Virkninger på hæmostase, lipider, kulhydratmetabolisme, binyre- og skjoldbruskkirtelfunktion af det kombinerede orale præventionsmiddel NOMAC-E2 sammenlignet med en p-pille indeholdende LNG-EE (292004)(UDFØRT)(P05764)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Et randomiseret, åbent, komparativt multicenterforsøg til evaluering af virkningerne på hæmostase, lipider og kulhydratmetabolisme og på binyre- og skjoldbruskkirtelfunktionen af en monofasisk p-pille indeholdende 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 sammenlignet med en monofasisk 150 p-pille. ug LNG og 30 ug EE
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af det kombinerede orale præventionsmiddel (COC) NOMAC-E2 på hæmostase, lipider, kulhydratmetabolisme, binyrefunktion og skjoldbruskkirtelfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktive kvinder, der er i risiko for at blive gravide og ikke planlægger at bruge under prøvebrug af medicin;
- Kvinder med behov for prævention og villige til at bruge et oralt præventionsmiddel (OC) i 6 måneder (6 cyklusser);
- Mindst 18, men ikke ældre end 50 år på screeningstidspunktet;
- Kropsmasseindeks = 17 og = 29 kg/m^2;
- God fysisk og mental sundhed;
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug eller brug inden for 2 måneder før screening af enhver anden hormonbehandling, inklusive kønshormoner (bortset fra præventionsmidler), insulin, skjoldbruskkirtel- og kortikosteroidhormoner (med undtagelse af lokal dermatologisk brug);
- Kontraindikationer for svangerskabsforebyggende steroider
- Tilstedeværelse eller historie (inden for 1 år før screening) af alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af (under)detektiven.
- En unormal cervikal smear (dvs.: dysplasi, cervikal intraepitelial neoplasi [CIN], SIL, carcinoma in situ, invasivt carcinom) ved screening eller dokumentation af en unormal smear udført inden for 6 måneder før screening;
- Klinisk relevant unormalt laboratorieresultat ved screening som bedømt af (under) investigator;
- Brug af en injicerbar hormonel præventionsmetode før screening; inden for 6 måneder efter en injektion med en 3-måneders varighed, inden for 4 måneder til screening af en injektion med en 2-måneders varighed, inden for 2 måneder efter en injektion med en 1-måneders varighed;
- Før spontan menstruation er opstået efter en fødsel eller abort;
- Amning eller inden for 2 måneder efter ophør med amning før påbegyndelse af forsøgsmedicin;
- Nuværende brug eller brug inden for 2 måneder før påbegyndelse af forsøgsmedicinen af følgende lægemidler: phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketoconazol, lipidsænkende lægemidler, og naturlægemidler indeholdende Hypericum perforatum (perikon);
- Brug af farmakologiske midler, som påvirker det hæmostatiske system under blodprøvetagningen før behandling: K-vitamin (kun forbudt inden for to uger før prøvetagning), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og aspirin (begge kun forbudt i ugen før prøvetagning);
- Administration af forsøgsmedicin og/eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før påbegyndelse af forsøgsmedicinen eller i forsøgsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NOMAC-E2
Nomegestrol Acetat (NOMAC) og Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 monofasisk kombineret oral prævention
|
Nomegestrol Acetate and Estradiol (NOMAC-E2) tabletter, 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 taget en gang dagligt fra dag 1 i menstruation til og med dag 28 i 6 på hinanden følgende 28-dages cyklusser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LNG-EE
Levonorgestrel og Ethinylestradiol-tabletter (LNG-EE), 150 mcg LNG og 30 mcg EE
|
Levonorgestrel og Ethinylestradiol (LNG-EE) tabletter, 150 mcg LNG og 30 mcg EE taget en gang dagligt fra dag 1 af menstruation til og med dag 28 i 6 på hinanden følgende 28-dages cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af protrombinfragmenter 1 + 2
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af D-Dimer
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Aktiveret protein C (APC) modstandsforhold (endogent trombinpotentiale [ETP]-baseret)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
APC-resistensforhold (ETP-baseret) måler plasmas antikoagulationsrespons på APC efter aktivering af den ydre koagulationsvej.
En stigning i forholdet indikerer en reduceret respons på APC.
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af koagulationsfaktor VIIa
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af koagulationsfaktor VIIc
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af koagulationsfaktor VIII
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af koagulationsfaktor II
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af antitrombin III
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af protein S (gratis)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af protein S (i alt)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af protein C
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
APC-resistensforhold (aktiveret delvis tromboplastintid [APTT]-baseret)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
APC-resistensforhold (APTT-baseret) måler plasmas antikoagulationsrespons på APC efter aktivering af den iboende koagulationsvej.
En stigning i forholdet indikerer en øget respons på APC.
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af HDL2-kolesterol
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af HDL3-kolesterol
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af apolipoprotein A-1
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af Apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af lipoprotein(a)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af totale triglycerider
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Areal under kurven over 3 timer (AUC3) for glukose (oral glukosetolerancetest [OGTT])
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Blodglukoseniveauer blev bestemt som fasteværdier lige før oral glukoseindtagelse og hver halve time derefter i 2 timer og igen efter 3 timer.
Oral glucosetolerance blev analyseret under anvendelse af det (ujusterede) område under kurven over de 3 timer (AUC3).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Inkrementel AUC3 for glukose (OGTT)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Blodglukoseniveauer blev bestemt som fasteværdier lige før oral glukoseindtagelse og hver halve time derefter i 2 timer og igen efter 3 timer.
Oral glucosetolerance blev analyseret under anvendelse af det (ujusterede) område under kurven over de 3 timer (AUC3).
Inkrementelt areal under kurven blev defineret som trinvis AUC3 = AUC3 - 3*fastende koncentration.
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
AUC3 for insulin (OGTT)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Blodinsulinniveauer blev bestemt som fasteværdier lige før oralt glukoseindtag og hver halve time derefter i 2 timer og igen efter 3 timer.
Oral glucosetolerance blev analyseret under anvendelse af det (ujusterede) område under kurven over de 3 timer (AUC3).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Inkrementel AUC3 for insulin (OGTT)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Blodinsulinniveauer blev bestemt som fasteværdier lige før oralt glukoseindtag og hver halve time derefter i 2 timer og igen efter 3 timer.
Oral glucosetolerance blev analyseret under anvendelse af det (ujusterede) område under kurven over de 3 timer (AUC3).
Inkrementelt areal under kurven blev defineret som trinvis AUC3 = AUC3 - 3*fastende koncentration.
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af hæmoglobin type A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
HbA1c blev bestemt før glucosebelastning.
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af total kortisol
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af kortikosteroidbindende globulin (CBG)
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline til cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af fri thyroxin (T4)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af Thyroxin Binding Globulin (TBG)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af totalt testosteron
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af frit testosteron
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af androstenedion
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Serumkoncentration af dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
Serumprøver blev opnået under fastende forhold (ingen mad eller alkoholholdige drikkevarer inden for 12 timer efter serumprøvetagning).
Hver cyklus består af 28 dage.
|
Baseline og cyklus 6 (mellem dag 15 og 21 i cyklussen)
|
|
Antal under-behandlingsgraviditeter (med +2 dages vindue) pr. 100 kvinde år med eksponering (perleindeks)
Tidsramme: 6 cyklusser
|
Graviditeter under behandling var graviditeter med en estimeret dato for undfangelse fra dagen for første indtagelse af forsøgsmedicin til og med dagen for sidste (aktive eller placebo) indtagelse af forsøgsmedicin forlænget med maksimalt 2 dage.
Hver 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus) udgør et kvindeår.
Perleindekset blev opnået ved at dividere antallet af underbehandlingsgraviditeter, der fandt sted, med det tidspunkt (i 100 kvindeår), hvor kvinderne var under risiko for at blive gravide.
|
6 cyklusser
|
|
Antal deltagere med en forekomst af gennembrudsblødning/pletter
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogshæfter.
Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning.
Gennembrudsblødning/pletblødning blev defineret som enhver episode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en tidlig eller en fortsat abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen; LNG-EE: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen.
|
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
|
Antal deltagere med en forekomst af fravær af tilbagetrækningsblødning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogshæfter.
Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning.
Fravær af abstinensblødning blev defineret som ingen blødnings-/pletterepisode, der begyndte under eller fortsatte ind i den "forventede blødningsperiode".
Forventet blødningsperiode: NOMAC-E2: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus; LNG-EE: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen.
|
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
|
Antal deltagere med en forekomst af gennembrudsblødning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogshæfter.
Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning.
Gennembrudsblødning blev defineret som enhver blødningsepisode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en del af en tidlig eller fortsat abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen; LNG-EE: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen.
|
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
|
Antal deltagere med en forekomst af banebrydende spotting (kun spotting)
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogshæfter.
Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning.
Gennembrudsspotting blev defineret som enhver pletblødningsepisode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en del af en tidlig eller fortsat abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen; LNG-EE: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen.
|
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
|
Antal deltagere med en forekomst af blødning fra tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogshæfter.
Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning.
Tidlig abstinensblødning blev defineret som enhver abstinensblødning, der startede før den aktuelle "forventede blødningsperiode".
Forventet blødningsperiode: NOMAC-E2: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus; LNG-EE: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen.
|
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
|
Antal deltagere med en forekomst af fortsat blødning fra tilbagetrækningen
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 5 cyklusser
|
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogshæfter.
Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning.
Fortsat abstinensblødning blev defineret som enhver abstinensblødning, der fortsatte ind i den "forventede ikke-blødningsperiode" i den næste cyklus.
Forventet ikke-blødningsperiode: NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen; LNG-EE: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen.
|
Hver 28-dages cyklus i 5 cyklusser
|
|
Gennemsnitligt antal gennembrudsblødninger/pletterdage
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogshæfter.
Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning.
Gennembrudsblødning/pletblødning blev defineret som enhver episode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en tidlig eller en fortsat abstinensblødning.
Forventet ikke-blødningsperiode: NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen; LNG-EE: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen.
|
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
|
Gennemsnitligt antal afbrændings-/blødningsdage
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogshæfter.
Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning.
Abstinensblødning/pletblødning blev defineret som enhver episode, der opstod under den "forventede blødningsperiode".
Forventet blødningsperiode: NOMAC-E2: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus; LNG-EE: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen.
|
Hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2007
Først opslået (Skøn)
3. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Ethinylestradiol, levonorgestrel lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- P05764
- Organon Protocol No. 292004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NOMAC-E2
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoTrukket tilbageSvangerskabsforebyggelse
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoCRS Mannheim GmbHAfsluttet
-
Organon and CoIQVIA Pty LtdAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater