A DAS181 egyszeri dózisú növelő vizsgálata felnőtteknél
2009. január 6. frissítette: Ansun Biopharma, Inc.
181-1-06-01-es vizsgálat – 1A fázisú klinikai vizsgálat DAS181-gyel: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri dózist növelő vizsgálat egészséges felnőtteken
Ez a tanulmány értékeli a DAS181 nevű kísérleti influenza (influenza) kezelésére szolgáló gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és szisztémás expozícióját.
A DAS181 egy száraz por, amelyet orális inhalációval, speciális eszközzel adnak be.
A vizsgálatban legfeljebb 60 egészséges, nemdohányzó, 18-65 év közötti férfi és nő vesz részt.
DAS181-et vagy placebót kapnak.
A résztvevők egy éjszakán át a klinikán maradnak, hogy a gyógyszer beadása után 24 órán keresztül figyeljék őket az egészségi állapot változásaira.
A vizsgálati eljárások a következőket foglalják magukban: fizikális vizsgálatok, mellkasröntgen, EKG, tüdőfunkciós tesztek, vér- és vizeletminták gyűjtése, valamint toroktamponok.
Az ellenőrző látogatásokra a 2., 7., 14 +/- 1 napos és 30 +/- 2 napon kerül sor.
A résztvevők legfeljebb 61 napig vesznek részt a vizsgálatban, amely magában foglalja a szűrési időszakot is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a DAS181 kapszulázott száraz por egyetlen dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata a placebóhoz képest, ha szárazpor-inhalátorral szájon át adják be egészséges felnőtteknél.
A vizsgálat elsődleges kimenetelének mércéje a 0,5 mg-os, 1,0 mg-os, 2,25 mg-os és 4,5 mg-os egyszeri DAS181-kezelés biztonságossága és tolerálhatósága, a következő paraméterekkel mérve: nemkívánatos események, fizikális vizsgálat, életjelek, hematológia, klinikai kémia, véralvadás, komplement aktiválás, haptoglobin és immunogenitás, vizeletvizsgálat, toroktampon a baktériumtenyészethez, EKG, mellkasröntgen és spirometriás tüdőfunkció.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a DAS181 szisztémás expozíciója és farmakokinetikai paraméterei.
Ez az 1. fázisú vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri adagos eskalációs vizsgálat lesz, amelyet a Comprehensive Phase One Miramar campusán végeznek.
36-60 egészséges férfi és női önkéntes, 18-65 év közötti (beleértve) 4 külön lépésben kerül felvételre.
Minden beiratkozás 9 alanyt vesz fel a 4 dóziscsoport egyikébe.
Mindegyik dóziscsoporton belül a résztvevőket véletlenszerűen placebóhoz vagy DAS181-hez osztják be, 1:2 arányban.
Az alanyok egyszeri adagos kezelést kapnak placebóval (10,5 mg laktóz) vagy DAS181-gyel a 4 dózis egyikében: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg és 4,5 mg.
Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 28 napon belül átvizsgálják és besorolják.
A vizsgálatot 0,5 mg-os adaggal kezdik.
A következő dózisra való emelés attól függ, hogy az adagolást követő 7. vizsgálati nap után (4. látogatás) teljesülnek-e a dózisemelési kritériumok.
Az adagolás napja mindig a 0. nap (vagy a 0. vizsgálati nap) a lépéstől vagy kohorsztól függetlenül.
Minden jövőbeli látogatás és időszak az adagolás napjára vonatkozik.
A DAS181 vagy placebo beadása a vizsgálati személyzet felügyelete mellett történik.
Az alanyok a -1. napon, az adagolást megelőző este lépnek be a fekvőbeteg-klinikára.
Az alanyok az expozíció után 24 óráig a fekvőbeteg-klinikán maradnak, hogy megfigyeljék a nemkívánatos események (AE) jeleit.
A 24 órás fekvőbeteg megfigyelési időszak után a résztvevőket elbocsátják, ha egészségesnek ítélik őket.
Minden alanynak vissza kell jönnie az utóellenőrzésre a következő vizsgálati napokon: 2, 7, 14 (±1 nap) és 30 (±2 nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egészséges, nemdohányzó felnőtt férfi és női önkéntesek 18 és 65 év között (beleértve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
6 alany DAS181 dózisa 0,5 mg; 3 alany placebo
|
A DAS181 száraz por formájában készül, és DAS181-et tartalmazó kapszulákba csomagolják.
A DAS181 száraz por bejuttatott adagja minden töltési méretnél 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg és 4,5 mg.
A 10,5 mg laktózt tartalmazó kapszulákat placeboként szállítják.
|
|
KÍSÉRLETI: 2
6 alany DAS181 dózisa 1,0 mg; 3 alany placebo
|
A DAS181 száraz por formájában készül, és DAS181-et tartalmazó kapszulákba csomagolják.
A DAS181 száraz por bejuttatott adagja minden töltési méretnél 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg és 4,5 mg.
A 10,5 mg laktózt tartalmazó kapszulákat placeboként szállítják.
|
|
KÍSÉRLETI: 3
6 alany DAS181 dózisa 2,25 mg; 3 alany placebo
|
A DAS181 száraz por formájában készül, és DAS181-et tartalmazó kapszulákba csomagolják.
A DAS181 száraz por bejuttatott adagja minden töltési méretnél 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg és 4,5 mg.
A 10,5 mg laktózt tartalmazó kapszulákat placeboként szállítják.
|
|
KÍSÉRLETI: 4
6 alany DAS181 dózisa 4,5 mg; 3 alany placebo
|
A DAS181 száraz por formájában készül, és DAS181-et tartalmazó kapszulákba csomagolják.
A DAS181 száraz por bejuttatott adagja minden töltési méretnél 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg és 4,5 mg.
A 10,5 mg laktózt tartalmazó kapszulákat placeboként szállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DAS181 egyszeri adagjának 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg és 4,5 mg-os kezelésének biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DAS181 farmakokinetikai paraméterei.
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, 2. és 7. nap
|
Előadagolás, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, 2. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0082
- 181-1-06-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .