LNG-EE(292004)(완료)(P05764)를 포함하는 복합 경구 피임약 NOMAC-E2가 지혈, 지질, 탄수화물 대사, 부신 및 갑상선 기능에 미치는 영향

포함 기준:

• 성적 활동이 활발한 여성, 임신 위험이 있고 시험 약물 사용 중에 사용할 계획이 없는 여성;
• 피임이 필요하고 6개월(6주기) 동안 경구 피임약(OC)을 사용할 의향이 있는 여성;
• 스크리닝 시점에 18세 이상 50세 이하;
• 체질량 지수 = 17 및 = 29 kg/m^2;
• 좋은 신체적, 정신적 건강;
• 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 성 호르몬(피임제 제외), 인슐린, 갑상선 및 코르티코스테로이드 호르몬(국소 피부과용 제외)을 포함한 다른 호르몬 치료의 스크리닝 전 2개월 이내에 현재 사용 또는 사용;
• 피임 스테로이드에 대한 금기 사항
• (하위)조사자가 판단한 알코올 또는 약물 남용의 존재 또는 이력(스크리닝 전 1년 이내).
• 스크리닝 시 비정상적인 자궁경부 도말 검사(즉, 이형성증, 자궁경부 상피내 신생물[CIN], SIL, 상피내암종, 침윤성 암종) 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 비정상 도말 문서화;
• (하위) 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과;
• 스크리닝 전 주사 가능한 호르몬 피임법 사용; 3개월 기간의 주사 후 6개월 이내, 2개월 기간의 주사 스크리닝까지 4개월 이내, 1개월 기간의 주사 후 2개월 이내;
• 분만 또는 낙태 후 자연 월경이 발생하기 전;
• 모유 수유 또는 시험 약물 투여 시작 전 모유 수유 중단 후 2개월 이내;
• 다음 약물의 시험 투약 시작 전 2개월 이내에 현재 사용 또는 사용 중: 페니토인, 바르비튜레이트, 프리미돈, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리팜피신, 넬피나비르, 리토나비르, 그리세오풀빈, 케토코나졸, 지질 저하제, 항응고제 및 Hypericum perforatum(St John's Wort)을 함유하는 약초 요법;
• 전혈 채혈 중 지혈계에 영향을 미치는 약리학적 제제의 사용: 비타민 K(채취 전 2주 이내에만 금지), 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 및 아스피린(둘 다 시료 채취 전 1주 동안만 금지);
• 시험 약물 투여 시작 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험 약물 투여 및/또는 다른 임상 시험 참여.