Efectos sobre la hemostasia, los lípidos, el metabolismo de los carbohidratos, la función suprarrenal y tiroidea del anticonceptivo oral combinado NOMAC-E2 en comparación con un AOC que contiene LNG-EE (292004)(FINALIZADO)(P05764)

Criterios de inclusión:

• Mujeres sexualmente activas, en riesgo de embarazo y que no planean usar durante el uso de medicamentos de prueba;
• Mujeres que necesitan anticoncepción y están dispuestas a usar un anticonceptivo oral (AO) durante 6 meses (6 ciclos);
• Tener al menos 18 años pero no más de 50 años de edad en el momento de la selección;
• Índice de masa corporal = 17 y = 29 kg/m^2;
• Buena salud física y mental;
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Uso actual o uso dentro de los 2 meses anteriores a la selección de cualquier otro tratamiento hormonal, incluidas las hormonas sexuales (que no sean anticonceptivos), insulina, hormonas tiroideas y corticosteroides (con excepción del uso dermatológico local);
• Contraindicaciones de los esteroides anticonceptivos
• Presencia o antecedentes (dentro de 1 año antes de la selección) de abuso de alcohol o drogas a juicio del (sub)investigador.
• Un frotis cervical anormal (es decir, displasia, neoplasia intraepitelial cervical [CIN], SIL, carcinoma in situ, carcinoma invasivo) en la selección o documentación de un frotis anormal realizado dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Resultado de laboratorio anormal clínicamente relevante en la selección según lo juzgado por el (sub) investigador;
• Uso de un método anticonceptivo hormonal inyectable antes de la selección; dentro de los 6 meses posteriores a una inyección con una duración de 3 meses, dentro de los 4 meses posteriores a la detección de una inyección con una duración de 2 meses, dentro de los 2 meses posteriores a una inyección con una duración de 1 mes;
• Antes de que haya ocurrido la menstruación espontánea después de un parto o aborto;
• Lactancia o dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción de la lactancia antes del inicio de la medicación de prueba;
• Uso actual o uso dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la medicación de prueba de los siguientes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazol, medicamentos para reducir los lípidos, anticoagulantes y remedios herbales que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• Uso de agentes farmacológicos que afecten el sistema hemostático durante el muestreo de sangre previo al tratamiento: vitamina K (solo prohibido dentro de las dos semanas anteriores al muestreo), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDS) y aspirina (ambos solo prohibidos durante la semana anterior al muestreo);
• Administración de medicamentos en investigación y/o participación en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores al inicio del medicamento del ensayo o durante el período del ensayo.