DAS181 在成人中的单剂量递增研究

本研究的目的是研究在健康成人中使用干粉吸入器口服吸入给药时，单剂量 DAS181 封装干粉与安慰剂相比的安全性、耐受性和药代动力学。 主要研究结果指标是 0.5 mg、1.0 mg、2.25 mg 和 4.5 mg 单剂量 DAS181 治疗的安全性和耐受性，按以下参数测量：不良事件、身体检查、生命体征、血液学、临床化学、血液凝固、补体激活、触珠蛋白和免疫原性、尿液分析、用于细菌培养的咽拭子、心电图、胸部 X 光和肺功能肺功能。 次要结果指标是 DAS181 的全身暴露和药代动力学参数。 这项第一阶段研究将是一项双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增研究，在综合第一阶段 Miramar 校区进行。 36至60名年龄在18-65岁（含）的健康男性和女性志愿者将分4个步骤入组。 每次注册将为 4 个剂量组之一招募 9 名受试者。 在每个剂量组中，参与者将以 1:2 的比例随机分配到安慰剂或 DAS181。 受试者将接受安慰剂（10.5 mg 乳糖）或 DAS181 的 4 种剂量之一的单剂量治疗：0.5 mg、1.0 mg、2.25 mg 和 4.5 mg。 受试者将在研究药物给药前 28 天内接受筛选和登记。 该研究将以 0.5 mg 剂量开始。 在研究第 7 天给药后随访（第 4 次）之后，是否满足剂量递增标准将视情况而定增加至下一剂量。 给药日始终定义为第 0 天（或研究第 0 天），与步骤或群组无关。 所有未来的访问和时间段都参考给药当天。 DAS181 或安慰剂的给药将在研究人员的监督下进行。 受试者将在第-1 天，即给药前的晚上进入住院诊所。 受试者将在暴露后留在住院诊所 24 小时，以观察不良事件 (AE) 的迹象。 24 小时住院观察期后，如果当时认为参与者健康，他们将出院。 所有受试者必须在以下研究日回来进行随访：2、7、14（±1 天）和 30（±2 天）。