Effets sur l'hémostase, les lipides, le métabolisme des glucides, la fonction surrénalienne et thyroïdienne du contraceptif oral combiné NOMAC-E2 par rapport à un COC contenant du LNG-EE (292004)(COMPLETED)(P05764)

Critère d'intégration:

• Femmes sexuellement actives, à risque de grossesse et ne prévoyant pas d'utiliser pendant l'utilisation du médicament à l'essai ;
• Femmes ayant besoin d'une contraception et désireuses d'utiliser un contraceptif oral (CO) pendant 6 mois (6 cycles);
• Au moins 18 ans mais pas plus de 50 ans au moment du dépistage ;
• Indice de masse corporelle = 17 et = 29 kg/m^2 ;
• Bonne santé physique et mentale;
• Disposé à donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

• Utilisation actuelle ou utilisation dans les 2 mois précédant le dépistage de tout autre traitement hormonal, y compris les hormones sexuelles (autres que les contraceptifs), l'insuline, les hormones thyroïdiennes et corticostéroïdes (à l'exception de l'usage dermatologique local) ;
• Contre-indications aux stéroïdes contraceptifs
• Présence ou antécédents (dans l'année précédant le dépistage) d'abus d'alcool ou de drogues, à en juger par le (sous-) enquêteur.
• Un frottis cervical anormal (c'est-à-dire : dysplasie, néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN], SIL, carcinome in situ, carcinome invasif) lors du dépistage ou documentation d'un frottis anormal effectué dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Résultat de laboratoire anormal cliniquement pertinent lors du dépistage, tel que jugé par le (sous-)investigateur ;
• Utilisation d'une méthode de contraception hormonale injectable avant le dépistage ; dans les 6 mois suivant une injection d'une durée de 3 mois, dans les 4 mois jusqu'au dépistage d'une injection d'une durée de 2 mois, dans les 2 mois suivant une injection d'une durée d'un mois ;
• Avant que des menstruations spontanées ne se soient produites après un accouchement ou un avortement ;
• Allaitement ou dans les 2 mois suivant l'arrêt de l'allaitement avant le début du traitement à l'essai ;
• Utilisation actuelle ou utilisation dans les 2 mois précédant le début de l'essai médicamenteux des médicaments suivants : phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griséofulvine, kétoconazole, médicaments hypolipémiants, anticoagulants et des remèdes à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis);
• Utilisation d'agents pharmacologiques qui affectent le système hémostatique lors du prélèvement sanguin de prétraitement : vitamine K (uniquement interdite dans les deux semaines précédant le prélèvement), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aspirine (tous deux interdits uniquement pendant la semaine précédant le prélèvement) ;
• Administration de médicaments expérimentaux et/ou participation à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant le début du médicament à l'essai ou pendant la période d'essai.