NOMAC-E2:n vaikutukset hemostaasiin, lipideihin, hiilihydraattiaineenvaihduntaan, lisämunuaisten ja kilpirauhasen toimintaan verrattuna LNG-EE:tä sisältävään yhdistelmäehkäisytabletteihin (292004)(VALMIS)(P05764)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan 2,5 mg NOMAC:a ja 1,5 mg E2:ta sisältävän yksifaasisen COC:n vaikutuksia hemostaasiin, lipidien ja hiilihydraattien aineenvaihduntaan sekä lisämunuaisen ja kilpirauhasen toimintaan verrattuna yksifaasiseen 150 COC:hen ug LNG ja 30 ug EE
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) NOMAC-E2 vaikutuksia hemostaasiin, lipideihin, hiilihydraattiaineenvaihduntaan, lisämunuaisten toimintaan ja kilpirauhasen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, joilla on raskauden riski ja jotka eivät aio käyttää lääkettä koekäytön aikana;
- Naiset, jotka tarvitsevat ehkäisyä ja ovat valmiita käyttämään oraalista ehkäisyä (OC) 6 kuukauden ajan (6 sykliä);
- Vähintään 18-vuotias mutta ei yli 50-vuotias seulontahetkellä;
- painoindeksi = 17 ja = 29 kg/m^2;
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys;
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä käyttö tai käytä 2 kuukauden sisällä ennen minkä tahansa muun hormonaalisen hoidon seulontaa, mukaan lukien sukupuolihormonit (muut kuin ehkäisyvalmisteet), insuliini, kilpirauhashormonit ja kortikosteroidihormonit (poikkeuksena paikallista dermatologista käyttöä);
- Vasta-aiheet ehkäisysteroideille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen tai historia (yhden vuoden sisällä ennen seulontaa) tutkijan (ala)tutkijan arvioiden mukaan.
- Epänormaali kohdunkaulan sively (eli: dysplasia, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN], SIL, karsinooma in situ, invasiivinen karsinooma) seulonnassa tai epänormaalin näytteen dokumentoinnissa, joka tehtiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava laboratoriotulos seulonnassa (ala)tutkijan arvioimana;
- Injektoitavan hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö ennen seulontaa; 6 kuukauden sisällä 3 kuukauden injektiosta, 4 kuukauden sisällä 2 kuukauden pituisen injektion seulonnasta, 2 kuukauden sisällä 1 kuukauden injektiosta;
- Ennen kuin spontaanit kuukautiset ovat alkaneet synnytyksen tai abortin jälkeen;
- Imetys tai 2 kuukauden sisällä imetyksen lopettamisesta ennen koehoidon aloittamista;
- Esitä tai käytä 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen aloittamista seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rifampisiini, nelfinaviiri, ritonaviiri, griseofulviini, ketokonatsoli, lipidejä alentavat lääkkeet ja rohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatum (mäkikuisma);
- Hemostaattiseen järjestelmään vaikuttavien farmakologisten aineiden käyttö verinäytteen esikäsittelyn aikana: K-vitamiini (kielletään vain kaksi viikkoa ennen näytteenottoa), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja aspiriini (molemmat kielletty vain näytteenottoa edeltävällä viikolla);
- Tutkimuslääkkeiden antaminen ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen aloittamista tai kokeilujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOMAC-E2
Nomegestroliasetaatti (NOMAC) ja estradioli (E2), 2,5 mg NOMAC ja 1,5 mg E2 yksivaiheinen yhdistelmäehkäisytabletti
|
Nomegestroliasetaatti- ja estradiolitabletit (NOMAC-E2), 2,5 mg NOMAC ja 1,5 mg E2 otettuna kerran päivässä kuukautisten päivästä 1 päivään 28 päivään (mukaan lukien) kuuden peräkkäisen 28 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LNG-EE
Levonorgestreeli- ja etinyyliestradiolitabletit (LNG-EE), 150 mcg LNG ja 30 mcg EE
|
Levonorgestreeli- ja etinyyliestradioli (LNG-EE) -tabletit, 150 mikrogrammaa LNG:tä ja 30 mikrogrammaa EE:tä otettuna kerran päivässä kuukautisten päivästä 1 päivään 28 päivään (mukaan lukien) kuuden peräkkäisen 28 päivän syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protrombiinifragmenttien pitoisuus seerumissa 1 + 2
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
D-dimeerin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Aktivoidun proteiini C:n (APC) resistenssisuhde (endogeeniseen trombiinipotentiaaliin [ETP] perustuva)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
APC-resistenssisuhde (ETP-pohjainen) mittaa plasman antikoagulaatiovastetta APC:hen ulkoisen hyytymisreitin aktivoitumisen jälkeen.
Suhteen kasvu osoittaa heikentynyttä vastetta APC:hen.
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Hyytymistekijän VIIa pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Hyytymistekijän VIIc pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Hyytymistekijä VIII:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Hyytymistekijä II:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Seerumin antitrombiini III:n pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Protein S (ilmainen) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Proteiini S:n pitoisuus seerumissa (yhteensä)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Proteiini C:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
APC-resistenssisuhde (aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan [APTT] perustuva)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
APC-resistenssisuhde (APTT-pohjainen) mittaa plasman antikoagulaatiovastetta APC:hen sisäisen hyytymisreitin aktivoitumisen jälkeen.
Suhteen kasvu osoittaa lisääntynyttä vastetta APC:hen.
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Seksihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) -kolesterolin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Seerumin HDL2-kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Seerumin HDL3-kolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL)-kolesterolin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Apolipoproteiini A-1:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Apolipoproteiini B:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Lipoproteiini(a) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Seerumin kokonaistriglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Käyrän alla yli 3 tuntia (AUC3) glukoosille (oraalinen glukoositoleranssitesti [OGTT])
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Veren glukoositasot määritettiin paastoarvoina juuri ennen oraalista glukoosin ottoa ja sen jälkeen jokaisen puolen tunnin välein 2 tunnin ajan ja uudelleen 3 tunnin kuluttua.
Suun glukoositoleranssi analysoitiin käyttämällä (säätämätöntä) käyrän alla olevaa pinta-alaa 3 tunnin aikana (AUC3).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Glukoosin inkrementaalinen AUC3 (OGTT)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Veren glukoositasot määritettiin paastoarvoina juuri ennen oraalista glukoosin ottoa ja sen jälkeen jokaisen puolen tunnin välein 2 tunnin ajan ja uudelleen 3 tunnin kuluttua.
Suun glukoositoleranssi analysoitiin käyttämällä (säätämätöntä) käyrän alla olevaa pinta-alaa 3 tunnin aikana (AUC3).
Käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala määriteltiin inkrementaalisena AUC3 = AUC3-3* paastopitoisuutena.
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
AUC3 insuliinille (OGTT)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Veren insuliinitasot määritettiin paastoarvoina juuri ennen oraalista glukoosin ottoa ja jokaisen puolen tunnin välein sen jälkeen 2 tunnin ajan ja uudelleen 3 tunnin kuluttua.
Suun glukoositoleranssi analysoitiin käyttämällä (säätämätöntä) käyrän alla olevaa pinta-alaa 3 tunnin aikana (AUC3).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Insuliinin inkrementaalinen AUC3 (OGTT)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Veren insuliinitasot määritettiin paastoarvoina juuri ennen oraalista glukoosin ottoa ja jokaisen puolen tunnin välein sen jälkeen 2 tunnin ajan ja uudelleen 3 tunnin kuluttua.
Suun glukoositoleranssi analysoitiin käyttämällä (säätämätöntä) käyrän alla olevaa pinta-alaa 3 tunnin aikana (AUC3).
Käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala määriteltiin inkrementaalisena AUC3 = AUC3-3* paastopitoisuutena.
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Hemoglobiinityypin A1c (HbA1c) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
HbA1c määritettiin ennen glukoosilatausta.
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Seerumin kokonaiskortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso sykliin 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Seerumin vapaan tyroksiinin pitoisuus (T4)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaistestosteronin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Seerumin vapaan testosteronin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Seerumin dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Androstenedionin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Dihydrotestosteronin (DHT) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
Seeruminäytteet otettiin paasto-olosuhteissa (ei ruokaa tai alkoholijuomia 12 tunnin sisällä seeruminäytteen ottamisesta).
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Perustaso ja sykli 6 (syklin päivien 15 ja 21 välillä)
|
|
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (+2 päivän ikkunalla) 100 naisen altistumisvuotta kohden (helmiindeksi)
Aikaikkuna: 6 sykliä
|
Hoidon aikana annetut raskaudet olivat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä oli koelääkkeen ensimmäisen ottamisen päivästä siihen päivään, jolloin viimeinen (aktiivinen tai lumelääke) otettiin koelääkkeen, jatketaan enintään kahdella päivällä.
Jokainen 13 sykliä (28 päivää per kierto) muodostaa naisen vuoden.
Pearl-indeksi saatiin jakamalla hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien määrä sillä ajalla (100 naisvuotta), jolloin naiset olivat vaarassa tulla raskaaksi.
|
6 sykliä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on esiintynyt läpimurtoverenvuotoa/täpläilyä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjavihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Läpäisyverenvuoto/tiputtelu määriteltiin mitä tahansa kohtausta, joka ilmeni "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto.
Odotettu vuotoaika: NOMAC-E2: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 4. päivästä; LNG-EE: 21 päivän jakso alkaen syklin 1. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut verenvuotoa
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjavihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Vieroitusverenvuodon puuttuminen määriteltiin vuoto-/tiputtelujaksoksi, joka alkoi "odotetun verenvuotojakson" aikana tai jatkui siihen asti.
Odotettu vuotojakso: NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa syklin 25. päivänä ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3; LNG-EE: 7 päivän jakso, joka alkaa jakson päivästä 22.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on läpimurtoverenvuoto
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjavihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Läpäisyverenvuodoksi määriteltiin mikä tahansa verenvuotojakso, joka ilmeni "odotetun vuotojakson" aikana ja joka ei ollut osa varhaista tai jatkuvaa vieroitusvuotoa.
Odotettu vuotoaika: NOMAC-E2: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 4. päivästä; LNG-EE: 21 päivän jakso alkaen syklin 1. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden läpimurto havaittiin (vain Spotting)
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjavihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Läpimurtotiputtelu määriteltiin mille tahansa tiputtelujaksoksi, joka tapahtui "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut osa varhaista tai jatkuvaa vieroitusvuotoa.
Odotettu vuotoaika: NOMAC-E2: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 4. päivästä; LNG-EE: 21 päivän jakso alkaen syklin 1. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi varhaista vetäytymistä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjavihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Varhainen vieroitusverenvuoto määriteltiin mitä tahansa vieroitusvuotoa, joka alkoi ennen nykyistä "odotettua verenvuotojaksoa".
Odotettu vuotojakso: NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa syklin 25. päivänä ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3; LNG-EE: 7 päivän jakso, joka alkaa jakson päivästä 22.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi jatkuvaa vetäytysvuotoa
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 5 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjavihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Jatkuva vieroitusverenvuoto määriteltiin mitä tahansa vieroitusverenvuotoa, joka jatkui seuraavan syklin "odotettuun vuotojaksoon".
Odotettu vuotoaika: NOMAC-E2: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 4. päivästä; LNG-EE: 21 päivän jakso alkaen syklin 1. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 5 syklin ajan
|
|
Keskimääräinen läpimurtopäivien määrä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjavihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Läpäisyverenvuoto/tiputtelu määriteltiin mitä tahansa kohtausta, joka ilmeni "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto.
Odotettu vuotoaika: NOMAC-E2: 21 päivän jakso, joka alkaa syklin 4. päivästä; LNG-EE: 21 päivän jakso alkaen syklin 1. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
|
Keskimääräinen vetäytymispäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjavihkoja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos esiintyi, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Vieroitusverenvuoto/tiputtelu määriteltiin mitä tahansa kohtausta, joka ilmeni "odotetun verenvuotojakson" aikana.
Odotettu vuotojakso: NOMAC-E2: 7 päivän jakso, joka alkaa syklin 25. päivänä ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3; LNG-EE: 7 päivän jakso, joka alkaa jakson päivästä 22.
|
Joka 28 päivän sykli 6 syklin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Levonorgestreeli
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Etinyyliestradioli, levonorgestreelin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05764
- Organon Protocol No. 292004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NOMAC-E2
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoPeruutettu
-
Organon and CoLopetettu
-
Organon and CoCRS Mannheim GmbHValmis
-
Organon and CoIQVIA Pty LtdLopetettu