Effetti su emostasi, lipidi, metabolismo dei carboidrati, funzione surrenale e tiroidea del contraccettivo orale combinato NOMAC-E2 rispetto a un COC contenente LNG-EE (292004)(COMPLETATO)(P05764)

Criterio di inclusione:

• Donne sessualmente attive, a rischio di gravidanza e che non intendono utilizzare durante l'uso di farmaci di prova;
• Donne bisognose di contraccezione e disposte a utilizzare un contraccettivo orale (CO) per 6 mesi (6 cicli);
• Almeno 18 anni ma non più di 50 anni al momento dello screening;
• Indice di massa corporea = 17 e = 29 kg/m^2;
• Buona salute fisica e mentale;
• Disposto a dare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

• Uso attuale o uso entro 2 mesi prima dello screening di qualsiasi altro trattamento ormonale inclusi ormoni sessuali (diversi dai contraccettivi), insulina, ormoni tiroidei e corticosteroidi (ad eccezione dell'uso dermatologico locale);
• Controindicazioni per gli steroidi contraccettivi
• Presenza o storia (entro 1 anno prima dello screening) di abuso di alcol o droghe come giudicato dal (sub) investigatore.
• Uno striscio cervicale anomalo (es: displasia, neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN], SIL, carcinoma in situ, carcinoma invasivo) allo screening o documentazione di uno striscio anomalo eseguito entro 6 mesi prima dello screening;
• Risultato di laboratorio anomalo clinicamente rilevante allo screening come giudicato dal (sub) investigatore;
• Uso di un metodo contraccettivo ormonale iniettabile prima dello screening; entro 6 mesi da un'iniezione della durata di 3 mesi, entro 4 mesi dallo screening di un'iniezione della durata di 2 mesi, entro 2 mesi da un'iniezione della durata di 1 mese;
• Prima che si siano verificate le mestruazioni spontanee a seguito di un parto o di un aborto;
• Allattamento al seno o entro 2 mesi dall'interruzione dell'allattamento al seno prima dell'inizio del farmaco di prova;
• Uso attuale o uso nei 2 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione farmacologica dei seguenti farmaci: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazolo, farmaci ipolipemizzanti, anticoagulanti e rimedi erboristici contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• Uso di agenti farmacologici che influiscono sul sistema emostatico durante il prelievo di sangue pretrattamento: vitamina K (vietata solo nelle due settimane precedenti il ​​prelievo), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e aspirina (entrambi vietati solo durante la settimana precedente il prelievo);
• Somministrazione di farmaci sperimentali e/o partecipazione a un altro studio clinico entro 2 mesi prima dell'inizio del farmaco sperimentale o durante il periodo di prova.