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成人におけるDAS181の単回用量漸増試験

2009年1月6日 更新者：Ansun Biopharma, Inc.

181-1-06-01 試験 - DAS181 を用いた第 1A 相臨床試験：健康な成人を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照単回用量漸増試験

この研究では、DAS181 と呼ばれる実験的なインフルエンザ (インフルエンザ) 治療薬の安全性、忍容性、および全身暴露を評価します。 DAS181は、特殊なデバイスを使用して経口吸入によって投与される乾燥粉末です。 研究参加者には、18～65 歳の健康で禁煙の男女が最大 60 名含まれます。 DAS181またはプラセボのいずれかが投与されます。 参加者は、投薬を受けてから 24 時間、健康状態の変化を監視するために一晩クリニックに留まります。 研究手順には、身体検査、胸部 X 線、心電図、肺機能検査、血液と尿のサンプルの採取、咽頭スワブが含まれます。 フォローアップの訪問は、研究の2、7、14 +/- 1日、および30 +/- 2日に行われます。 参加者は、スクリーニング期間を含む最大 61 日間、研究に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、健康な成人にドライパウダー吸入器を使用して経口吸入で投与した場合のDAS181カプセル化ドライパウダーの単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して調査することです。 主な試験結果の尺度は、0.5 mg、1.0 mg、2.25 mg、および 4.5 mg での単回投与 DAS181 治療の安全性と忍容性であり、以下のパラメーターで測定されます: 有害事象、身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、血液凝固、補体活性化、ハプトグロビンと免疫原性、尿検査、細菌培養のための咽喉スワブ、ECG、胸部 X 線、スパイロメトリック肺機能。 副次評価項目は、DAS181 の全身暴露および薬物動態パラメーターです。 この第 1 相試験は、包括的な第 1 相 Miramar キャンパスで実施される、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。 18 歳から 65 歳までの 36 人から 60 人の健康な男女のボランティアが、4 つの別々のステップに登録されます。 登録ごとに、4 つの用量グループの 1 つに 9 人の被験者を募集します。 各用量グループ内で、参加者はランダムにプラセボまたはDAS181に1:2の比率で割り当てられます。 被験者は、プラセボ（10.5 mg ラクトース）または DAS181 による単回投与治療を受けます。 被験者は、治験薬投与前の28日以内にスクリーニングされ、登録されます。 研究は0.5 mgの用量で開始されます。 次の用量への漸増は、研究7日目の投薬後のフォローアップ来院(来院4)後に用量漸増基準を満たすことを条件とする。 投与日は、ステップまたはコホートに関係なく、常に 0 日目 (または試験 0 日目) として定義されます。 今後のすべての訪問および期間は、投薬日を基準にしています。 DAS181またはプラセボの投与は、研究スタッフの監督下で行われます。 被験体は、投薬の前夜である第１日目に入院診療所に入る。 被験者は、有害事象（AE）の兆候を観察するために、暴露後24時間入院診療所に留まります。 24時間の入院観察期間の後、その時点で健康であると判断された場合、参加者は退院します。 すべての被験者は、次の調査日: 2、7、14 (±1 日)、および 30 (±2 日) に追跡訪問のために戻ってくる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miramar、Florida、アメリカ、33025
        • Comprehensive Phase One

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

18 歳から 65 歳までの健康で禁煙の成人男性および女性のボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
6 例 DAS181 投与量 0.5 mg; 3 被験者 プラセボ
薬：DAS181
DAS181 は乾燥粉末として処方され、DAS181 を含むカプセルにパッケージされています。 各充填サイズでの DAS181 乾燥粉末の送達用量は、0.5 mg、1.0 mg、2.25 mg、および 4.5 mg です。
薬：プラセボ
10.5 mg のラクトースを含むカプセルがプラセボとして供給されます。
実験的：2
6 例 DAS181 投与量 1.0 mg; 3 被験者 プラセボ
薬：DAS181
DAS181 は乾燥粉末として処方され、DAS181 を含むカプセルにパッケージされています。 各充填サイズでの DAS181 乾燥粉末の送達用量は、0.5 mg、1.0 mg、2.25 mg、および 4.5 mg です。
薬：プラセボ
10.5 mg のラクトースを含むカプセルがプラセボとして供給されます。
実験的：3
6人の被験者DAS181投与量2.25 mg; 3 被験者 プラセボ
薬：DAS181
DAS181 は乾燥粉末として処方され、DAS181 を含むカプセルにパッケージされています。 各充填サイズでの DAS181 乾燥粉末の送達用量は、0.5 mg、1.0 mg、2.25 mg、および 4.5 mg です。
薬：プラセボ
10.5 mg のラクトースを含むカプセルがプラセボとして供給されます。
実験的：4
6 例 DAS181 投与量 4.5 mg; 3 被験者 プラセボ
薬：DAS181
DAS181 は乾燥粉末として処方され、DAS181 を含むカプセルにパッケージされています。 各充填サイズでの DAS181 乾燥粉末の送達用量は、0.5 mg、1.0 mg、2.25 mg、および 4.5 mg です。
薬：プラセボ
10.5 mg のラクトースを含むカプセルがプラセボとして供給されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0.5 mg、1.0 mg、2.25 mg、および 4.5 mg での DAS181 治療の単回投与の安全性と忍容性。
時間枠：学習期間
学習期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DAS181の薬物動態パラメータ。
時間枠：投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間、2 日目、および 7 日目
投与前、投与後 1、2、4、6、8、12、および 24 時間、2 日目、および 7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ansun Biopharma, Inc.

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月6日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-0082
  • 181-1-06-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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