Fase I Estudo Aberto de Vacina de Plasmídeo de DNA Recombinante, VRC-AVIDNA036-00-VP, Codificação para Proteína Hemaglutinina H5 do Vírus Influenza Administrada por Via Intradérmica

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um participante deve atender a todos os seguintes critérios:

1. 18 a 60 anos.
2. Disponível para acompanhamento clínico até a semana 32.
3. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
4. Preencha um AoU antes da inscrição e verbalize a compreensão de todas as perguntas respondidas incorretamente.
5. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
6. Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem usadas em pesquisas futuras.
7. Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico clinicamente significativo.

8. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 40 nos 28 dias anteriores à inscrição.

   Critérios laboratoriais até 28 dias antes da inscrição:

9. Hemoglobina maior ou igual a 11,5 g/dL para mulheres; maior ou igual a 13,5 g/dL para homens
10. Glóbulos brancos (WBC) = 3.300-12.000 células/mm(3)
11. Diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pela aprovação do médico do local
12. Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm(3)
13. Plaquetas = 125.000 - 500.000/mm(3)
14. Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 limite superior do normal
15. Creatinina sérica menor ou igual a 1 vez o limite superior do normal (menor ou igual a 1,3 mg/dL para mulheres; menor ou igual a 1,4 mg/dL para homens)
16. Exame de urina normal, definido como glicose negativa, proteína negativa ou traço e nenhum sangue clinicamente significativo na urina.
17. Teste de sangue negativo para HIV aprovado pela FDA. [Observação: os resultados do ensaio imunoenzimático (ELISA) do HIV serão documentados, mas um resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do HIV será suficiente para a triagem de elegibilidade de indivíduos com ELISA positivo do HIV devido à participação anterior em um estudo de vacina contra o HIV]
18. Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HBsAg)
19. Anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) negativo e HCV PCR negativo.

20. Negativo para abuso de drogas eliciativas ativas para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, dietilamina do ácido lisérgico (LSD), opiáceos ou fenciclidina, com base na história e triagem de drogas na urina realizada no NIH Clinical Center.

    Critérios específicos para mulheres:

21. Teste de gravidez beta-HCG negativo (urina ou soro) para mulheres com potencial reprodutivo presumido (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia cirúrgica não precisarão de teste de gravidez).
22. Uma participante feminina deve atender a um dos seguintes critérios:

Nenhum potencial reprodutivo por causa da menopausa [um ano sem menstruação] ou por causa de uma histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária,

OU

O participante concorda em ser heterossexualmente inativo pelo menos 21 dias antes da inscrição e até a semana 26 do estudo,

OU

O participante concorda em praticar contracepção de forma consistente pelo menos 21 dias antes da inscrição e até a semana 26 do estudo por um dos seguintes métodos: preservativos, masculinos ou femininos, com ou sem espermicida; diafragma ou capuz cervical com espermicida; dispositivo intrauterino; pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou qualquer outro método contraceptivo aprovado pela FDA; parceiro masculino já foi submetido a uma vasectomia.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um voluntário será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem.

Específico para mulheres:

1. Amamentar ou planejar engravidar durante o estudo.

   O voluntário recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

2. Medicamentos imunossupressores, medicamentos citotóxicos, corticosteroides inalatórios ou beta-agonistas de ação prolongada nos últimos três meses.

   [Observação: o seguinte NÃO excluirá a participação no estudo:

   uso de spray nasal de corticosteroide para rinite

   corticosteróides tópicos para uma dermatite aguda não complicada

   beta-agonistas de ação curta em asmáticos controlados

   um curso curto (10 dias ou menos) de corticosteroides para uma condição não crônica concluído pelo menos 2 semanas antes da inscrição neste estudo]

3. Produtos sanguíneos até 120 dias antes da triagem de HIV
4. Imunoglobulina dentro de 60 dias antes da triagem de HIV
5. Vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo
6. Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo
7. Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas, por ex. tratamento para influenza, pneumococo ou alergia com injeções de antígeno, dentro de 14 dias após a administração da vacina do estudo
8. Profilaxia ou terapia anti-TB atual

9. Vacina experimental H5 anterior contra influenza aviária.

   O voluntário tem histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

10. Doença autoimune ou imunodeficiência.
11. Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária (urticária), dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal.
12. Uma história de angioedema hereditário (HAE), angioedema adquirido (AAE) ou formas idiopáticas de angioedema.
13. Asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos.
14. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional.
15. Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses.
16. Urticária idiopática nos últimos 2 anos
17. Hipertensão que não é bem controlada por medicamentos ou é superior a 145/95 no momento da inscrição.
18. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções ou coletas de sangue.
19. Malignidade que é uma malignidade ativa ou tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo.
20. Distúrbio convulsivo que não seja: 1) convulsões febris em menores de dois anos, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) uma convulsão única que não requer tratamento nos últimos 3 anos.
21. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.
22. Reação alérgica a antibióticos aminoglicosídeos.
23. Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou presente; distúrbio que requer lítio; ou dentro de cinco anos antes da inscrição, uma história de plano ou tentativa de suicídio.
24. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado.