Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en ademhalingstherapie bij patiënten met reumatoïde artritis/collagenose en pulmonale hypertensie

12 juli 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Bij patiënten met reumatische aandoeningen is lichaamsbeweging een vast onderdeel van de therapie. Daarentegen wordt patiënten met ernstige pulmonale hypertensie geadviseerd fysieke inspanning te vermijden en geen lichaamsbeweging te doen. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een laaggedoseerd trainingsprogramma bij patiënten met pulmonale hypertensie en reumatische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
        • Werving
        • Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Mannen en vrouwen 18 - 80 jaar
  3. Gediagnosticeerde reumatische aandoening: reumatoïde artritis, collagenose (systemische lupus erythematodes, systemische sclerose, syndroom van Sjögren, syndroom van Sharp, Crest-syndroom, gemengde bindweefselziekte)

  4. Symptomatische PAH (WHO-functionele klasse II-IV) invasief gediagnosticeerd door rechterhartkatheterisatie

    • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 25 mmHg
    • Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) > 15 mmHg
    • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) bij aanvang >320 dyn.sec/cm5 patiënten onder geoptimaliseerde medische behandeling sinds ten minste 2 ½ maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere vormen van PAK.
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Verandering van medicatie gedurende de laatste 2 ½ maand
  4. Patiënten met tekenen van decompensatie van het rechterhart
  5. Ernstige beperking van lopen
  6. Onduidelijke diagnose
  7. Geen invasieve diagnose van PH
  8. Acute ziekte, infectie, koorts
  9. Ernstige longziekte met FEV1 <50% en TLC< 70% onder referentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oefen trainingsgroep
oefen- en ademhalingstherapie met specifiek programma voor pulmonale hypertensie (ademhalingstherapie, haltertraining, ergometertraining, mentale training)
Gedragsmatig: Oefentraining
bewegingstraining met specifiek programma (ademhalingstherapie, haltertraining, ergometertraining, mentale training)
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder bewegingstraining
voortzetting van sedentaire levensstijl zonder advies voor specifieke lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: na 3 weken en na 15 weken vergeleken met baseline.
na 3 weken en na 15 weken vergeleken met baseline.
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: baseline en 15 weken
baseline en 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ontstekingsparameters (BKS, CRP, leukocyten), verandering in ontstekingscytokines (TNF-α), verandering in parameters van het vasculaire endotheel (Endotheline, PDGF, VEGF) en endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: baseline en 15 weken
baseline en 15 weken
Fysieke capaciteit in de cardiopulmonale inspanningstesten (Watt)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 15 weken
basislijn, 3 weken, 15 weken
verandering van piekzuurstofverbruik en andere parameters van cardiopulmonale inspanningstesten.
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 15 weken
basislijn, 3 weken, 15 weken
hemodynamische parameters: afmeting en pompfunctie van de rechter en linker ventrikel.
Tijdsspanne: basislijn, 15 weken
basislijn, 15 weken
verandering in systolische pulmonale arteriële druk in rust en tijdens inspanning
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 15 weken
echocardiografie
basislijn, 3 weken, 15 weken
verandering van NTproBNP-waarde
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 15 weken
basislijn, 3 weken, 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekkehard Gruenig, MD, Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reha PH Rheumatic

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren