Efeitos na hemostasia, lipídios, metabolismo de carboidratos, função adrenal e tireoidiana do anticoncepcional oral combinado NOMAC-E2 em comparação com um COC contendo LNG-EE (292004)(COMPLETO)(P05764)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico para avaliar os efeitos na hemostasia, no metabolismo de lipídios e carboidratos e na função adrenal e tireoidiana de um COC monofásico contendo 2,5 mg de NOMAC e 1,5 mg de E2 em comparação com um COC monofásico contendo 150 ug LNG e 30 ug EE
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do contraceptivo oral combinado (COC) NOMAC-E2 na hemostasia, lipídios, metabolismo de carboidratos, função adrenal e função tireoidiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sexualmente ativas, com risco de gravidez e que não planejam usar durante o uso de medicamentos em teste;
- Mulheres com necessidade de contracepção e com vontade de usar anticoncepcional oral (ACO) por 6 meses (6 ciclos);
- Pelo menos 18, mas não mais de 50 anos de idade no momento da triagem;
- Índice de massa corporal = 17 e = 29 kg/m^2;
- Boa saúde física e mental;
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso atual ou uso dentro de 2 meses antes da triagem de qualquer outro tratamento hormonal, incluindo hormônios sexuais (exceto anticoncepcionais), insulina, hormônios tireoidianos e corticosteróides (com exceção do uso dermatológico local);
- Contra-indicações de esteroides contraceptivos
- Presença ou história (dentro de 1 ano antes da triagem) de abuso de álcool ou drogas conforme julgado pelo (sub)investigador.
- Um esfregaço cervical anormal (ou seja: displasia, neoplasia intraepitelial cervical [CIN], SIL, carcinoma in situ, carcinoma invasivo) na triagem ou documentação de um esfregaço anormal realizado dentro de 6 meses antes da triagem;
- Resultado laboratorial anormal clinicamente relevante na triagem conforme julgado pelo (sub) investigador;
- Uso de um método anticoncepcional hormonal injetável antes da triagem; dentro de 6 meses após uma injeção com duração de 3 meses, dentro de 4 meses para triagem de uma injeção com duração de 2 meses, dentro de 2 meses após uma injeção com duração de 1 mês;
- Antes da ocorrência de menstruação espontânea após parto ou aborto;
- Amamentação ou dentro de 2 meses após a interrupção da amamentação antes do início da medicação experimental;
- Uso atual ou uso dentro de 2 meses antes do início da medicação em estudo dos seguintes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, cetoconazol, hipolipemiantes, anticoagulantes e remédios fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva de São João);
- Uso de agentes farmacológicos que afetam o sistema hemostático durante a coleta de sangue pré-tratamento: vitamina K (proibida apenas nas duas semanas anteriores à coleta), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e aspirina (ambos proibidos apenas na semana anterior à coleta);
- Administração de drogas experimentais e/ou participação em outro ensaio clínico dentro de 2 meses antes do início do medicamento experimental ou durante o período experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NOMAC-E2
Acetato de Nomegestrol (NOMAC) e Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC e 1,5 mg E2 monofásico contraceptivo oral combinado
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Acetato de Nomegestrol e Estradiol (NOMAC-E2) Comprimidos, 2,5 mg de NOMAC e 1,5 mg de E2 tomados uma vez ao dia desde o dia 1 do período menstrual até o dia 28, inclusive, por 6 ciclos consecutivos de 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GNL-EE
Comprimidos de levonorgestrel e etinilestradiol (LNG-EE), 150 mcg LNG e 30 mcg EE
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Comprimidos de levonorgestrel e etinilestradiol (LNG-EE), 150 mcg de LNG e 30 mcg de EE tomados uma vez ao dia desde o dia 1 do período menstrual até o dia 28, inclusive, por 6 ciclos consecutivos de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Sérica de Fragmentos de Protrombina 1 + 2
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração sérica de D-dímero
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Proporção de Resistência da Proteína C Ativada (APC) (Baseado no Potencial de Trombina Endógena [ETP])
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
A relação de resistência à APC (baseada em ETP) mede a resposta de anticoagulação do plasma à APC após a ativação da via de coagulação extrínseca.
Um aumento na proporção indica uma capacidade de resposta reduzida à APC.
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica do Fator de Coagulação VIIa
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica do Fator de Coagulação VIIc
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Fator de Coagulação VIII
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Fator de Coagulação II
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Antitrombina III
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Proteína S (Livre)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Proteína S (Total)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Proteína C
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Taxa de Resistência APC (Baseado no Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada [APTT])
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
A razão de resistência APC (baseada em APTT) mede a resposta de anticoagulação do plasma a APC após a ativação da via de coagulação intrínseca.
Um aumento na proporção indica uma capacidade de resposta aumentada para APC.
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Colesterol Total
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)-Colesterol
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de HDL2-colesterol
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de HDL3-colesterol
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)-Colesterol
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Apolipoproteína A-1
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Apolipoproteína B
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Lipoproteína(a)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Triglicerídeos Totais
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Área sob a curva ao longo de 3 horas (AUC3) para glicose (teste oral de tolerância à glicose [OGTT])
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Os níveis de glicose no sangue foram determinados como valores de jejum imediatamente antes da ingestão oral de glicose e a cada meia hora por 2 horas e novamente após 3 horas.
A tolerância à glicose oral foi analisada usando a área (não ajustada) sob a curva ao longo de 3 horas (AUC3).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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AUC3 incremental para glicose (OGTT)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Os níveis de glicose no sangue foram determinados como valores de jejum imediatamente antes da ingestão oral de glicose e a cada meia hora por 2 horas e novamente após 3 horas.
A tolerância à glicose oral foi analisada usando a área (não ajustada) sob a curva ao longo de 3 horas (AUC3).
A área incremental sob a curva foi definida como AUC3 incremental = AUC3 - 3*concentração em jejum.
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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AUC3 para insulina (OGTT)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Os níveis de insulina no sangue foram determinados como valores de jejum imediatamente antes da ingestão oral de glicose e a cada meia hora por 2 horas e novamente após 3 horas.
A tolerância à glicose oral foi analisada usando a área (não ajustada) sob a curva ao longo de 3 horas (AUC3).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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AUC3 incremental para insulina (OGTT)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Os níveis de insulina no sangue foram determinados como valores de jejum imediatamente antes da ingestão oral de glicose e a cada meia hora por 2 horas e novamente após 3 horas.
A tolerância à glicose oral foi analisada usando a área (não ajustada) sob a curva ao longo de 3 horas (AUC3).
A área incremental sob a curva foi definida como AUC3 incremental = AUC3 - 3*concentração em jejum.
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Hemoglobina Tipo A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
HbA1c foi determinado antes do carregamento de glicose.
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Cortisol Total
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração sérica de globulina de ligação a corticosteróides (CBG)
Prazo: Linha de base para o ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base para o ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Tiroxina Livre (T4)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Globulina de Ligação à Tiroxina (TBG)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica de Testosterona Total
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Testosterona Livre
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Sulfato de Desidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Androstenediona
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Concentração Sérica de Diidrotestosterona (DHT)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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As amostras de soro foram obtidas em condições de jejum (sem alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 12 horas após a amostragem de soro).
Cada ciclo consiste em 28 dias.
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Linha de base e ciclo 6 (entre os dias 15 e 21 do ciclo)
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Número de gestações em tratamento (com janela de +2 dias) por 100 mulheres por ano de exposição (Índice Pearl)
Prazo: 6 ciclos
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Gravidezes em tratamento foram gestações com uma data estimada de concepção desde o dia da primeira ingestão da medicação em estudo até o dia da última ingestão (ativa ou placebo) da medicação em estudo, inclusive, estendida por no máximo 2 dias.
Cada 13 ciclos (28 dias por ciclo) constituem um ano feminino.
O Índice de Pearl foi obtido dividindo-se o número de gestações em tratamento ocorridas pelo tempo (em 100 mulheres-ano) em que as mulheres estavam sob risco de engravidar.
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6 ciclos
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de escape/spotting
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cadernos diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de escape/spotting foi definido como qualquer episódio que ocorreu durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não foi um sangramento de privação precoce nem contínuo.
Período sem sangramento esperado: NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo; LNG-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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Número de participantes com ocorrência de ausência de sangramento de privação
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cadernos diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
A ausência de sangramento de privação foi definida como nenhum episódio de sangramento/spotting que começou durante ou continuou no "período de sangramento esperado".
Período de sangramento esperado: NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo; LNG-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de escape
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cadernos diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de disrupção foi definido como qualquer episódio de sangramento ocorrido durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não fazia parte de um sangramento de privação precoce ou contínuo.
Período sem sangramento esperado: NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo; LNG-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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Número de participantes com ocorrência de spotting inovador (somente spotting)
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cadernos diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de escape foi definido como qualquer episódio de escape que ocorreu durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não fazia parte de um sangramento de privação precoce nem contínuo.
Período sem sangramento esperado: NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo; LNG-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de abstinência precoce
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cadernos diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de privação precoce foi definido como qualquer sangramento de privação que começou antes do "período de sangramento esperado" atual.
Período de sangramento esperado: NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo; LNG-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de abstinência contínuo
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 5 ciclos
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cadernos diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de privação contínuo foi definido como qualquer sangramento de privação que continuou no "período esperado de ausência de sangramento" do próximo ciclo.
Período sem sangramento esperado: NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo; LNG-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 5 ciclos
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Número médio de sangramento de escape/dias de spotting
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cadernos diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de escape/spotting foi definido como qualquer episódio que ocorreu durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não foi um sangramento de privação precoce nem contínuo.
Período sem sangramento esperado: NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo; LNG-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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Número médio de dias de sangramento de abstinência/manchas
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cadernos diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de privação/spotting foi definido como qualquer episódio ocorrido durante o "período de sangramento esperado".
Período de sangramento esperado: NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo; LNG-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- P05764
- Organon Protocol No. 292004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NOMAC-E2
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