A NOMAC-E2 kombinált orális fogamzásgátló hatása a vérzéscsillapításra, lipidekre, szénhidrát-anyagcserére, mellékvese és pajzsmirigy működésére az LNG-EE-t tartalmazó COC-hoz képest (292004) (BEFEJEZETT) (P05764)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Véletlenszerű, nyílt, összehasonlító, többközpontú vizsgálat a 2,5 mg NOMAC-ot és 1,5 mg E2-t tartalmazó monofázisos COC hemosztázisra, lipid- és szénhidrát-anyagcserére, valamint a mellékvese és pajzsmirigy működésére gyakorolt hatásának értékelésére a monofázisos 150-es COC-hoz képest ug LNG és 30 ug EE
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a NOMAC-E2 kombinált orális fogamzásgátló (COC) vérzéscsillapításra, lipidekre, szénhidrát-anyagcserére, mellékvese-funkcióra és pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuálisan aktív nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata, és nem tervezik, hogy gyógyszeres kezelés alatt használják;
- Fogamzásgátlásra szoruló nők, akik 6 hónapig (6 ciklus) hajlandók orális fogamzásgátlót (OC) használni;
- A szűrés időpontjában legalább 18, de nem idősebb 50 évesnél;
- Testtömegindex = 17 és = 29 kg/m^2;
- Jó testi és lelki egészség;
- Hajlandó írásban tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyéb hormonális kezelés, ideértve a nemi hormonok (a fogamzásgátlók kivételével), az inzulin, a pajzsmirigy- és a kortikoszteroid hormonok (kivéve a helyi bőrgyógyászati alkalmazást), szűrését megelőzően vagy 2 hónapon belül fel kell használni;
- A fogamzásgátló szteroidok ellenjavallatai
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete (a szűrést megelőző 1 éven belül), a (rész)vizsgáló megítélése szerint.
- Rendellenes méhnyakkenet (azaz: dysplasia, cervicalis intraepithelialis neoplasia [CIN], SIL, carcinoma in situ, invazív karcinóma) a szűréskor vagy a kóros kenet dokumentálásakor a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- Klinikailag releváns kóros laboratóriumi eredmény a szűréskor, a vizsgáló (al)vizsgáló megítélése szerint;
- Injektálható hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása a szűrés előtt; 3 hónapos injekció beadása után 6 hónapon belül, 2 hónapos injekció beadása után 4 hónapon belül, 1 hónapos injekció beadása után 2 hónapon belül;
- Mielőtt spontán menstruáció következett be szülés vagy abortusz után;
- Szoptatás vagy a szoptatás abbahagyását követő 2 hónapon belül a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt;
- A következő gyógyszerek azonnali felhasználása, illetve a próbakezelés megkezdése előtt 2 hónapon belüli felhasználása: fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, grizeofulvin, ketokonazol, lipidcsökkentő szerek és Hypericum perforatumot (orbáncfüvet) tartalmazó gyógynövények;
- A vérzéscsillapító rendszert befolyásoló farmakológiai szerek alkalmazása a vérvétel előtti vérvétel során: K-vitamin (a mintavételt megelőző két héten belül tilos), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) és aszpirin (mindkettő csak a mintavételt megelőző héten tilos);
- Vizsgálati gyógyszerek beadása és/vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a kísérleti gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOMAC-E2
Nomegesztrol-acetát (NOMAC) és ösztradiol (E2), 2,5 mg NOMAC és 1,5 mg E2 egyfázisú kombinált orális fogamzásgátló
|
Nomegesztrol-acetát és ösztradiol (NOMAC-E2) tabletta, 2,5 mg NOMAC és 1,5 mg E2 naponta egyszer, a menstruációs időszak 1. napjától a 28. napig bezárólag, 6 egymást követő 28 napos ciklusban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LNG-EE
Levonorgestrel és etinil-ösztradiol tabletta (LNG-EE), 150 mcg LNG és 30 mcg EE
|
Levonorgestrel és Ethinyl Estradiol (LNG-EE) tabletta, 150 mcg LNG és 30 mcg EE naponta egyszer, a menstruációs időszak 1. napjától a 28. napig bezárólag, 6 egymást követő 28 napos ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protrombin fragmensek szérumkoncentrációja 1 + 2
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A D-dimer szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Aktivált Protein C (APC) rezisztencia aránya (endogén trombin potenciál [ETP] alapú)
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Az APC-rezisztencia arány (ETP-alapú) méri a plazma antikoagulációs válaszát az APC-re a külső koagulációs útvonal aktiválása után.
Az arány növekedése az APC-vel szembeni csökkent reakcióképességet jelzi.
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A VIIa alvadási faktor szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A véralvadási faktor szérumkoncentrációja VIIc
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A véralvadási faktor szérumkoncentrációja VIII
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A véralvadási faktor szérumkoncentrációja II
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Az antitrombin III szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Protein S szérumkoncentrációja (ingyenes)
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Protein S szérumkoncentrációja (összes)
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A Protein C szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
APC rezisztencia arány (aktivált részleges tromboplasztin idő [APTT] alapú)
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Az APC-rezisztencia arány (APTT-alapú) méri a plazma antikoagulációs válaszát az APC-re a belső koagulációs útvonal aktiválása után.
Az arány növekedése az APC-vel szembeni fokozott válaszreakciót jelzi.
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A szexuális hormont kötő globulin (SHBG) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A teljes koleszterin szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A HDL2-koleszterin szérum koncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A HDL3-koleszterin szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Az apolipoprotein A-1 szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Az apolipoprotein B szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Lipoprotein(a) szérumkoncentráció
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Az összes triglicerid szérum koncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Glükóz görbe alatti terület 3 órán keresztül (AUC3) (orális glükóz tolerancia teszt [OGTT])
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A vércukorszintet éhgyomri értékként határoztuk meg közvetlenül az orális glükózbevitel előtt, majd minden félóránként 2 órán keresztül, majd 3 óra elteltével.
Az orális glükóztoleranciát a (korrigálatlan) görbe alatti terület (AUC3) segítségével elemeztük a 3 óra alatt.
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Növekményes AUC3 a glükózhoz (OGTT)
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A vércukorszintet éhgyomri értékként határoztuk meg közvetlenül az orális glükózbevitel előtt, majd minden félóránként 2 órán keresztül, majd 3 óra elteltével.
Az orális glükóztoleranciát a (korrigálatlan) görbe alatti terület (AUC3) segítségével elemeztük a 3 óra alatt.
A görbe alatti növekményes területet növekményes AUC3 = AUC3-3* éhgyomri koncentrációként határoztuk meg.
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Az inzulin AUC3 (OGTT)
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A vér inzulinszintjét éhgyomri értékként határoztuk meg közvetlenül az orális glükózbevitel előtt, majd minden félóránként 2 órán keresztül, majd 3 óra elteltével.
Az orális glükóztoleranciát a (korrigálatlan) görbe alatti terület (AUC3) segítségével elemeztük a 3 óra alatt.
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Növekményes AUC3 az inzulinhoz (OGTT)
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A vér inzulinszintjét éhgyomri értékként határoztuk meg közvetlenül az orális glükózbevitel előtt, majd minden félóránként 2 órán keresztül, majd 3 óra elteltével.
Az orális glükóztoleranciát a (korrigálatlan) görbe alatti terület (AUC3) segítségével elemeztük a 3 óra alatt.
A görbe alatti növekményes területet növekményes AUC3 = AUC3-3* éhgyomri koncentrációként határoztuk meg.
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Az A1c típusú hemoglobin (HbA1c) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
A HbA1c-t a glükóz terhelés előtt határoztuk meg.
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A teljes kortizol szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Kortikoszteroid-kötő globulin (CBG) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklushoz (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapvonal a 6. ciklushoz (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A szabad tiroxin szérumkoncentrációja (T4)
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A tiroxin-kötő globulin (TBG) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes tesztoszteron szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A szabad tesztoszteron szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Az androstenedion szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
A dihidrotesztoszteron (DHT) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
A szérummintákat éhgyomorra vettük (a szérummintavételt követő 12 órán belül nem fogyasztott ételt vagy alkoholos italt).
Minden ciklus 28 napból áll.
|
Alapállapot és 6. ciklus (a ciklus 15. és 21. napja között)
|
|
Kezelés alatti terhességek száma (+2 napos ablakkal) 100 női expozíciós évre vetítve (Pearl Index)
Időkeret: 6 ciklus
|
A kezelés alatti terhességek olyan terhességek voltak, amelyeknél a fogantatás becsült időpontja a kísérleti gyógyszer első bevételének napjától a próbagyógyszer utolsó (aktív vagy placebo) bevételének napjáig terjedő, legfeljebb 2 nappal meghosszabbított terhességek voltak.
