Effekter på hemostas, lipider, kolhydratmetabolism, binjure- och sköldkörtelfunktion av det kombinerade orala preventivmedlet NOMAC-E2 jämfört med en p-piller som innehåller LNG-EE (292004)(SLUTAD)(P05764)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En randomiserad, öppen, jämförande, multicenterstudie för att utvärdera effekterna på hemostas, lipider och kolhydratmetabolism och på binjure- och sköldkörtelfunktionen hos en monofasisk p-piller som innehåller 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2 jämfört med en monofasisk 150-p-piller. ug LNG och 30 ug EE
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av det kombinerade orala preventivmedlet (COC) NOMAC-E2 på hemostas, lipider, kolhydratmetabolism, binjurefunktion och sköldkörtelfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiva kvinnor som riskerar att bli gravida och som inte planerar att använda under provanvändning av läkemedel;
- Kvinnor i behov av preventivmedel och villiga att använda ett oralt preventivmedel (OC) i 6 månader (6 cykler);
- Minst 18 men inte äldre än 50 år vid tidpunkten för screening;
- Kroppsmassaindex = 17 och = 29 kg/m^2;
- God fysisk och mental hälsa;
- Villig att ge informerat samtycke skriftligt
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning eller användning inom 2 månader före screening av annan hormonbehandling inklusive könshormoner (andra än preventivmedel), insulin, sköldkörtel- och kortikosteroidhormoner (med undantag för lokal dermatologisk användning);
- Kontraindikationer för preventivmedelssteroider
- Närvaro eller historia (inom 1 år före screening) av alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömningen av (under)utredaren.
- Ett onormalt utstryk av livmoderhalsen (dvs: dysplasi, cervikal intraepitelial neoplasi [CIN], SIL, carcinoma in situ, invasivt karcinom) vid screening eller dokumentation av ett onormalt utstryk utfört inom 6 månader före screening;
- Kliniskt relevant onormalt laboratorieresultat vid screening som bedömts av (under)utredaren;
- Användning av en injicerbar hormonell preventivmetod före screening; inom 6 månader efter en injektion med 3 månaders varaktighet, inom 4 månader till screening av en injektion med 2 månaders varaktighet, inom 2 månader efter en injektion med 1 månads varaktighet;
- Innan spontan menstruation har inträffat efter en förlossning eller abort;
- Amning eller inom 2 månader efter avslutad amning innan försöksmedicinering påbörjas;
- Nuvarande användning eller användning inom 2 månader före start av prövningsläkemedlet av följande läkemedel: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, lipidsänkande läkemedel, och naturläkemedel som innehåller Hypericum perforatum (Johannesört);
- Användning av farmakologiska medel som påverkar det hemostatiska systemet under förbehandlingens blodprovstagning: vitamin K (endast förbjudet inom två veckor före provtagning), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) och acetylsalicylsyra (båda endast förbjudna under veckan före provtagning);
- Administrering av prövningsläkemedel och/eller deltagande i annan klinisk prövning inom 2 månader före start av prövningsläkemedlet eller under prövningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NOMAC-E2
Nomegestrol Acetate (NOMAC) och Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2 monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel
|
Nomegestrol Acetate and Estradiol (NOMAC-E2) tabletter, 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2 tas en gång dagligen från dag 1 av menstruationen till och med dag 28 under 6 på varandra följande 28-dagarscykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LNG-EE
Levonorgestrel och etinylestradioltabletter (LNG-EE), 150 mcg LNG och 30 mcg EE
|
Levonorgestrel och etinylestradiol (LNG-EE) tabletter, 150 mcg LNG och 30 mcg EE tas en gång dagligen från dag 1 av menstruationen till och med dag 28 under 6 på varandra följande 28-dagarscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av protrombinfragment 1 + 2
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av D-Dimer
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Aktiverat protein C (APC) resistensförhållande (endogen trombinpotential [ETP]-baserad)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
APC-resistensförhållande (ETP-baserat) mäter antikoagulationssvaret från plasma till APC efter aktivering av den yttre koagulationsvägen.
En ökning av förhållandet indikerar en minskad känslighet för APC.
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av koagulationsfaktor VIIa
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av koaguleringsfaktor VIIc
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av koagulationsfaktor VIII
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av koagulationsfaktor II
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av antitrombin III
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av protein S (gratis)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av protein S (totalt)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av protein C
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
APC-resistensförhållande (aktiverad partiell tromboplastintid [APTT]-baserad)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
APC-resistensförhållande (APTT-baserat) mäter antikoagulationssvaret från plasma till APC efter aktivering av den inre koagulationsvägen.
En ökning av förhållandet indikerar en ökad lyhördhet för APC.
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av HDL2-kolesterol
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av HDL3-kolesterol
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av apolipoprotein A-1
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av apolipoprotein B
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av lipoprotein(a)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av totala triglycerider
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Area Under the Curve över 3 timmar (AUC3) för glukos (Oral Glucose Tolerance Test [OGTT])
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Blodsockernivåer bestämdes som fastevärden strax före oralt glukosintag och varje halvtimme därefter under 2 timmar och igen efter 3 timmar.
Oral glukostolerans analyserades med användning av det (ojusterade) området under kurvan under de 3 timmarna (AUC3).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Inkrementell AUC3 för glukos (OGTT)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Blodsockernivåer bestämdes som fastevärden strax före oralt glukosintag och varje halvtimme därefter under 2 timmar och igen efter 3 timmar.
Oral glukostolerans analyserades med användning av det (ojusterade) området under kurvan under de 3 timmarna (AUC3).
Inkrementell yta under kurvan definierades som inkrementell AUC3 = AUC3 - 3*fastande koncentration.
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
AUC3 för insulin (OGTT)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Blodinsulinnivåer bestämdes som fastevärden strax före oralt glukosintag och varje halvtimme därefter under 2 timmar och igen efter 3 timmar.
Oral glukostolerans analyserades med användning av det (ojusterade) området under kurvan under de 3 timmarna (AUC3).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Inkrementell AUC3 för insulin (OGTT)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Blodinsulinnivåer bestämdes som fastevärden strax före oralt glukosintag och varje halvtimme därefter under 2 timmar och igen efter 3 timmar.
Oral glukostolerans analyserades med användning av det (ojusterade) området under kurvan under de 3 timmarna (AUC3).
Inkrementell yta under kurvan definierades som inkrementell AUC3 = AUC3 - 3*fastande koncentration.
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av hemoglobin typ A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
HbA1c bestämdes före glukosladdning.
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av totalt kortisol
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av kortikosteroidbindande globulin (CBG)
Tidsram: Baslinje till cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje till cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av fritt tyroxin (T4)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av tyroxinbindande globulin (TBG)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av totalt testosteron
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av fritt testosteron
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av androstenedion
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Serumkoncentration av dihydrotestosteron (DHT)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
Serumprov erhölls under fastande förhållanden (ingen mat eller alkoholhaltiga drycker inom 12 timmar efter serumprovtagning).
Varje cykel består av 28 dagar.
|
Baslinje och cykel 6 (mellan dag 15 och 21 av cykeln)
|
|
Antal graviditeter under behandling (med +2 dagars fönster) per 100 kvinna år av exponering (Pearl Index)
Tidsram: 6 cykler
|
Graviditeter under behandling var graviditeter med ett beräknat datum för befruktning från dagen för första intag av provläkemedel till och med dagen för sista (aktiva eller placebo) intag av provläkemedel förlängt med maximalt 2 dagar.
Varje 13 cykler (28 dagar per cykel) utgör ett kvinnoår.
Pearl Index erhölls genom att dividera antalet under-behandlingsgraviditeter som inträffade med tiden (i 100 kvinnoår) då kvinnorna löpte risk att bli gravida.
|
6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av genombrottsblödning/fläckar
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning/stänkblödning definierades som varje episod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln; LNG-EE: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 av cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av frånvaro av blödning
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Frånvaro av abstinensblödning definierades som ingen blödnings-/stänkepisod som började under eller fortsatte in i den "förväntade blödningsperioden".
Förväntad blödningsperiod: NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel; LNG-EE: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av genombrottsblödning
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning definierades som varje blödningsepisod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en del av en tidig eller fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln; LNG-EE: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 av cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av banbrytande spotting (endast spotting)
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning definierades som varje stänkningsepisod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en del av en tidig eller fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln; LNG-EE: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 av cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av tidig uttagsblödning
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Tidig abstinensblödning definierades som alla abstinensblödningar som började före den aktuella "förväntade blödningsperioden".
Förväntad blödningsperiod: NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel; LNG-EE: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Antal deltagare med en förekomst av fortsatt uttagsblödning
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 5 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Fortsatt abstinensblödning definierades som alla abstinensblödningar som fortsatte in i den "förväntade icke-blödande perioden" i nästa cykel.
Förväntad icke-blödande period: NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln; LNG-EE: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 av cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 5 cykler
|
|
Genomsnittligt antal genombrottsblödningar/fläckningsdagar
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning/stänkblödning definierades som varje episod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln; LNG-EE: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 av cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
|
Genomsnittligt antal uttagsblödnings-/fläckdagar
Tidsram: Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokshäften.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Abstinensblödning/stänkblödning definierades som varje episod som inträffade under den "förväntade blödningsperioden".
Förväntad blödningsperiod: NOMAC-E2: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel; LNG-EE: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln.
|
Varje 28-dagars cykel i 6 cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Etinylestradiol, levonorgestrel läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- P05764
- Organon Protocol No. 292004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NOMAC-E2
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoIndragen
-
Organon and CoIQVIA Inc.; OSTAtisticsAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoCRS Mannheim GmbHAvslutad