák az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül
6. Vizsgálati kutatók az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül
7. Orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza, pneumococcus vagy allergia kezelése antigén injekcióval a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül
8. Jelenlegi anti-TB profilaxis vagy terápia

9. Korábbi H5 madárinfluenza vizsgálati vakcina.

   Az önkéntes anamnézisében az alábbi klinikailag jelentős állapotok bármelyike ​​szerepelt:

10. Autoimmun betegség vagy immunhiány.
11. A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés (csalánkiütés), légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom.
12. Örökletes angioödéma (HAE), szerzett angioödéma (AAE) vagy az angioödéma idiopátiás formái a kórelőzményben.
13. Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé.
14. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével.
15. Az anamnézisben szereplő pajzsmirigyeltávolítás vagy pajzsmirigybetegség, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban.
16. Idiopátiás csalánkiütés az elmúlt 2 évben
17. Hipertónia, amely nem jól kontrollálható gyógyszeres kezeléssel, vagy a felvételkor több mint 145/95.
18. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek injekciók vagy vérvételek következtében.
19. Rosszindulatú daganat, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nincs ésszerű biztosíték a tartós gyógyulásra, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt.
20. A görcsrohamok rendellenességei, kivéve: 1) két éves kor alatti lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonás miatti másodlagos rohamok, vagy 3) kezelést nem igénylő egyedi roham az elmúlt 3 évben.
21. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.
22. Allergiás reakció az aminoglikozid antibiotikumokra.
23. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző öt éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye.
24. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az önkéntes tájékozott beleegyezésének képességét.