- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00503776
Chemo/XRT +/- Amifostine to Assess Outcomes Related to Xerostomia, Mucositis, & Dysphagia
Randomized Pilot Trial of Chemoradiation Plus or Minus Amifostine to Assess Potential Nutritional, Inflammatory and Physical Outcomes Related to Xerostomia, Mucositis and Dysphagia
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Amifostine may decrease the side effects caused by chemotherapy and radiation therapy. It is not yet known whether chemotherapy and radiation therapy are more effective with or without amifostine in treating head and neck cancer.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying amifostine to see how well it works compared with standard care in reducing side effects in patients undergoing chemotherapy and radiation therapy for stage III or stage IV head and neck cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- To compare the incidence and severity of acute and chronic swallowing dysfunction in stage III or IV head and neck cancer patients receiving concurrent chemoradiation with or without amifostine
Secondary
- To assess the relative incidence and severity of acute and chronic xerostomia in stage III or IV head and neck cancer patients receiving chemoradiation with or without amifostine.
- To assess the relative incidence and severity of mucositis and mucositis-related inflammation in stage III or IV head and neck cancer patients receiving chemoradiation with or without amifostine.
- To assess the effects of dysphagia, xerostomia, and mucositis-related inflammation on nutritional, physical, and functional status
OUTLINE: Patients undergo intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and concurrent chemotherapy comprising carboplatin and paclitaxel weekly.
Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I (standard of care): Patients are further divided into 1A or 1B.
- Arm IA: Standard of care plus standardized nutrition therapy (SNT)
- Arm IB: Standard of care plus standardized nutrition therapy plus low weight resistance training (LWRT).
Arm II (amifostine): Patients are further divided into 2A or 2B.
- Arm IIA: Amifostine 500mg diluted in 2.9 ml injected 30-60 minutes prior to each radiation dose plus standardized nutrition therapy
- Arm IIB: Amifostine 500mg diluted in 2.9 ml injected 30-60 minutes prior to each radiation dose plus standardized nutrition therapy plus low weight resistance training
In all arms, patients undergo swallowing function, dietary, body composition, muscle, and physical and functional performance measurements at baseline and at 1, 3, and 6 months post-therapy. Quality of life, salivary production, fatigue, and symptoms (including swallowing/eating foods, appetite, weight loss/nutrition, pain, and speech/communication) are assessed at baseline and at 1, 3, and 6 months post-therapy. Anthropometric measurements are also performed at the above time points and at mid-therapy.
Blood samples and buccal rinses are collected at baseline and at 1, 3, and 6 months post-therapy for biomarker studies and for proteomic and genomic analysis by liquid chromatography and tandem mass spectrometry.
After completion of study treatment, patients are followed at 1, 3, and 6 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria
- Age greater than 21
- Biopsy proven stage 3 or 4 squamous cell carcinoma of the larynx, pharynx, oral cavity or salivary glands
- No prior history of active cancer within three years other than non-melanoma skin cancer, early stage prostate or early stage cervical cancer
- controlled co-morbid disease
- ECOG PS of 0-3
- Plan for definitive or post-operative CCR within 4 weeks
- Written informed consent
- Working telephone
- May have received prior induction chemotherapy
- Agree to use only study supplied liquid nutrition supplements or dietary supplements, for per os or feeding tube intake
Exclusion Criteria
- Diagnosed HIV or AIDS
- History of ETOH or drug abuse within 3 months
- Pregnant or lactating
- On steroid medication or prescribed NSAIDs
- Consuming specialty nutrition supplements containing additional amounts of eicosapentaenoic acid (EPA) or docosahexaenoic acid (DHA)
- On orexigenic (appetite stimulant) medication.
- Uncontrolled comorbid disease defined as: a) severe cardiac disease Class III or greater; b) blood pressure > 160/95; c) uncontrolled pain
- Does not have working telephone.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Arm IA
Patients undergo specialized nutrition therapy (SNT) including dietitian counseling and calorie goal instruction.
|
Patients undergo specialized nutrition therapy (SNT) including dietitian counseling and calorie goal instruction.
|
Aktív összehasonlító: Arm IB
Patients undergo SNT and low weight resistance training (LWRT).
|
Patients undergo specialized nutrition therapy (SNT) including dietitian counseling and calorie goal instruction.
Patients undergo low weight resistance training.
|
Kísérleti: Arm IIA
Patients receive amifostine subcutaneously (SC) 30-60 minutes prior to each dose of intensity-modulated radiotherapy (IMRT).
Patients also undergo SNT as in arm IA.
|
Patients undergo specialized nutrition therapy (SNT) including dietitian counseling and calorie goal instruction.
Given subcutaneously
Más nevek:
|
Kísérleti: Arm IIB
Patients receive amifostine SC 30-60 minutes prior to each dose of IMRT.
Patients also undergo SNT and LWRT as in arm IB.
|
Patients undergo specialized nutrition therapy (SNT) including dietitian counseling and calorie goal instruction.
Patients undergo low weight resistance training.
Given subcutaneously
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Patients With Each Degree of Swallowing Dysfunction
Időkeret: 6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Grade of swallowing dysfunction as measured by the modified barium swallow score: grade 1, normal; grade 2, within functional limits; grade 3, mild impairment; grade 4, mild to moderate impairment; grade 5, moderate impairment; grade 6, moderate to severe impairment; grade 7, severe impairment
|
6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stimulated and Unstimulated Salivary Production
Időkeret: 6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Unstimulated and stimulated salivary production, measured in mL/minute.
Unstimulated salivary production is determined by expectoration of passively accumulated secretions accumulated in three 2-minute periods.
Stimulated salivary production is determined by chewing paraffin wax with expectoration of passively accumulated secretions accumulated in three 2-minute periods.
|
6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Number of Patients With Oral Mucositis by Grade
Időkeret: 6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Measured by Common Toxicity Criteria (CTC) v. 3.00 = no mucositis (minimum score), 1 = mild mucositis, 2 = moderate mucositis, 3 = severe mucositis, 4 = life-threatening, disabling mucositis, 5 = death (worst score).
|
6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Changes in the Amount and Texture of Food Consumed
Időkeret: at baseline, at 1 month, 3 months and 6 months post-chemoradiation
|
Patients are asked to note their food intake in terms of amount and texture over the past 24 hours as measured by 24-hour dietary recalls.
|
at baseline, at 1 month, 3 months and 6 months post-chemoradiation
|
Changes in the Frequency and Types of Dietary Intakes
Időkeret: at baseline, at 1 month, 3 months and 6 months post-chemoradiation
|
Patients are asked to note their food intake in terms of amount and texture over the past 24 hours as measured by 24 hour dietary recalls.
|
at baseline, at 1 month, 3 months and 6 months post-chemoradiation
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú szájüreg verrucous carcinoma III
- stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú szájüreg verrucous carcinoma IV
- az ajak és a szájüreg visszatérő laphámsejtes karcinóma
- visszatérő verrucous carcinoma a szájüregben
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma IV
- visszatérő laphámsejtes karcinóma az oropharynxben
- stádiumú nasopharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú nasopharynx laphámsejtes karcinóma IV
- a nasopharynx visszatérő laphámsejtes karcinóma
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú hypopharynx laphámsejtes karcinóma IV
- a hypopharynx visszatérő laphámsejtes karcinóma
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma III
- stádiumú gége verrucous carcinoma III
- stádiumú gége laphámsejtes karcinóma IV
- stádiumú gége verrucous carcinoma IV
- a gége visszatérő laphámsejtes karcinóma
- a gége visszatérő verrucous carcinoma
- visszatérő nyálmirigyrák
- stádiumú nyálmirigyrák
- stádiumú nyálmirigyrák IV
- sugártoxicitás
- nyálkahártyagyulladás
- nyálmirigy laphámsejtes karcinóma
- dysphagia
- xerostomia
- kemoterápiás szer toxicitása
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- A nyálmirigyek betegségei
- Deglutíciós zavarok
- Nyálkahártyagyulladás
- Xerostomia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Sugárzásvédő szerek
- Amifosztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC HN 0554
- VU-VICC-HN-0554
- VU-VICC-IRB-051068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a therapeutic dietary intervention
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA poszttraumás stressz zavarFranciaország
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok
-
VA Salt Lake City Health Care SystemVisszavontAnyaghasználati zavarok | Pszichiátriai zavarEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationBefejezve