Vaiheen I avoin tutkimus rekombinantti-DNA-plasmidirokotteesta, VRC-AVIDNA036-00-VP, joka koodaa influenssaviruksen H5-hemagglutiniiniproteiinia intradermaalisesti annettuna

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

1. 18-60 vuotta vanha.
2. Saatavilla kliiniseen seurantaan viikolle 32 asti.
3. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
4. Täytä AoU ennen ilmoittautumista ja ilmaista, että ymmärrät kaikki väärin vastatut kysymykset.
5. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
6. Valmis luovuttamaan verta näytteiden varastointia varten tulevaa tutkimusta varten.
7. Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.

8. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) alle 40 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista.

   Laboratoriokriteerit 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

9. Hemoglobiini yli tai yhtä suuri kuin 11,5 g/dl naisilla; suurempi tai yhtä suuri kuin 13,5 g/dl miehillä
10. Valkosolut (WBC) = 3 300-12 000 solua/mm(3)
11. Ero joko laitoksen normaalin alueen sisällä tai paikan päällä lääkärin hyväksynnällä
12. Lymfosyyttien kokonaismäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm(3)
13. Verihiutaleet = 125 000 - 500 000/mm(3)
14. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 normaalin ylärajaa
15. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1 kertaa normaalin yläraja (pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 mg/dl naisilla; pienempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl miehillä)
16. Normaali virtsan analyysi, joka määritellään negatiiviseksi glukoosiksi, negatiiviseksi proteiiniksi tai jäännösproteiiniksi, eikä virtsassa ole kliinisesti merkittävää verta.
17. Negatiivinen FDA:n hyväksymä HIV-veritesti. [Huomautus: HIV-entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tulokset dokumentoidaan, mutta negatiivinen HIV-polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) tulos riittää kelpoisuusseulontaan potilaille, joilla on HIV-ELISA-positiivinen, mikä johtuu aiemmasta osallistumisesta HIV-rokotetutkimus]
18. Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
19. Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja negatiivinen HCV PCR.

20. Negatiivinen amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinin, lysergihappodietyyliamiinin (LSD), opiaattien tai fensyklidiinin aktiivisen huumeiden väärinkäytön osalta, perustuen historiaan ja virtsan lääketutkimukseen NIH Clinical Centerissä.

    Naiskohtaiset kriteerit:

21. Negatiivinen beeta-HCG-raskaustesti (virtsa tai seerumi) naisille, joiden oletetaan olevan lisääntymiskykyisiä (eli naiset, joille on tehty kirurginen kohdunpoisto, eivät vaadi raskaustestiä).
22. Naispuolisen osallistujan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

Ei lisääntymiskykyä vaihdevuosien [vuosi ilman kuukautisia] tai kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi,

TAI

Osallistuja sitoutuu olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen viikkoon 26 asti,

TAI

Osallistuja sitoutuu käyttämään jatkuvasti ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen viikkoon 26 asti jollakin seuraavista tavoista: kondomi, uros tai nainen, spermisidin kanssa tai ilman; pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; kohdunsisäinen laite; ehkäisypillerit, laastari, implantti tai mikä tahansa muu FDA:n hyväksymä ehkäisymenetelmä; mieskumppanille on aiemmin tehty vasektomia.

POISTAMISKRITEERIT:

Vapaaehtoinen suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy.

Naiset:

1. Imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.

   Vapaaehtoinen on saanut jotakin seuraavista aineista:

2. Immunosuppressiiviset lääkkeet, sytotoksiset lääkkeet, inhaloitavat kortikosteroidit tai pitkävaikutteiset beeta-agonistit viimeisen kolmen kuukauden aikana.

   [Huomaa: Seuraavat EIVÄT sulje pois tutkimukseen osallistumista:

   kortikosteroidien nenäsumutteen käyttö nuhaan

   paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan dermatiittiin

   lyhytvaikutteiset beeta-agonistit hallinnassa oleville astmaatikoille

   lyhyt (10 päivää tai vähemmän) kortikosteroidihoito ei-krooniseen sairauteen, joka on suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen]

3. Verituotteet 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa
4. Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa
5. Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
6. Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
7. Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet, esim. influenssa-, pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta
8. Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito

9. Edellinen H5 lintuinfluenssan tutkimusrokote.

   Vapaaehtoisella on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:

10. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
11. Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu.
12. Anamneesissa perinnöllinen angioödeema (HAE), hankittu angioedeema (AAE) tai angioedeeman idiopaattiset muodot.
13. Astma, joka on epävakaa tai vaatinut ensihoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaatii suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä.
14. Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes.
15. Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana.
16. Idiopaattinen urtikaria viimeisen 2 vuoden aikana
17. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä tai on yli 145/95 ilmoittautumisen yhteydessä.
18. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet injektioiden tai verinäytteen yhteydessä.
19. Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuinen syöpä, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana.
20. Muut kohtaushäiriöt kuin: 1) alle kahden vuoden ikäiset kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) yksittäiset kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
21. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen.
22. Allerginen reaktio aminoglykosidiantibiooteille.
23. Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; häiriö, joka vaatii litiumia; tai viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, sinulla on ollut itsemurhasuunnitelma tai -yritys.
24. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.