Исследование повышения однократной дозы DAS181 у взрослых

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики разовой дозы инкапсулированного сухого порошка DAS181 по сравнению с плацебо при пероральном введении с помощью ингалятора для сухого порошка у здоровых взрослых. Первичными показателями результатов исследования являются безопасность и переносимость однократной дозы DAS181 в дозах 0,5 мг, 1,0 мг, 2,25 мг и 4,5 мг, измеряемые по следующим параметрам: нежелательные явления, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, гематология, клиническая биохимия, свертывание крови, активация комплемента, гаптоглобин и иммуногенность, анализ мочи, мазок из горла на бактериальную культуру, ЭКГ, рентгенографию грудной клетки и спирометрическую функцию легких. Вторичными показателями исхода являются системное воздействие и фармакокинетические параметры DAS181. Это исследование фазы 1 будет двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием с эскалацией однократной дозы, проводимым в комплексном кампусе первой фазы Miramar. От 36 до 60 здоровых добровольцев мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) будут зарегистрированы в 4 отдельных этапа. Каждое зачисление будет набирать 9 субъектов для одной из 4 дозовых групп. В каждой дозовой группе участники будут случайным образом распределены в группы плацебо или DAS181 в соотношении 1:2. Субъекты получат однократную дозу плацебо (10,5 мг лактозы) или DAS181 в одной из 4 доз: 0,5 мг, 1,0 мг, 2,25 мг и 4,5 мг. Субъекты будут проверены и зарегистрированы в течение 28 дней до дозирования исследуемого препарата. Исследование будет начато с дозы 0,5 мг. Повышение до следующей дозы будет зависеть от соответствия критериям повышения дозы после 7-го дня исследования после контрольного визита (посещение 4). День дозирования всегда определяется как день 0 (или день исследования 0), независимо от этапа или когорты. Все будущие визиты и периоды времени относятся к дню введения дозы. Введение DAS181 или плацебо будет проводиться под наблюдением исследовательского персонала. Субъекты поступят в стационарную клинику в день -1, вечером перед введением дозы. Субъекты будут оставаться в стационарной клинике в течение 24 часов после воздействия, чтобы наблюдать за признаками нежелательных явлений (НЯ). После 24-часового стационарного наблюдения участники будут выписаны, если на тот момент они будут признаны здоровыми. Все субъекты должны вернуться для повторных посещений в следующие дни исследования: 2, 7, 14 (± 1 день) и 30 (± 2 дня).