Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og åndedrettsterapi hos pasienter med revmatoid artritt/kollagenose og pulmonal hypertensjon

12. juli 2022 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Hos pasienter med revmatisk sykdom er treningstrening et veletablert element i terapien. Derimot anbefales pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon å unngå fysisk anstrengelse og må ikke trene. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et lavdose treningsprogram hos pasienter med pulmonal hypertensjon og revmatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
        • Hovedetterforsker:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke
  2. Menn og kvinner 18 - 80 år
  3. Diagnostisert revmatisk sykdom: revmatoid artritt, kollagenose (systemisk lupus erythematodes, systemisk sklerose, Sjögren-syndrom, Sharp-syndrom, Crest-syndrom, blandet bindevevssykdom)

  4. Symptomatisk PAH (WHO-funksjonsklasse II-IV) invasivt diagnostisert ved kateterisering av høyre hjerte

    • Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) > 25 mmHg
    • Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) > 15 mmHg
    • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved baseline >320 dyn.sec/cm5 pasienter under optimalisert medisinsk behandling siden minst 2 ½ måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for PAH.
  2. Graviditet eller amming
  3. Endring i medisinering i løpet av de siste 2 ½ månedene
  4. Pasienter med tegn på høyre hjertedekompensasjon
  5. Alvorlig svekkelse av gange
  6. Uklar diagnose
  7. Ingen invasiv diagnose av PH
  8. Akutt sykdom, infeksjon, feber
  9. Alvorlig lungesykdom med FEV1 <50 % og TLC < 70 % under referanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: treningstreningsgruppe
trenings- og respirasjonsterapi med spesifikt program for pulmonal hypertensjon (respirasjonsterapi, manualtrening, ergometertrening, mental trening)
Atferdsmessig: treningstrening
treningstrening med spesifikt program (åndedrettsterapi, manualtrening, ergometertrening, mental trening)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten treningstrening
fortsettelse av stillesittende livsstil uten råd for spesifikk treningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: etter 3 uker og etter 15 uker sammenlignet med baseline.
etter 3 uker og etter 15 uker sammenlignet med baseline.
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: baseline og 15 uker
baseline og 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i inflammatoriske parametere (BKS, CRP, Leukocytter), endring i inflammatoriske cytokiner (TNF-α), endring i parametere for det vaskulære endotelet (Endotelin, PDGF, VEGF) og endotel stamceller
Tidsramme: baseline og 15 uker
baseline og 15 uker
Fysisk kapasitet i kardiopulmonal treningstesting (Watt)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 15 uker
baseline, 3 uker, 15 uker
endring av maksimalt oksygenforbruk og andre parametere for kardiopulmonal treningstesting.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 15 uker
baseline, 3 uker, 15 uker
hemodynamiske parametere: dimensjon og pumpefunksjon til høyre og venstre ventrikkel.
Tidsramme: baseline, 15 uker
baseline, 15 uker
endring i systolisk pulmonalt arterielt trykk i hvile og under trening
Tidsramme: baseline, 3 uker, 15 uker
ekkokardiografi
baseline, 3 uker, 15 uker
endring av NTproBNP-verdi
Tidsramme: baseline, 3 uker, 15 uker
baseline, 3 uker, 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekkehard Gruenig, MD, Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reha PH Rheumatic

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere