성인에서 DAS181의 단일 용량 증량 연구
2009년 1월 6일 업데이트: Ansun Biopharma, Inc.
연구 181-1-06-01 - DAS181을 사용한 1A상 임상 연구: 건강한 성인을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이 연구는 실험적인 인플루엔자(독감) 치료 약물인 DAS181의 안전성, 내약성 및 전신 노출을 평가할 것입니다.
DAS181은 특수 장치를 사용하여 구강 흡입을 통해 투여되는 건조 분말입니다.
연구 참가자에는 18-65세의 건강한 비흡연 남성 및 여성 최대 60명이 포함됩니다.
그들은 DAS181 또는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 약을 받은 후 24시간 동안 건강 변화를 관찰하기 위해 밤새 클리닉에 남아 있습니다.
연구 절차에는 신체 검사, 흉부 엑스레이, ECG, 폐 기능 검사, 혈액 및 소변 샘플 수집, 인후 면봉 채취가 포함됩니다.
후속 방문은 연구일 2, 7, 14 +/- 1일 및 30 +/- 2일에 발생할 것입니다.
참가자는 선별 기간을 포함하여 최대 61일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 성인에서 건조 분말 흡입기를 사용하여 경구 흡입으로 투여할 때 위약과 비교하여 단일 용량의 DAS181 캡슐화 건조 분말의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
1차 연구 결과 척도는 부작용, 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학, 혈액 응고, 보체 활성화, 합토글로빈 및 면역원성, 소변 검사, 세균 배양을 위한 인후 면봉, ECG, 흉부 X-선 및 폐활량 측정.
이차 결과 측정은 DAS181의 전신 노출 및 약동학 매개변수입니다.
이 1상 연구는 포괄적인 1상 Miramar 캠퍼스에서 수행되는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구입니다.
18-65세(포함)의 36-60명의 건강한 남성 및 여성 지원자가 4개의 개별 단계에 등록됩니다.
각 등록은 4개의 용량 그룹 중 하나에 대해 9명의 피험자를 모집합니다.
각 용량 그룹 내에서 참가자는 위약 또는 DAS181에 1:2 비율로 무작위로 배정됩니다.
피험자는 위약(유당 10.5mg) 또는 DAS181의 4가지 용량(0.5mg, 1.0mg, 2.25mg 및 4.5mg) 중 하나로 단일 용량 치료를 받게 됩니다.
피험자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 선별 및 등록됩니다.
연구는 0.5 mg 용량으로 개시될 것이다.
다음 용량으로의 증량은 투약 후속 방문(방문 4) 후 연구 7일 후 용량 증량 기준을 충족시키는 것에 따라 좌우될 것이다.
투약일은 단계 또는 코호트에 관계없이 항상 0일(또는 연구 0일)로 정의됩니다.
모든 향후 방문 및 기간은 투약일을 기준으로 합니다.
DAS181 또는 위약의 투여는 연구 직원의 감독하에 제공될 것입니다.
피험자는 투약 전날 저녁인 -1일에 입원환자 진료소에 들어갈 것입니다.
피험자는 유해 사례(AE)의 징후를 관찰하기 위해 노출 후 24시간 동안 입원 환자 진료소에 남게 됩니다.
24시간의 입원 관찰 기간 후 참가자가 건강하다고 판단되면 퇴원합니다.
모든 피험자는 다음 연구일에 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다: 2, 7, 14(±1일) 및 30(±2일).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Comprehensive Phase One
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
18세 이상 65세 이하의 건강한 비흡연 성인 남녀 자원봉사자(포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
6명의 피험자 DAS181 용량 0.5mg; 3 과목 위약
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DAS181은 건조 분말로 제조되어 DAS181이 들어 있는 캡슐에 포장되어 있습니다.
각 충전 크기에서 DAS181 건조 분말의 전달 용량은 0.5mg, 1.0mg, 2.25mg 및 4.5mg입니다.
10.5mg의 유당을 함유한 캡슐이 위약으로 제공됩니다.
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실험적: 2
6명의 피험자 DAS181 용량 1.0mg; 3 과목 위약
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DAS181은 건조 분말로 제조되어 DAS181이 들어 있는 캡슐에 포장되어 있습니다.
각 충전 크기에서 DAS181 건조 분말의 전달 용량은 0.5mg, 1.0mg, 2.25mg 및 4.5mg입니다.
10.5mg의 유당을 함유한 캡슐이 위약으로 제공됩니다.
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실험적: 삼
6명의 피험자 DAS181 용량 2.25mg; 3 과목 위약
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DAS181은 건조 분말로 제조되어 DAS181이 들어 있는 캡슐에 포장되어 있습니다.
각 충전 크기에서 DAS181 건조 분말의 전달 용량은 0.5mg, 1.0mg, 2.25mg 및 4.5mg입니다.
10.5mg의 유당을 함유한 캡슐이 위약으로 제공됩니다.
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실험적: 4
6명의 피험자 DAS181 용량 4.5mg; 3 과목 위약
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DAS181은 건조 분말로 제조되어 DAS181이 들어 있는 캡슐에 포장되어 있습니다.
각 충전 크기에서 DAS181 건조 분말의 전달 용량은 0.5mg, 1.0mg, 2.25mg 및 4.5mg입니다.
10.5mg의 유당을 함유한 캡슐이 위약으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0.5mg, 1.0mg, 2.25mg 및 4.5mg의 DAS181 단일 용량 치료의 안전성 및 내약성.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DAS181의 약동학 파라미터.
기간: 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간, 2일 및 7일
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투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간, 2일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-0082
- 181-1-06-01
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다스181에 대한 임상 시험
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Ansun Biopharma, Inc.모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 하부 호흡기 감염 | 면역 저하 | 파라인플루엔자미국, 호주, 중국, 덴마크, 대만, 대한민국, 프랑스, 홍콩
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Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한
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Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한
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Ansun Biopharma, Inc.완전한