Otwarte badanie fazy I szczepionki plazmidowej z rekombinowanym DNA, VRC-AVIDNA036-00-VP, kodujące białko hemaglutyniny H5 wirusa grypy podawane śródskórnie

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. od 18 do 60 lat.
2. Dostępne do obserwacji klinicznej do 32. tygodnia.
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
4. Wypełnij AoU przed rejestracją i zwerbulizuj zrozumienie wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi.
5. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
6. Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.
7. W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii choroby.

8. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników oraz wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 40 w ciągu 28 dni przed włączeniem.

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed rejestracją:

9. Hemoglobina większa lub równa 11,5 g/dl dla kobiet; większe lub równe 13,5 g/dl dla mężczyzn
10. Białe krwinki (WBC) = 3 300-12 000 komórek/mm3
11. Różnicowanie mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub towarzyszy zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka
12. Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm3
13. Płytki krwi = 125 000 - 500 000/mm3(3)
14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25 górnej granicy normy
15. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1-krotności górnej granicy normy (mniejsze lub równe 1,3 mg/dl dla kobiet; mniejsze lub równe 1,4 mg/dl dla mężczyzn)
16. Prawidłowa analiza moczu, zdefiniowana jako ujemny poziom glukozy, ujemny lub śladowy poziom białka i brak klinicznie istotnej krwi w moczu.
17. Negatywny test krwi na HIV zatwierdzony przez FDA. [Uwaga: Wyniki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na obecność wirusa HIV zostaną udokumentowane, ale negatywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność wirusa HIV będzie wystarczający do kwalifikowania pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ELISA na obecność wirusa HIV, który jest wynikiem wcześniejszego udziału w Badanie szczepionki przeciwko HIV]
18. Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
19. Ujemne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ujemne HCV PCR.

20. Negatywny dla aktywnego wywoływania nadużywania amfetamin, barbituranów, kokainy, dietyloaminy kwasu lizergowego (LSD), opiatów lub fencyklidyny, na podstawie wywiadu i badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków przeprowadzonego w Centrum Klinicznym NIH.

    Kryteria specyficzne dla kobiet:

21. Ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG (z moczu lub surowicy) u kobiet z prawdopodobieństwem zdolnym do reprodukcji (tj. kobiety, które przeszły chirurgiczną histerektomię, nie będą wymagały testu ciążowego).
22. Uczestniczka musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

Brak potencjału reprodukcyjnego z powodu menopauzy [rok bez miesiączki] lub z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów,

LUB

Uczestnik wyraża zgodę na nieaktywność heteroseksualną przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 26. tygodnia badania,

LUB

Uczestnik wyraża zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 26. tygodnia badania za pomocą jednej z następujących metod: prezerwatywy, męskie lub żeńskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez; diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; urządzenie wewnątrzmaciczne; pigułki antykoncepcyjne, plaster, implant lub jakakolwiek inna metoda antykoncepcyjna zatwierdzona przez FDA; partner przeszedł wcześniej wazektomię.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków.

Specyficzne dla kobiet:

1. Karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.

   Wolontariusz otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

2. Leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne lub długo działające beta-agoniści w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

   [Uwaga: poniższe NIE wykluczają udziału w badaniu:

   stosowanie kortykosteroidów w aerozolu do nosa na nieżyt nosa

   miejscowe kortykosteroidy w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry

   krótkodziałających beta-agonistów u kontrolowanych astmatyków

   krótki kurs (10 dni lub krócej) kortykosteroidów w przypadku stanu innego niż przewlekły ukończony co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania]

3. Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV
4. Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV
5. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
6. Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu
7. Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite, np. leczenie grypy, pneumokoków lub alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki
8. Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza

9. Poprzednia eksperymentalna szczepionka przeciwko ptasiej grypie H5.

   Ochotnik ma historię któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych stanów:

10. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
11. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
12. Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), nabytego obrzęku naczynioruchowego (AAE) lub idiopatycznych postaci obrzęku naczynioruchowego.
13. Astma niestabilna lub wymagająca pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymagająca zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.
14. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.
15. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
16. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatnich 2 lat
17. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami lub przekracza 145/95 w momencie włączenia.
18. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień podczas wstrzyknięć lub pobierania krwi.
19. Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania.
20. Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe poniżej drugiego roku życia, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) pojedynczy napad niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
21. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony.
22. Reakcja alergiczna na antybiotyki aminoglikozydowe.
23. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu pięciu lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.
24. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.