Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SCH 721015 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata átmeneti hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél (P03816 vizsgálat)

2015. március 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1. fázisú tanulmány az SCH 721015 intravezikális beadásának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról átmeneti hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél

Ennek az első emberben végzett vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az SCH 721015 biztonságosságát és tolerálhatóságát átmeneti hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SCH 721015 nem randomizált, nyílt, növekvő dózisú, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálata papilláris hólyagrákban vagy in situ, Bacillus Calmette-Guerinre refrakter carcinomában szenvedő betegeknél. Az alanyok SCH 721015 SCH 209702-vel együtt egyszeri intravesicalis beadást kapnak 75 ml össztérfogatban, 1 órás várakozási idővel. Azok az alanyok, akik a beadás után 3 hónappal teljes választ mutatnak (CR a cisztoszkópián/biopszián és a citológián), és akik nem tapasztaltak dóziskorlátozó toxicitást, kaphatnak egy második intravesicalis adagolást ugyanazon a dózisszinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő átmeneti átmeneti sejtes húgyhólyag karcinóma, Stage Tis, Ta.
  • Visszatérő T1 betegségben szenvedő betegek, akik nem kívánnak cisztektómiát végezni.
  • Az alanyoknak legalább két korábbi BCG-kúrán sikertelennek kell lenniük rekombináns interferon alfa beadásával vagy anélkül.
  • Legalább 3 hónapnak el kell telnie a hólyagkarcinóma utolsó intravesicalis kezelésétől.
  • Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Megfelelő teljesítmény állapot (Karnofsky pontszám >=70%).
  • Megfelelő laboratóriumi értékek.

Kizárási kritériumok:

  • Feltételezett túlérzékenység az interferon alfa iránt.
  • Szervátültetésen átesett alanyok.

  • Bármilyen ismert, már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét és befejezését, például:

    • A kórtörténetben előforduló pszichózis vagy rosszul kontrollált depresszió jelenléte;
    • Központi idegrendszeri trauma vagy aktív rohamzavarok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek;
    • Jelentős szív- és érrendszeri diszfunkció az elmúlt 6 hónapban, beleértve a tünetekkel járó szív iszkémiát, aritmiát vagy pangásos szívelégtelenséget, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényel az elmúlt 3 hónapban;
    • Rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbA1C >10,0%);
    • Instabil krónikus tüdőbetegség, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényel az elmúlt 3 hónapban;
    • Immunológiailag közvetített betegség (pl. rheumatoid arthritis, autoimmun hepatitis, immunmediált glomerulonephritis).
  • Bármely klinikailag jelentős lokális vagy szisztémás fertőző betegség az anamnézisben a kezelés megkezdése előtti 4 héten belül.
  • Kezeletlen hólyagfertőzés.
  • Pozitív hepatitis BsAg vagy HIV Ab vagy hepatitis C esetén.
  • Immunszuppresszív terápia az elmúlt 3 hónapban.
  • BCG terápia vagy intravesical terápia 3 hónapon belül.
  • Traumás katéterezés 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SCH 721015 és SCH 209702
Genetikai: SCH 721015 és SCH 209702
Minden alany egyszeri intravesicalis beadást kap az SCH 721015-ből SCH 209702-vel 1 x 10^9-3 x 10^11 részecske/ml dózisban (a tolerálhatóság értékelése alapján köztes dózisszintek alkalmazhatók).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események, laboratóriumi biztonsági vizsgálatok, dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: CBC/kémia: adagolás előtti, 1-3., 7., 14., 21. és 28. nap, 12. hét.
CBC/kémia: adagolás előtti, 1-3., 7., 14., 21. és 28. nap, 12. hét.
Nemkívánatos események, laboratóriumi biztonsági vizsgálatok, dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: További hematológia a 4., 5. és 6. napon.
További hematológia a 4., 5. és 6. napon.
Nemkívánatos események, laboratóriumi biztonsági vizsgálatok, dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: AE: A tanulmány időtartama; súlyos események esetén az adag beadását követő 3 évig.
AE: A tanulmány időtartama; súlyos események esetén az adag beadását követő 3 évig.
Nemkívánatos események, laboratóriumi biztonsági vizsgálatok, dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: EKG és VS – adagolás előtti és kiválasztott adagolás utáni időpontok.
EKG és VS – adagolás előtti és kiválasztott adagolás utáni időpontok.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Időzített vizeletgyűjtés az IFNα2b és az IP-10 kiválasztásához.
Időkeret: 1-7., 10., 14., 21. és 28/29.
1-7., 10., 14., 21. és 28/29.
Vizeletminták az SCH 721015 DNS-tartalomra.
Időkeret: Előadagolás, 1-7. és 14. nap.
Előadagolás, 1-7. és 14. nap.
Vérminták az SCH 721015 DNS-hez; SCH 209702 és IFNa2b szintek; antiadenovírus és anti-IFNα2b antitestek
Időkeret: Elő- és utóadagolás az SCH 721015 DNS-hez; SCH 721015 és IFNα2b szintek; és adagolás utáni antitestek.
Elő- és utóadagolás az SCH 721015 DNS-hez; SCH 721015 és IFNα2b szintek; és adagolás utáni antitestek.
Vizelet citológia és FISH
Időkeret: 1., 30. és 90. nap
1., 30. és 90. nap
Cisztoszkópia és húgyhólyag biopszia
Időkeret: Vetítés és 90. nap
Vetítés és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P03816

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hólyag neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a SCH 721015 és SCH 209702

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel