Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAS181:n kerta-annoksen eskaloituva tutkimus aikuisilla

tiistai 6. tammikuuta 2009 päivittänyt: Ansun Biopharma, Inc.

Tutkimus 181-1-06-01 - Vaihe 1A kliininen tutkimus DAS181:llä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annosta korottava tutkimus terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DAS181-nimisen kokeellisen influenssahoitolääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja systeemistä altistumista. DAS181 on kuivajauhe, joka annetaan suun kautta hengitettynä erityisellä laitteella. Tutkimukseen osallistuu jopa 60 tervettä, tupakoimatonta miestä ja naista, iältään 18-65 vuotta. Heille annetaan joko DAS181:tä tai lumelääkettä. Osallistujat jäävät klinikalle yön yli tarkkailemaan terveydentilan muutoksia 24 tunnin ajan lääkkeen saamisen jälkeen. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: fyysiset tutkimukset, rintakehän röntgenkuvat, EKG:t, keuhkojen toimintatestit, veri- ja virtsanäytteiden kerääminen ja nielupuikkoja. Seurantakäynnit ovat opintopäivinä 2, 7, 14 +/- 1 päivä ja 30 +/- 2 päivää. Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa enintään 61 päivän ajan, joka sisältää seulontajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia DAS181-kapseloidun kuivajauheen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna, kun se annetaan suun kautta inhalaatiolla kuivajauheinhalaattorilla terveillä aikuisilla. Ensisijaisia ​​tutkimuksen tulosmittauksia ovat DAS181-kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg, mitattuna seuraavilla parametreilla: haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, hematologia, kliininen kemia, veren hyytymistä, komplementin aktivaatiota, haptoglobiinia ja immunogeenisyyttä, virtsan analyysiä, vanupuikkoa kurkusta bakteeriviljelyä varten, EKG:tä, keuhkojen röntgenkuvausta ja spirometristä keuhkojen toimintaa. Toissijaiset tulosmittaukset ovat DAS181:n systeeminen altistus ja farmakokineettiset parametrit. Tämä vaiheen 1 tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiotutkimus, joka suoritetaan Comprehensive Phase One Miramarin kampuksella. 36-60 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista, 18-65 vuotta (mukaan lukien), otetaan mukaan neljässä eri vaiheessa. Jokainen ilmoittautuminen värvää 9 koehenkilöä yhteen neljästä annosryhmästä. Jokaisessa annosryhmässä osallistujat jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen tai DAS181:een suhteessa 1:2. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen lumelääkettä (10,5 mg laktoosia) tai DAS181:tä yhdellä neljästä annoksesta: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg. Koehenkilöt seulotaan ja otetaan mukaan 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelua. Tutkimus aloitetaan 0,5 mg:n annoksella. Lisäys seuraavaan annokseen on riippuvainen annoksen korotuskriteerien täyttymisestä 7. tutkimuspäivän jälkeen annostuksen jälkeisen seurantakäynnin jälkeen (käynti 4). Annostuspäivä määritellään aina päiväksi 0 (tai tutkimuspäiväksi 0), vaiheesta tai kohortista riippumatta. Kaikki tulevat käynnit ja aikajaksot viittaavat annostuspäivään. DAS181:n tai lumelääkkeen anto annetaan tutkimushenkilöstön valvonnassa. Koehenkilöt saapuvat poliklinikalle päivänä -1, annostelua edeltävänä iltana. Potilaat jäävät sairaalahoitoon 24 tunnin ajan altistuksen jälkeen, jotta he voivat havaita haittavaikutusten merkkejä. 24 tunnin potilastarkkailujakson jälkeen osallistujat kotiutetaan, jos heidän katsotaan olevan terveitä siinä vaiheessa. Kaikkien koehenkilöiden tulee palata seurantakäynneille seuraavina tutkimuspäivinä: 2, 7, 14 (±1 päivä) ja 30 (±2 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Comprehensive Phase One

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveet, tupakoimattomat aikuiset vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
6 koehenkilölle DAS181-annos 0,5 mg; 3 kohdetta lumelääke
Lääke: DAS181
DAS181 on formuloitu kuivaksi jauheeksi ja pakattu DAS181:tä sisältäviin kapseleihin. Toimitettu DAS181-kuivajauheen annos kullakin täyttökoolla on 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg.
Lääke: Plasebo
10,5 mg laktoosia sisältävät kapselit toimitetaan lumelääkkeenä.
KOKEELLISTA: 2
6 koehenkilöä DAS181-annos 1,0 mg; 3 kohdetta lumelääke
Lääke: DAS181
DAS181 on formuloitu kuivaksi jauheeksi ja pakattu DAS181:tä sisältäviin kapseleihin. Toimitettu DAS181-kuivajauheen annos kullakin täyttökoolla on 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg.
Lääke: Plasebo
10,5 mg laktoosia sisältävät kapselit toimitetaan lumelääkkeenä.
KOKEELLISTA: 3
6 koehenkilölle DAS181-annos 2,25 mg; 3 kohdetta lumelääke
Lääke: DAS181
DAS181 on formuloitu kuivaksi jauheeksi ja pakattu DAS181:tä sisältäviin kapseleihin. Toimitettu DAS181-kuivajauheen annos kullakin täyttökoolla on 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg.
Lääke: Plasebo
10,5 mg laktoosia sisältävät kapselit toimitetaan lumelääkkeenä.
KOKEELLISTA: 4
6 koehenkilölle DAS181-annos 4,5 mg; 3 kohdetta lumelääke
Lääke: DAS181
DAS181 on formuloitu kuivaksi jauheeksi ja pakattu DAS181:tä sisältäviin kapseleihin. Toimitettu DAS181-kuivajauheen annos kullakin täyttökoolla on 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg.
Lääke: Plasebo
10,5 mg laktoosia sisältävät kapselit toimitetaan lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DAS181-hoidon kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg ja 4,5 mg.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DAS181:n farmakokineettiset parametrit.
Aikaikkuna: Esiannostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen, päivä 2 ja päivä 7
Esiannostelu, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostelun jälkeen, päivä 2 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ansun Biopharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-0082
  • 181-1-06-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DAS181

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa