Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat és légzésterápia rheumatoid arthritisben/kollagenózisban és pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél

2022. július 12. frissítette: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Reumás betegeknél az edzés a terápia jól bevált eleme. Ezzel szemben a súlyos pulmonalis hipertóniában szenvedő betegeknek kerülniük kell a fizikai megterhelést, és nem szabad gyakorlati edzést végezniük. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú edzésprogram hatékonyságát és biztonságosságát pulmonális hipertóniában és reumás betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69126
        • Toborzás
        • Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
        • Kutatásvezető:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés
  2. Férfiak és nők 18-80 éves korig
  3. Diagnosztizált reumás betegségek: rheumatoid arthritis, kollagenózis (szisztémás lupusz erythematodes, szisztémás szklerózis, Sjögren-szindróma, Sharp-szindróma, Crest-szindróma, vegyes kötőszöveti betegség)

  4. Tüneti PAH (WHO II-IV. funkcionális osztály), invazívan jobb szív katéterezéssel diagnosztizálva

    • Átlagos pulmonalis artériás nyomás (mPAP) > 25 Hgmm
    • Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) > 15 Hgmm
    • Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) a kiinduláskor >320 dyn.sec/cm5 beteg optimalizált orvosi kezelés alatt legalább 2 és fél hónapja

Kizárási kritériumok:

  1. A PAH egyéb formái.
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Változás a gyógyszeres kezelésben az elmúlt 2 és fél hónapban
  4. Betegek, akiknél a jobb szív dekompenzációjának tünetei vannak
  5. Súlyos járáskárosodás
  6. Nem egyértelmű diagnózis
  7. Nincs invazív PH diagnózis
  8. Akut betegség, fertőzés, láz
  9. Súlyos tüdőbetegség, a FEV1 <50% és a TLC<70% a referencia alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: gyakorlatképző csoport
torna és légzésterápia speciális programmal pulmonalis hypertonia kezelésére (légzésterápia, súlyzós edzés, ergométer edzés, mentális tréning)
Viselkedési: gyakorlati képzés
gyakorlati edzés meghatározott programmal (légzésterápia, súlyzós edzés, ergométer edzés, mentális tréning)
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport edzés nélkül
az ülő életmód folytatása speciális edzési tanácsok nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a 6 perces sétával elérhető
Időkeret: 3 hét és 15 hét után a kiindulási értékhez képest.
3 hét és 15 hét után a kiindulási értékhez képest.
Életminőség (SF-36)
Időkeret: alapvonal és 15 hét
alapvonal és 15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyulladásos paraméterek változása (BKS, CRP, leukociták), változás a gyulladásos citokinekben (TNF-α), változás a vaszkuláris endotélium (Endotelin, PDGF, VEGF) és az endothel progenitor sejtek paramétereiben
Időkeret: alapvonal és 15 hét
alapvonal és 15 hét
Fizikai kapacitás a kardiopulmonális terhelési tesztben (Watt)
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 15 hét
alapvonal, 3 hét, 15 hét
a csúcs oxigénfogyasztás változása és a kardiopulmonális terhelésvizsgálat egyéb paraméterei.
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 15 hét
alapvonal, 3 hét, 15 hét
hemodinamikai paraméterek: a jobb és a bal kamra mérete és pumpafunkciója.
Időkeret: alapérték, 15 hét
alapérték, 15 hét
a szisztolés pulmonális artériás nyomás változása nyugalomban és edzés közben
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 15 hét
echokardiográfia
alapvonal, 3 hét, 15 hét
NTproBNP-érték változása
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 15 hét
alapvonal, 3 hét, 15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ekkehard Gruenig, MD, Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Reha PH Rheumatic

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a gyakorlati képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel