Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskalerende enkeltdosisundersøgelse af DAS181 hos voksne

6. januar 2009 opdateret af: Ansun Biopharma, Inc.

Undersøgelse 181-1-06-01 - Fase 1A klinisk undersøgelse med DAS181: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskalerende undersøgelse i raske voksne

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den systemiske eksponering af en eksperimentel influenza (influenza) behandlingsmedicin kaldet DAS181. DAS181 er et tørt pulver, der administreres via oral inhalation ved hjælp af en speciel enhed. Undersøgelsesdeltagere vil omfatte op til 60 raske, ikke-rygende mænd og kvinder i alderen 18-65. De får enten DAS181 eller placebo. Deltagerne forbliver i klinikken natten over for at blive overvåget for helbredsændringer i 24 timer efter at have modtaget medicinen. Undersøgelsesprocedurer omfatter: fysiske undersøgelser, røntgenbilleder af thorax, EKG'er, lungefunktionsprøver, indsamling af blod- og urinprøver og svælgprøver. Opfølgningsbesøg vil finde sted på studiedage 2, 7, 14 +/- 1 dag og 30 +/- 2 dage. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i op til 61 dage, hvilket inkluderer screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis DAS181 indkapslet tørpulver sammenlignet med placebo, når det administreres ved oral inhalation ved hjælp af en tørpulverinhalator til raske voksne. Primære undersøgelsesresultatmål er sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis DAS181-behandling på 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg, målt i følgende parametre: bivirkninger, fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi, blodkoagulation, komplementaktivering, haptoglobin og immunogenicitet, urinanalyse, svælgpodning til bakteriekultur, EKG, røntgen af ​​thorax og spirometrisk lungefunktion. Sekundære udfaldsmål er den systemiske eksponering og farmakokinetiske parametre for DAS181. Dette fase 1-studie vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie udført på Comprehensive Phase One Miramar campus. Seksogtredive til 60 raske mandlige og kvindelige frivillige, 18-65 år (inklusive), vil blive tilmeldt i 4 separate trin. Hver tilmelding vil rekruttere 9 forsøgspersoner til en af ​​de 4 dosisgrupper. Inden for hver dosisgruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt placebo eller DAS181 i forholdet 1:2. Forsøgspersonerne vil modtage en enkeltdosisbehandling med placebo (10,5 mg lactose) eller med DAS181 i en af ​​4 doser: 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg. Forsøgspersonerne vil blive screenet og indskrevet inden for 28 dage før dosering af studielægemidlet. Undersøgelsen vil blive indledt med en dosis på 0,5 mg. Eskalering til den næste dosis vil være betinget af opfyldelse af dosiseskaleringskriterierne efter opfølgningsbesøget på undersøgelsesdag 7 efter dosering (besøg 4). Doseringsdagen er altid defineret som dag 0 (eller studiedag 0), uanset trin eller kohorte. Alle fremtidige besøg og tidsperioder er refereret til doseringsdagen. Administration af DAS181 eller placebo vil blive givet under opsyn af undersøgelsespersonalet. Forsøgspersoner kommer ind på døgnklinikken på dag -1, aftenen før dosering. Forsøgspersoner vil forblive på døgnklinikken i 24 timer efter eksponering for at blive observeret for tegn på bivirkninger (AE'er). Efter den 24-timers indlagte observationsperiode vil deltagerne blive udskrevet, hvis de vurderes at være raske på det tidspunkt. Alle forsøgspersoner skal vende tilbage til opfølgningsbesøg på følgende studiedage: 2, 7, 14 (±1 dag) og 30 (±2 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Comprehensive Phase One

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde, ikke-rygere voksne mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 65 år (inklusive)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
6 forsøgspersoner DAS181 dosis 0,5 mg; 3 personer placebo
Medicin: DAS181
DAS181 er formuleret som tørpulver og pakket i kapsler indeholdende DAS181. Den leverede dosis af DAS181 tørpulver ved hver fyldstørrelse er 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg.
Medicin: Placebo
Kapsler indeholdende 10,5 mg laktose vil blive leveret som placebo.
EKSPERIMENTEL: 2
6 forsøgspersoner DAS181 dosis 1,0 mg; 3 personer placebo
Medicin: DAS181
DAS181 er formuleret som tørpulver og pakket i kapsler indeholdende DAS181. Den leverede dosis af DAS181 tørpulver ved hver fyldstørrelse er 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg.
Medicin: Placebo
Kapsler indeholdende 10,5 mg laktose vil blive leveret som placebo.
EKSPERIMENTEL: 3
6 forsøgspersoner DAS181 dosis 2,25 mg; 3 personer placebo
Medicin: DAS181
DAS181 er formuleret som tørpulver og pakket i kapsler indeholdende DAS181. Den leverede dosis af DAS181 tørpulver ved hver fyldstørrelse er 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg.
Medicin: Placebo
Kapsler indeholdende 10,5 mg laktose vil blive leveret som placebo.
EKSPERIMENTEL: 4
6 forsøgspersoner DAS181 dosis 4,5 mg; 3 personer placebo
Medicin: DAS181
DAS181 er formuleret som tørpulver og pakket i kapsler indeholdende DAS181. Den leverede dosis af DAS181 tørpulver ved hver fyldstørrelse er 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg.
Medicin: Placebo
Kapsler indeholdende 10,5 mg laktose vil blive leveret som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkeltdosis af DAS181-behandling på 0,5 mg, 1,0 mg, 2,25 mg og 4,5 mg.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De farmakokinetiske parametre for DAS181.
Tidsramme: Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering, dag 2 og dag 7
Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering, dag 2 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ansun Biopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (SKØN)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0082
  • 181-1-06-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med DAS181

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner