LNG-EEを含むCOCと比較した、経口避妊薬NOMAC-E2併用の止血、脂質、炭水化物代謝、副腎および甲状腺機能への影響（292004）（完了）（P05764）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
NOMAC 2.5 mg と E2 1.5 mg を含む単相性 COC と 150 ug LNG および 30 ug EE
この研究の主な目的は、併用経口避妊薬 (COC) NOMAC-E2 が止血、脂質、炭水化物代謝、副腎機能、および甲状腺機能に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性的に活発な女性で、妊娠のリスクがあり、試用薬の使用中に使用する予定がない;
- -避妊が必要で、経口避妊薬（OC）を6か月（6サイクル）使用する意思のある女性;
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 50 歳以下であること。
- 体格指数 = 17 および = 29 kg/m^2;
- 良好な身体的および精神的健康;
- -書面でインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- -性ホルモン（避妊薬以外）、インスリン、甲状腺およびコルチコステロイドホルモン（局所皮膚科使用を除く）を含む他のホルモン治療のスクリーニング前の2か月以内の現在の使用または使用;
- 避妊ステロイドの禁忌
- -（サブ）調査員が判断したアルコールまたは薬物乱用の存在または履歴（スクリーニング前1年以内）。
- -異常な子宮頸部塗抹標本（すなわち、異形成、子宮頸部上皮内腫瘍[CIN]、SIL、上皮内癌、浸潤性癌腫）のスクリーニングまたはスクリーニング前の6か月以内に実施された異常な塗抹標本の記録;
- （サブ）研究者によって判断された、スクリーニングでの臨床的に関連する異常な検査結果。
- -スクリーニング前のホルモン注射による避妊法の使用; 3ヶ月間の注射から6ヶ月以内、2ヶ月間の注射のスクリーニングまで4ヶ月以内、1ヶ月間の注射から2ヶ月以内;
- 分娩または中絶後に自然月経が起こる前。
- -授乳中または授乳を中止してから2か月以内 治験薬の開始前;
- -現在の使用または次の薬物の治験開始前2か月以内の使用：フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、リファンピシン、ネルフィナビル、リトナビル、グリセオフルビン、ケトコナゾール、脂質低下薬、抗凝固薬セイヨウオトギリソウ（セイヨウオトギリソウ）を含む薬草療法。
- 治療前の採血中に止血システムに影響を与える薬剤の使用: ビタミン K (採血前の 2 週間以内にのみ禁止)、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、およびアスピリン (いずれも採血前の 1 週間のみ禁止)。
- -治験薬の投与および/または別の臨床試験への参加 治験薬の開始前2か月以内または治験期間中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOMAC-E2
酢酸ノメゲストロール (NOMAC) およびエストラジオール (E2)、2.5 mg NOMAC および 1.5 mg E2 単相性複合経口避妊薬
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酢酸ノメゲストロールおよびエストラジオール (NOMAC-E2) 錠剤、NOMAC 2.5 mg および E2 1.5 mg を、月経の 1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回、28 日周期で 6 回連続して服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LNG-EE
レボノルゲストレルおよびエチニル エストラジオール タブレット (LNG-EE)、150 mcg LNG および 30 mcg EE
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レボノルゲストレルおよびエチニル エストラジオール (LNG-EE) 錠剤、150 mcg LNG および 30 mcg EE を、月経の 1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回、28 日サイクルを 6 回連続して服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトロンビン フラグメント 1 + 2 の血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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Dダイマーの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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活性化プロテイン C (APC) 耐性比 (内因性トロンビン ポテンシャル [ETP] ベース)
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
APC耐性比（ETPベース）は、外因性凝固経路の活性化後のAPCに対する血漿の抗凝固反応を測定します。
比率の増加は、APC に対する応答性の低下を示します。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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凝固因子VIIaの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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凝固因子VIIcの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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凝固第VIII因子の血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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凝固因子IIの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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アンチトロンビンIIIの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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プロテインSの血清濃度（無料）
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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プロテインSの血清濃度（合計）
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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プロテインCの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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APC耐性比（活性化部分トロンボプラスチン時間[APTT]ベース）
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
APC耐性比（APTTベース）は、内因性凝固経路の活性化後のAPCに対する血漿の抗凝固反応を測定します。
比率の増加は、APC に対する応答性の増加を示します。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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C反応性タンパク質（CRP）の血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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総コレステロールの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロールの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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HDL2-コレステロールの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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HDL3-コレステロールの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロールの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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アポリポプロテインA-1の血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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アポリポタンパク質 B の血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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リポタンパク質の血清濃度(a)
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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総トリグリセリドの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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グルコースの 3 時間にわたる曲線下面積 (AUC3) (経口ブドウ糖負荷試験 [OGTT])
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血糖値は、経口ブドウ糖摂取の直前、その後 30 分ごとに 2 時間、3 時間後に空腹時値として測定されました。
経口耐糖能は、3 時間にわたる (未調整の) 曲線下面積 (AUC3) を使用して分析されました。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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グルコースの増分 AUC3 (OGTT)
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血糖値は、経口ブドウ糖摂取の直前、その後 30 分ごとに 2 時間、3 時間後に空腹時値として測定されました。
経口耐糖能は、3 時間にわたる (未調整の) 曲線下面積 (AUC3) を使用して分析されました。
曲線下の増分面積は、増分 AUC3 = AUC3 - 3*空腹時濃度として定義されました。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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インスリンの AUC3 (OGTT)
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血中インスリンレベルは、経口ブドウ糖摂取の直前、その後 30 分ごとに 2 時間、3 時間後に空腹時の値として測定されました。
経口耐糖能は、3 時間にわたる (未調整の) 曲線下面積 (AUC3) を使用して分析されました。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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インスリンの増分 AUC3 (OGTT)
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血中インスリンレベルは、経口ブドウ糖摂取の直前、その後 30 分ごとに 2 時間、3 時間後に空腹時の値として測定されました。
経口耐糖能は、3 時間にわたる (未調整の) 曲線下面積 (AUC3) を使用して分析されました。
曲線下の増分面積は、増分 AUC3 = AUC3 - 3*空腹時濃度として定義されました。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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ヘモグロビンA1c型（HbA1c）の血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
グルコース負荷前にHbA1cを測定した。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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総コルチゾールの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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コルチコステロイド結合グロブリン（CBG）の血清濃度
時間枠：サイクル 6 のベースライン (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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サイクル 6 のベースライン (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）の血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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遊離サイロキシンの血清濃度 (T4)
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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サイロキシン結合グロブリン（TBG）の血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総テストステロンの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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遊離テストステロンの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩（DHEAS）の血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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アンドロステンジオンの血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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ジヒドロテストステロン（DHT）の血清濃度
時間枠：ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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血清サンプルは絶食条件下で得られました (血清サンプル採取後 12 時間以内に食物やアルコール飲料を摂取しない)。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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ベースラインおよびサイクル 6 (サイクルの 15 日目から 21 日目の間)
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治療中の妊娠数 (+2 日間ウィンドウあり) 100 人の女性の曝露年あたり (パール指数)
時間枠：6サイクル
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治療中の妊娠は、試験薬を最初に摂取した日から、試験薬を最後に（実薬またはプラセボ）摂取した日まで、最大 2 日間延長された推定受胎日を持つ妊娠でした。
13 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) ごとに女性の年が構成されます。
真珠指数は、治療中の妊娠の数を、女性が妊娠するリスクにさらされた時間 (100 女性年) で割ることによって得られました。
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6サイクル
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破過出血/スポッティングが発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、日記小冊子を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
破綻出血/点状出血は、「予想される非出血期間」中に発生し、初期でも継続的な消退出血でもない任意のエピソードとして定義されました。
期待される非出血期間: NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。 LNG-EE: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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消退出血が発生していない参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、日記小冊子を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
消退出血がないことは、「予想される出血期間」中に始まった、または続いた出血/斑点エピソードがないことと定義されました。
予想される出血期間: NOMAC-E2: 周期の 25 日目から次の周期の 3 日目までの 7 日間。 LNG-EE: サイクルの 22 日目から始まる 7 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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破綻出血が発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、日記小冊子を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
破綻出血は、「予期された非出血期間」中に発生した出血エピソードとして定義され、初期または継続的な消退出血の一部ではありませんでした。
期待される非出血期間: NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。 LNG-EE: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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ブレークスルー スポッティングが発生した参加者の数 (スポッティングのみ)
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、日記小冊子を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
画期的なスポッティングは、「予想される非出血期間」中に発生したスポッティングエピソードとして定義され、初期または継続的な消退出血の一部ではありませんでした。
期待される非出血期間: NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。 LNG-EE: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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早期消退出血が発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、日記小冊子を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
早期消退出血は、現在の「予想される出血期間」より前に始まった消退出血と定義されました。
予想される出血期間: NOMAC-E2: 周期の 25 日目から次の周期の 3 日目までの 7 日間。 LNG-EE: サイクルの 22 日目から始まる 7 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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消退出血が継続した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 5 サイクル
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周期制御は、日記小冊子を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
継続的な消退出血は、次のサイクルの「予想される非出血期間」まで継続した消退出血と定義されました。
期待される非出血期間: NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。 LNG-EE: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 5 サイクル
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画期的な出血/スポットの平均日数
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、日記小冊子を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
破綻出血/点状出血は、「予想される非出血期間」中に発生し、初期でも継続的な消退出血でもない任意のエピソードとして定義されました。
期待される非出血期間: NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。 LNG-EE: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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消退出血/スポッティング日数の平均
時間枠：28 日周期ごとに 6 サイクル
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周期制御は、日記小冊子を使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
消退出血/斑点は、「予想される出血期間」中に発生したエピソードとして定義されました。
予想される出血期間: NOMAC-E2: 周期の 25 日目から次の周期の 3 日目までの 7 日間。 LNG-EE: サイクルの 22 日目から始まる 7 日間。
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28 日周期ごとに 6 サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05764
- Organon Protocol No. 292004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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