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Auswirkungen auf Hämostase, Lipide, Kohlenhydratstoffwechsel, Nebennieren- und Schilddrüsenfunktion des kombinierten oralen Kontrazeptivums NOMAC-E2 im Vergleich zu einem KOK, das LNG-EE enthält (292004)(ABGESCHLOSSEN)(P05764)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, offene, vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines monophasischen KOKs mit 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2 auf die Hämostase, den Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsel sowie auf die Nebennieren- und Schilddrüsenfunktion im Vergleich zu einem monophasischen KOK mit 150 ug LNG und 30 ug EE

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen des kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) NOMAC-E2 auf Hämostase, Lipide, Kohlenhydratstoffwechsel, Nebennierenfunktion und Schilddrüsenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die keine Anwendung während der Studienmedikation planen;
  • Frauen, die eine Empfängnisverhütung benötigen und bereit sind, ein orales Kontrazeptivum (OC) für 6 Monate (6 Zyklen) zu verwenden;
  • Mindestens 18, aber nicht älter als 50 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Body-Mass-Index = 17 und = 29 kg/m^2;
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit;
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung oder Verwendung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einer anderen Hormonbehandlung, einschließlich Sexualhormonen (außer Verhütungsmitteln), Insulin, Schilddrüsen- und Kortikosteroidhormonen (mit Ausnahme der lokalen dermatologischen Anwendung);
  • Kontraindikationen für kontrazeptive Steroide
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom (Unter-)Ermittler beurteilt.
  • Ein auffälliger Zervixabstrich (d. h.: Dysplasie, zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN], SIL, Carcinoma in situ, invasives Karzinom) beim Screening oder Dokumentation eines auffälligen Abstrichs, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde;
  • Klinisch relevantes abnormales Laborergebnis beim Screening, wie vom (Sub-) Prüfarzt beurteilt;
  • Verwendung einer injizierbaren hormonellen Verhütungsmethode vor dem Screening; innerhalb von 6 Monaten nach einer Injektion mit einer Dauer von 3 Monaten, innerhalb von 4 Monaten bis zum Screening einer Injektion mit einer Dauer von 2 Monaten, innerhalb von 2 Monaten nach einer Injektion mit einer Dauer von 1 Monat;
  • Bevor eine spontane Menstruation nach einer Entbindung oder Abtreibung aufgetreten ist;
  • Stillen oder innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung des Stillens vor Beginn der Studienmedikation;
  • Gegenwärtige Anwendung oder Anwendung innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation der folgenden Arzneimittel: Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Rifampicin, Nelfinavir, Ritonavir, Griseofulvin, Ketoconazol, Lipidsenker, Antikoagulantien und pflanzliche Heilmittel, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten;
  • Verwendung von blutstillenden Arzneimitteln während der Vorbehandlung der Blutentnahme: Vitamin K (nur innerhalb von zwei Wochen vor der Entnahme verboten), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und Aspirin (beide nur in der Woche vor der Entnahme verboten);
  • Verabreichung von Prüfpräparaten und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation oder während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOMAC-E2
Nomegestrolacetat (NOMAC) und Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2 monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: NOMAC-E2
Nomegestrolacetat und Estradiol (NOMAC-E2) Tabletten, 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2 werden einmal täglich ab Tag 1 der Menstruation bis einschließlich Tag 28 für 6 aufeinanderfolgende 28-Tage-Zyklen eingenommen.
Andere Namen:
  • SCH900121
  • Org 10486-0 (NOMAC)
  • Org 2317 (E2)
Aktiver Komparator: LNG-EE
Levonorgestrel und Ethinylestradiol Tabletten (LNG-EE), 150 µg LNG und 30 µg EE
Arzneimittel: Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Levonorgestrel und Ethinylestradiol (LNG-EE) Tabletten, 150 µg LNG und 30 µg EE, einmal täglich ab Tag 1 der Menstruation bis einschließlich Tag 28 für 6 aufeinanderfolgende 28-Tage-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration der Prothrombinfragmente 1 + 2
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von D-Dimer
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Aktiviertes Protein C (APC)-Resistenzverhältnis (basierend auf dem endogenen Thrombinpotential [ETP])
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Das APC-Resistenzverhältnis (ETP-basiert) misst die Antikoagulationsreaktion des Plasmas auf APC nach Aktivierung des extrinsischen Gerinnungswegs. Eine Erhöhung des Verhältnisses zeigt eine verringerte Ansprechbarkeit auf APC an. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Gerinnungsfaktor VIIa
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Gerinnungsfaktor VIIc
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Gerinnungsfaktor VIII
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Gerinnungsfaktor II
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Antithrombin III
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Protein S (frei)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Protein S (Gesamt)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Protein C
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
APC-Resistenzverhältnis (auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [APTT])
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Das APC-Resistenzverhältnis (APTT-basiert) misst die Antikoagulationsreaktion des Plasmas auf APC nach Aktivierung des intrinsischen Gerinnungswegs. Eine Erhöhung des Verhältnisses zeigt eine erhöhte Reaktionsfähigkeit auf APC an. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von HDL2-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von HDL3-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Apolipoprotein A-1
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Apolipoprotein B
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Lipoprotein(a)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Gesamttriglyceriden
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Fläche unter der Kurve über 3 Stunden (AUC3) für Glukose (Oraler Glukosetoleranztest [OGTT])
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Die Blutglukosespiegel wurden als Nüchternwerte unmittelbar vor der oralen Glukoseaufnahme und danach halbstündlich für 2 Stunden und erneut nach 3 Stunden bestimmt. Die orale Glukosetoleranz wurde unter Verwendung der (unbereinigten) Fläche unter der Kurve über 3 Stunden (AUC3) analysiert. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Inkrementelle AUC3 für Glukose (OGTT)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Die Blutglukosespiegel wurden als Nüchternwerte unmittelbar vor der oralen Glukoseaufnahme und danach halbstündlich für 2 Stunden und erneut nach 3 Stunden bestimmt. Die orale Glukosetoleranz wurde unter Verwendung der (unbereinigten) Fläche unter der Kurve über 3 Stunden (AUC3) analysiert. Die inkrementelle Fläche unter der Kurve wurde als inkrementelle AUC3 = AUC3 – 3*Konzentration im nüchternen Zustand definiert. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
AUC3 für Insulin (OGTT)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Die Blutinsulinspiegel wurden als Nüchternwerte kurz vor der oralen Glukoseaufnahme und jede halbe Stunde danach für 2 Stunden und erneut nach 3 Stunden bestimmt. Die orale Glukosetoleranz wurde unter Verwendung der (unbereinigten) Fläche unter der Kurve über 3 Stunden (AUC3) analysiert. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Inkrementelle AUC3 für Insulin (OGTT)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Die Blutinsulinspiegel wurden als Nüchternwerte kurz vor der oralen Glukoseaufnahme und jede halbe Stunde danach für 2 Stunden und erneut nach 3 Stunden bestimmt. Die orale Glukosetoleranz wurde unter Verwendung der (unbereinigten) Fläche unter der Kurve über 3 Stunden (AUC3) analysiert. Die inkrementelle Fläche unter der Kurve wurde als inkrementelle AUC3 = AUC3 – 3*Konzentration im nüchternen Zustand definiert. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Hämoglobin Typ A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). HbA1c wurde vor der Glukosebelastung bestimmt. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Gesamtcortisol
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Corticosteroid-bindendem Globulin (CBG)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline bis Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von freiem Thyroxin (T4)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Thyroxin-bindendem Globulin (TBG)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Gesamttestosteron
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von freiem Testosteron
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Androstendion
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumkonzentration von Dihydrotestosteron (DHT)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Serumproben wurden unter nüchternen Bedingungen entnommen (keine Nahrung oder alkoholische Getränke innerhalb von 12 Stunden nach der Serumentnahme). Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Baseline und Zyklus 6 (zwischen Tag 15 und 21 des Zyklus)
Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit +2-Tage-Fenster) pro 100 Frauenjahre der Exposition (Pearl Index)
Zeitfenster: 6 Zyklen
Schwangerschaften während der Behandlung waren Schwangerschaften mit einem geschätzten Empfängnisdatum vom Tag der ersten Einnahme der Studienmedikation bis einschließlich des Tages der letzten (aktiven oder Placebo-)Einnahme der Studienmedikation, verlängert um maximal 2 Tage. Alle 13 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) bilden ein Frauenjahr. Der Pearl-Index wurde ermittelt, indem die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung durch den Zeitpunkt (in 100 Frauenjahren) dividiert wurde, zu dem die Frauen gefährdet waren, schwanger zu werden.
6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruchblutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruchblutung/Schmierblutung wurde als jede Episode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: NOMAC-E2: 21-tägiger Zeitraum ab Tag 4 des Zyklus; LNG-EE: Zeitraum von 21 Tagen ab Tag 1 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Ausbleiben der Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Das Fehlen einer Abbruchblutung wurde als keine Blutung/Schmierblutung definiert, die während der „erwarteten Blutungsperiode“ begann oder in diese hinein andauerte. Erwartete Blutungsperiode: NOMAC-E2: 7-Tage-Periode, die an Tag 25 des Zyklus beginnt und an Tag 3 des nächsten Zyklus endet; LNG-EE: 7-tägiger Zeitraum ab Tag 22 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruchblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Eine Durchbruchblutung wurde als jede Blutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder Teil einer frühen noch einer anhaltenden Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: NOMAC-E2: 21-tägiger Zeitraum ab Tag 4 des Zyklus; LNG-EE: Zeitraum von 21 Tagen ab Tag 1 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruch-Spotting (nur Spotting)
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruch-Schmierblutungen wurden als jede Schmierblutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat, die weder Teil einer frühen noch anhaltenden Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: NOMAC-E2: 21-tägiger Zeitraum ab Tag 4 des Zyklus; LNG-EE: Zeitraum von 21 Tagen ab Tag 1 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer vorzeitigen Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Eine vorzeitige Abbruchblutung wurde als jede Abbruchblutung definiert, die vor der aktuellen „erwarteten Blutungsperiode“ einsetzte. Erwartete Blutungsperiode: NOMAC-E2: 7-Tage-Periode, die an Tag 25 des Zyklus beginnt und an Tag 3 des nächsten Zyklus endet; LNG-EE: 7-tägiger Zeitraum ab Tag 22 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 5 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Fortgesetzte Entzugsblutungen wurden als Entzugsblutungen definiert, die bis in die „erwartete blutungsfreie Periode“ des nächsten Zyklus andauerten. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: NOMAC-E2: 21-tägiger Zeitraum ab Tag 4 des Zyklus; LNG-EE: Zeitraum von 21 Tagen ab Tag 1 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 5 Zyklen
Durchschnittliche Anzahl von Tagen mit Durchbruchblutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruchblutung/Schmierblutung wurde als jede Episode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: NOMAC-E2: 21-tägiger Zeitraum ab Tag 4 des Zyklus; LNG-EE: Zeitraum von 21 Tagen ab Tag 1 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Durchschnittliche Anzahl der Abbruchblutungen/Schmiertage
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mithilfe von Tagebuchheften aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Abbruchblutung/Schmierblutung wurde als jede Episode definiert, die während der „erwarteten Blutungsperiode“ auftrat. Erwartete Blutungsperiode: NOMAC-E2: 7-Tage-Periode, die an Tag 25 des Zyklus beginnt und an Tag 3 des nächsten Zyklus endet; LNG-EE: 7-tägiger Zeitraum ab Tag 22 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05764
  • Organon Protocol No. 292004

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