- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00503776
Chemo/XRT +/- Amifostine to Assess Outcomes Related to Xerostomia, Mucositis, & Dysphagia
Randomized Pilot Trial of Chemoradiation Plus or Minus Amifostine to Assess Potential Nutritional, Inflammatory and Physical Outcomes Related to Xerostomia, Mucositis and Dysphagia
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Amifostine may decrease the side effects caused by chemotherapy and radiation therapy. It is not yet known whether chemotherapy and radiation therapy are more effective with or without amifostine in treating head and neck cancer.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying amifostine to see how well it works compared with standard care in reducing side effects in patients undergoing chemotherapy and radiation therapy for stage III or stage IV head and neck cancer.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- To compare the incidence and severity of acute and chronic swallowing dysfunction in stage III or IV head and neck cancer patients receiving concurrent chemoradiation with or without amifostine
Secondary
- To assess the relative incidence and severity of acute and chronic xerostomia in stage III or IV head and neck cancer patients receiving chemoradiation with or without amifostine.
- To assess the relative incidence and severity of mucositis and mucositis-related inflammation in stage III or IV head and neck cancer patients receiving chemoradiation with or without amifostine.
- To assess the effects of dysphagia, xerostomia, and mucositis-related inflammation on nutritional, physical, and functional status
OUTLINE: Patients undergo intensity-modulated radiotherapy (IMRT) and concurrent chemotherapy comprising carboplatin and paclitaxel weekly.
Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm I (standard of care): Patients are further divided into 1A or 1B.
- Arm IA: Standard of care plus standardized nutrition therapy (SNT)
- Arm IB: Standard of care plus standardized nutrition therapy plus low weight resistance training (LWRT).
Arm II (amifostine): Patients are further divided into 2A or 2B.
- Arm IIA: Amifostine 500mg diluted in 2.9 ml injected 30-60 minutes prior to each radiation dose plus standardized nutrition therapy
- Arm IIB: Amifostine 500mg diluted in 2.9 ml injected 30-60 minutes prior to each radiation dose plus standardized nutrition therapy plus low weight resistance training
In all arms, patients undergo swallowing function, dietary, body composition, muscle, and physical and functional performance measurements at baseline and at 1, 3, and 6 months post-therapy. Quality of life, salivary production, fatigue, and symptoms (including swallowing/eating foods, appetite, weight loss/nutrition, pain, and speech/communication) are assessed at baseline and at 1, 3, and 6 months post-therapy. Anthropometric measurements are also performed at the above time points and at mid-therapy.
Blood samples and buccal rinses are collected at baseline and at 1, 3, and 6 months post-therapy for biomarker studies and for proteomic and genomic analysis by liquid chromatography and tandem mass spectrometry.
After completion of study treatment, patients are followed at 1, 3, and 6 months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria
- Age greater than 21
- Biopsy proven stage 3 or 4 squamous cell carcinoma of the larynx, pharynx, oral cavity or salivary glands
- No prior history of active cancer within three years other than non-melanoma skin cancer, early stage prostate or early stage cervical cancer
- controlled co-morbid disease
- ECOG PS of 0-3
- Plan for definitive or post-operative CCR within 4 weeks
- Written informed consent
- Working telephone
- May have received prior induction chemotherapy
- Agree to use only study supplied liquid nutrition supplements or dietary supplements, for per os or feeding tube intake
Exclusion Criteria
- Diagnosed HIV or AIDS
- History of ETOH or drug abuse within 3 months
- Pregnant or lactating
- On steroid medication or prescribed NSAIDs
- Consuming specialty nutrition supplements containing additional amounts of eicosapentaenoic acid (EPA) or docosahexaenoic acid (DHA)
- On orexigenic (appetite stimulant) medication.
- Uncontrolled comorbid disease defined as: a) severe cardiac disease Class III or greater; b) blood pressure > 160/95; c) uncontrolled pain
- Does not have working telephone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Arm IA
Patients undergo specialized nutrition therapy (SNT) including dietitian counseling and calorie goal instruction.
|
Patients undergo specialized nutrition therapy (SNT) including dietitian counseling and calorie goal instruction.
|
Aktywny komparator: Arm IB
Patients undergo SNT and low weight resistance training (LWRT).
|
Patients undergo specialized nutrition therapy (SNT) including dietitian counseling and calorie goal instruction.
Patients undergo low weight resistance training.
|
Eksperymentalny: Arm IIA
Patients receive amifostine subcutaneously (SC) 30-60 minutes prior to each dose of intensity-modulated radiotherapy (IMRT).
Patients also undergo SNT as in arm IA.
|
Patients undergo specialized nutrition therapy (SNT) including dietitian counseling and calorie goal instruction.
Given subcutaneously
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Arm IIB
Patients receive amifostine SC 30-60 minutes prior to each dose of IMRT.
Patients also undergo SNT and LWRT as in arm IB.
|
Patients undergo specialized nutrition therapy (SNT) including dietitian counseling and calorie goal instruction.
Patients undergo low weight resistance training.
Given subcutaneously
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Patients With Each Degree of Swallowing Dysfunction
Ramy czasowe: 6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Grade of swallowing dysfunction as measured by the modified barium swallow score: grade 1, normal; grade 2, within functional limits; grade 3, mild impairment; grade 4, mild to moderate impairment; grade 5, moderate impairment; grade 6, moderate to severe impairment; grade 7, severe impairment
|
6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stimulated and Unstimulated Salivary Production
Ramy czasowe: 6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Unstimulated and stimulated salivary production, measured in mL/minute.
Unstimulated salivary production is determined by expectoration of passively accumulated secretions accumulated in three 2-minute periods.
Stimulated salivary production is determined by chewing paraffin wax with expectoration of passively accumulated secretions accumulated in three 2-minute periods.
|
6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Number of Patients With Oral Mucositis by Grade
Ramy czasowe: 6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Measured by Common Toxicity Criteria (CTC) v. 3.00 = no mucositis (minimum score), 1 = mild mucositis, 2 = moderate mucositis, 3 = severe mucositis, 4 = life-threatening, disabling mucositis, 5 = death (worst score).
|
6 months after concurrent chemotherapy and radiation
|
Changes in the Amount and Texture of Food Consumed
Ramy czasowe: at baseline, at 1 month, 3 months and 6 months post-chemoradiation
|
Patients are asked to note their food intake in terms of amount and texture over the past 24 hours as measured by 24-hour dietary recalls.
|
at baseline, at 1 month, 3 months and 6 months post-chemoradiation
|
Changes in the Frequency and Types of Dietary Intakes
Ramy czasowe: at baseline, at 1 month, 3 months and 6 months post-chemoradiation
|
Patients are asked to note their food intake in terms of amount and texture over the past 24 hours as measured by 24 hour dietary recalls.
|
at baseline, at 1 month, 3 months and 6 months post-chemoradiation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej w III stopniu zaawansowania
- Rak brodawkowaty jamy ustnej III stopnia
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej IV stopnia
- Rak brodawkowaty jamy ustnej IV stopnia
- nawracający rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej
- nawrotowy brodawkowaty rak jamy ustnej
- rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
- rak płaskonabłonkowy jamy nosowo-gardłowej III stopnia
- Rak płaskonabłonkowy nosogardzieli w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak płaskonabłonkowy nosogardzieli
- rak płaskonabłonkowy gardła III stopnia
- rak płaskonabłonkowy gardła IV stopnia
- nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego
- rak płaskonabłonkowy krtani w III stopniu zaawansowania
- Rak brodawkowaty III stopnia krtani
- Rak płaskonabłonkowy krtani w IV stopniu zaawansowania
- Rak brodawkowaty IV stopnia krtani
- nawracający rak płaskonabłonkowy krtani
- nawrotowy brodawkowaty rak krtani
- nawracający rak ślinianek
- rak gruczołu ślinowego III stopnia
- Rak gruczołów ślinowych IV stopnia
- toksyczność promieniowania
- zapalenie błony śluzowej
- rak płaskonabłonkowy gruczołów ślinowych
- dysfagia
- kserostomia
- toksyczność chemioterapeutyków
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby przełyku
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zaburzenia połykania
- Zapalenie błony śluzowej
- Kserostomia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Amifostyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC HN 0554
- VU-VICC-HN-0554
- VU-VICC-IRB-051068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na therapeutic dietary intervention
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone