Jednodávková eskalující studie DAS181 u dospělých

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivé dávky zapouzdřeného suchého prášku DAS181 ve srovnání s placebem, když je podávána orální inhalací pomocí inhalátoru na suchý prášek u zdravých dospělých. Primárními výsledky studie jsou bezpečnost a snášenlivost léčby jednorázovou dávkou DAS181 v dávce 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg a 4,5 mg, měřeno v následujících parametrech: nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, hematologie, klinická chemie, koagulace krve, aktivace komplementu, haptoglobin a imunogenicita, analýza moči, výtěr z krku pro bakteriální kultivaci, EKG, RTG hrudníku a spirometrické funkce plic. Sekundárními výslednými ukazateli jsou systémová expozice a farmakokinetické parametry DAS181. Tato studie fáze 1 bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou eskalací dávky prováděná v areálu komplexní fáze jedna v Miramaru. Ve 4 samostatných krocích bude zařazeno 36 až 60 zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku 18–65 let (včetně). Každý zápis přijme 9 subjektů pro jednu ze 4 dávkových skupin. V rámci každé dávkové skupiny budou účastníci náhodně přiřazeni k placebu nebo DAS181 v poměru 1:2. Subjekty dostanou jednodávkovou léčbu placebem (10,5 mg laktózy) nebo DAS181 v jedné ze 4 dávek: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg a 4,5 mg. Subjekty budou testovány a zařazeny do 28 dnů před podáním dávky studovaného léku. Studie bude zahájena dávkou 0,5 mg. Eskalace na další dávku bude záviset na splnění kritérií pro eskalaci dávky po 7. dni studie po následné návštěvě dávky (návštěva 4). Den dávkování je vždy definován jako den 0 (nebo den studie 0), bez ohledu na krok nebo kohortu. Všechny budoucí návštěvy a časová období jsou vztaženy ke dni dávkování. Podávání DAS181 nebo placeba bude podáváno pod dohledem studijního personálu. Subjekty vstoupí na kliniku v den -1, večer před podáním dávky. Subjekty zůstanou na lůžkové klinice po dobu 24 hodin po expozici, aby byly pozorovány známky nežádoucích účinků (AE). Po 24hodinovém hospitalizačním období budou účastníci propuštěni, pokud jsou v tomto okamžiku považováni za zdravé. Všechny subjekty se musí vrátit na následné návštěvy v následujících dnech studie: 2, 7, 14 (±1 den) a 30 (±2 dny).