Effecten op hemostase, lipiden, koolhydraatmetabolisme, bijnier- en schildklierfunctie van het gecombineerde orale anticonceptivum NOMAC-E2 in vergelijking met een combinatie-OAC dat LNG-EE bevat (292004)(VOLLEDIG)(P05764)

Inclusiecriteria:

• Seksueel actieve vrouwen die risico lopen op zwangerschap en niet van plan zijn te gebruiken tijdens proef medicatiegebruik;
• Vrouwen die anticonceptie nodig hebben en bereid zijn om gedurende 6 maanden (6 cycli) een oraal anticonceptivum (OC) te gebruiken;
• Ten tijde van de screening minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 50 jaar;
• Body mass index = 17 en = 29 kg/m^2;
• Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid;
• Bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezig gebruik of gebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening van enige andere hormonale behandeling, waaronder geslachtshormonen (anders dan anticonceptiva), insuline, schildklierhormonen en corticosteroïdhormonen (met uitzondering van lokaal dermatologisch gebruik);
• Contra-indicaties voor anticonceptiesteroïden
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis (binnen 1 jaar voor screening) van alcohol- of drugsmisbruik ter beoordeling van de (sub)onderzoeker.
• Een abnormaal uitstrijkje (d.w.z.: dysplasie, cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN], SIL, carcinoma in situ, invasief carcinoom) bij screening of documentatie van een abnormaal uitstrijkje uitgevoerd binnen 6 maanden voor screening;
• Klinisch relevante afwijkende laboratoriumuitslag bij screening zoals beoordeeld door de (sub)onderzoeker;
• Gebruik van een injecteerbare hormonale anticonceptiemethode voorafgaand aan screening; binnen 6 maanden na een injectie met een duur van 3 maanden, binnen 4 maanden na screening van een injectie met een duur van 2 maanden, binnen 2 maanden na een injectie met een duur van 1 maand;
• Voordat spontane menstruatie is opgetreden na een bevalling of abortus;
• Borstvoeding of binnen 2 maanden na het stoppen met borstvoeding voor aanvang van de proefmedicatie;
• Huidige gebruik of gebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de proef medicatie van de volgende geneesmiddelen: fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griseofulvine, ketoconazol, lipideverlagende middelen, anticoagulantia en kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten;
• Gebruik van farmacologische middelen die het hemostatische systeem beïnvloeden tijdens de bloedafname vóór de behandeling: vitamine K (alleen verboden binnen twee weken voorafgaand aan de monstername), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en aspirine (beide alleen verboden in de week voorafgaand aan de monstername);
• Toediening van experimentele geneesmiddelen en/of deelname aan een andere klinische studie binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studiemedicatie of tijdens de proefperiode.