Endoseskalerande studie av DAS181 hos vuxna

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en engångsdos av DAS181 inkapslat torrt pulver jämfört med placebo när det administreras genom oral inhalation med en torrpulverinhalator till friska vuxna. Primära studieresultatmått är säkerheten och tolerabiliteten av engångsdos DAS181-behandling med 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg och 4,5 mg, mätt i följande parametrar: biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, hematologi, klinisk kemi, blodkoagulation, komplementaktivering, haptoglobin och immunogenicitet, urinanalys, svalgpinne för bakterieodling, EKG, lungröntgen och spirometrisk lungfunktion. Sekundära utfallsmått är den systemiska exponeringen och farmakokinetiska parametrarna för DAS181. Denna fas 1-studie kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, endoseskaleringsstudie som genomförs på Comprehensive Phase One Miramar campus. Trettiosex till 60 friska manliga och kvinnliga frivilliga, 18-65 år (inklusive), kommer att registreras i fyra separata steg. Varje inskrivning kommer att rekrytera 9 försökspersoner för en av de 4 dosgrupperna. Inom varje dosgrupp kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas placebo eller DAS181, i förhållandet 1:2. Försökspersonerna kommer att få en endosbehandling med placebo (10,5 mg laktos), eller med DAS181 i en av 4 doser: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg och 4,5 mg. Försökspersonerna kommer att screenas och registreras inom 28 dagar före dosering av studieläkemedlet. Studien kommer att inledas med 0,5 mg dos. Upptrappning till nästa dos kommer att vara beroende av uppfyllande av dosökningskriterierna efter studiedag 7 efter uppföljningsbesöket efter dosering (besök 4). Doseringsdagen definieras alltid som dag 0 (eller studiedag 0), oavsett steg eller kohort. Alla framtida besök och tidsperioder hänvisas till doseringsdagen. Administrering av DAS181 eller placebo kommer att ges under övervakning av studiepersonalen. Försökspersonerna kommer in på slutenvårdsmottagningen dag -1, kvällen före dosering. Försökspersoner kommer att stanna kvar på slutenvårdskliniken i 24 timmar efter exponering för att observeras för tecken på biverkningar (AE). Efter den 24-timmars slutna observationsperioden kommer deltagarna att skrivas ut om de bedöms vara friska vid den tidpunkten. Alla försökspersoner måste komma tillbaka för uppföljningsbesök på följande studiedagar: 2, 7, 14 (±1 dag) och 30 (±2 dagar).