- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00527865
Estudo escalonado de dose única de DAS181 em adultos
6 de janeiro de 2009 atualizado por: Ansun Biopharma, Inc.
Estudo 181-1-06-01 - Estudo clínico de fase 1A com DAS181: Estudo escalonado de dose única, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em adultos saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a exposição sistêmica de um medicamento experimental para tratamento de influenza (gripe) chamado DAS181.
O DAS181 é um pó seco que é administrado por inalação oral usando um dispositivo especial.
Os participantes do estudo incluirão até 60 homens e mulheres saudáveis e não fumantes, com idades entre 18 e 65 anos.
Eles receberão DAS181 ou placebo.
Os participantes permanecerão na clínica durante a noite para serem observados quanto a alterações de saúde por 24 horas após receberem a medicação.
Os procedimentos do estudo incluem: exames físicos, radiografias de tórax, ECGs, testes de função pulmonar, coleta de amostras de sangue e urina e esfregaços da garganta.
As visitas de acompanhamento ocorrerão nos dias de estudo 2, 7, 14 +/- 1 dia e 30 +/- 2 dias.
Os participantes estarão envolvidos no estudo por até 61 dias, que inclui o período de triagem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de pó seco encapsulado DAS181 em comparação com placebo quando administrado por inalação oral usando um inalador de pó seco em adultos saudáveis.
As medidas primárias dos resultados do estudo são a segurança e a tolerabilidade do tratamento DAS181 de dose única a 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg e 4,5 mg, conforme medido nos seguintes parâmetros: eventos adversos, exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica, coagulação sanguínea, ativação do complemento, haptoglobina e imunogenicidade, urinálise, swab da garganta para cultura bacteriana, ECG, radiografia de tórax e função pulmonar espirométrica.
As medidas de resultados secundários são a exposição sistêmica e os parâmetros farmacocinéticos do DAS181.
Este estudo de fase 1 será um estudo de escalonamento de dose única, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, conduzido no campus Comprehensive Phase One Miramar.
Trinta e seis a 60 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos (inclusive), serão inscritos em 4 etapas separadas.
Cada inscrição recrutará 9 indivíduos para um dos 4 grupos de dose.
Dentro de cada grupo de dose, os participantes serão designados aleatoriamente para placebo ou DAS181, em proporções de 1:2.
Os indivíduos receberão um tratamento de dose única por placebo (10,5 mg de lactose) ou por DAS181 em uma das 4 doses: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg e 4,5 mg.
Os indivíduos serão rastreados e inscritos dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
O estudo será iniciado com a dose de 0,5 mg.
O escalonamento para a próxima dose dependerá do cumprimento dos critérios de escalonamento de dose após a visita de acompanhamento do dia 7 após a dosagem (Visita 4).
O dia da dosagem é sempre definido como Dia 0 (ou dia 0 do estudo), independentemente da etapa ou coorte.
Todas as visitas futuras e períodos de tempo são referenciados ao dia da dosagem.
A administração de DAS181 ou placebo será feita sob a supervisão da equipe do estudo.
Os indivíduos entrarão na clínica de internação no dia -1, na noite anterior à dosagem.
Os indivíduos permanecerão na clínica de internação por 24 horas após a exposição para serem observados quanto a sinais de eventos adversos (EAs).
Após o período de observação de internação de 24 horas, os participantes receberão alta se forem considerados saudáveis nesse ponto.
Todos os indivíduos devem voltar para visitas de acompanhamento nos seguintes dias de estudo: 2, 7, 14 (±1 dia) e 30 (±2 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Voluntários adultos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
6 indivíduos DAS181 dosagem 0,5 mg; 3 indivíduos placebo
|
DAS181 é formulado como pó seco e embalado em cápsulas contendo DAS181.
A dose distribuída de pó seco DAS181 em cada tamanho de preenchimento é de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg e 4,5 mg.
Cápsulas contendo 10,5 mg de lactose serão fornecidas como placebo.
|
EXPERIMENTAL: 2
6 indivíduos DAS181 dosagem 1,0 mg; 3 indivíduos placebo
|
DAS181 é formulado como pó seco e embalado em cápsulas contendo DAS181.
A dose distribuída de pó seco DAS181 em cada tamanho de preenchimento é de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg e 4,5 mg.
Cápsulas contendo 10,5 mg de lactose serão fornecidas como placebo.
|
EXPERIMENTAL: 3
6 indivíduos DAS181 dosagem 2,25 mg; 3 indivíduos placebo
|
DAS181 é formulado como pó seco e embalado em cápsulas contendo DAS181.
A dose distribuída de pó seco DAS181 em cada tamanho de preenchimento é de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg e 4,5 mg.
Cápsulas contendo 10,5 mg de lactose serão fornecidas como placebo.
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EXPERIMENTAL: 4
6 indivíduos DAS181 dosagem 4,5 mg; 3 indivíduos placebo
|
DAS181 é formulado como pó seco e embalado em cápsulas contendo DAS181.
A dose distribuída de pó seco DAS181 em cada tamanho de preenchimento é de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg e 4,5 mg.
Cápsulas contendo 10,5 mg de lactose serão fornecidas como placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança e tolerabilidade de uma dose única de tratamento com DAS181 a 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg e 4,5 mg.
Prazo: Duração do estudo
|
Duração do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os parâmetros farmacocinéticos de DAS181.
Prazo: Pré-dosagem, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dosagem, Dia 2 e Dia 7
|
Pré-dosagem, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dosagem, Dia 2 e Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0082
- 181-1-06-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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