Minden 13 ciklus (ciklusonként 28 nap) női évet jelent.
A Pearl-indexet úgy kaptuk meg, hogy elosztottuk a kezelés alatti terhességek számát azzal az idővel (100 női évben), amikor a nőknél fennállt a teherbeesés veszélye.
|
6 ciklus
|
|
Az áttöréses vérzést/foltosodást észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplófüzetek segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Áttöréses vérzés/pecsételő vérzés minden olyan epizódként definiált, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és amely nem volt sem korai, sem nem folyamatos megvonásos vérzés.
Várható vérzésmentes periódus: NOMAC-E2: 21 napos periódus a ciklus 4. napjától kezdődően; LNG-EE: a ciklus 1. napjától kezdődő 21 napos időszak.
|
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem fordult elő megvonásos vérzés
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplófüzetek segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Az elvonási vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy nincs vérzés/pecsételő epizód, amely a „várható vérzési periódusban” kezdődött vagy folytatódott.
Várható vérzési periódus: NOMAC-E2: 7 napos periódus, amely a ciklus 25. napján kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget; LNG-EE: a ciklus 22. napjától kezdődő 7 napos időszak.
|
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
|
Az áttöréses vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplófüzetek segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Az áttöréses vérzést minden olyan vérzéses epizódként határozták meg, amely a "várható nem vérzéses periódusban" fordult elő, és nem része sem korai, sem folyamatos megvonásos vérzésnek.
Várható vérzésmentes periódus: NOMAC-E2: 21 napos periódus a ciklus 4. napjától kezdődően; LNG-EE: a ciklus 1. napjától kezdődő 21 napos időszak.
|
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél áttörést észleltek (csak észlelés)
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplófüzetek segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Az áttöréses pecsételő vérzés minden olyan pecsételő epizódként definiált, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és nem része sem korai, sem folyamatos megvonásos vérzésnek.
Várható vérzésmentes periódus: NOMAC-E2: 21 napos periódus a ciklus 4. napjától kezdődően; LNG-EE: a ciklus 1. napjától kezdődő 21 napos időszak.
|
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult korai kivonásos vérzés
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplófüzetek segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Korai megvonásos vérzésnek minősül minden olyan megvonásos vérzés, amely a jelenlegi „várható vérzési időszak” előtt kezdődött.
Várható vérzési periódus: NOMAC-E2: 7 napos periódus, amely a ciklus 25. napján kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget; LNG-EE: a ciklus 22. napjától kezdődő 7 napos időszak.
|
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
|
Folyamatos megvonásos vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 5 cikluson keresztül
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplófüzetek segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Folyamatos elvonási vérzésnek minősült minden megvonásos vérzés, amely a következő ciklus "várható nem vérzéses időszakában" folytatódott.
Várható vérzésmentes periódus: NOMAC-E2: 21 napos periódus a ciklus 4. napjától kezdődően; LNG-EE: a ciklus 1. napjától kezdődő 21 napos időszak.
|
Minden 28 napos ciklus 5 cikluson keresztül
|
|
Az áttöréses vérzéses/foltos napok átlagos száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplófüzetek segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Áttöréses vérzés/pecsételő vérzés minden olyan epizódként definiált, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és amely nem volt sem korai, sem nem folyamatos megvonásos vérzés.
Várható vérzésmentes periódus: NOMAC-E2: 21 napos periódus a ciklus 4. napjától kezdődően; LNG-EE: a ciklus 1. napjától kezdődő 21 napos időszak.
|
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
|
Az elvonási vérzéses/foltos napok átlagos száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplófüzetek segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Megvonásos vérzés/pecsételő vérzés minden olyan epizódként definiált, amely a „várható vérzési periódusban” fordult elő.
Várható vérzési periódus: NOMAC-E2: 7 napos periódus, amely a ciklus 25. napján kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget; LNG-EE: a ciklus 22. napjától kezdődő 7 napos időszak.
|
Minden 28 napos ciklus 6 cikluson keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Levonorgestrel
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Etinil-ösztradiol, levonorgesztrel gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05764
- Organon Protocol No. 292004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .