Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indakaterol biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos tartós asztmában szenvedő (≥ 12 éves) betegeknél

2011. augusztus 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 26 hetes kezelési, randomizált, többközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos vizsgálat az indakaterol (300 és 600 µg o.d.) biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztmában szenvedő betegeknél, Salmeterol (50 µg b.) alkalmazásával. ) aktív vezérlőként

Ezt a vizsgálatot az indakaterol (300 µg és 600 µg (2 x 300 µg kapszula) naponta egyszer [od] a szalmeterollal (naponta kétszer 50 µg [b.i.d.]) összehasonlítva, 26 héten át, betegeknél értékelték. közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

805

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentína
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentína
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • Novartis Investigator Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • Franciaország
      • Brest cedex, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Németország
        • Novartis Investigator Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 12 éves (vagy ≥ 18 éves a szabályozói és/vagy intézményi felülvizsgálati bizottság/független etikai bizottság/kutatási etikai bizottság [IRB/IEC/REB] jóváhagyásától függően) férfi és női betegek, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

  2. Közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztmában szenvedő betegek, akiket a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint diagnosztizáltak (2006-ban frissítve), és akik emellett megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • Olyan betegek, akik rendszeresen vagy igény szerint hörgőtágító kezelést kaptak, és a szűrést megelőzően legalább 1 hónapon keresztül legalább 100 μg beklometazon-dipropionátot (vagy azzal egyenértékűt) alkalmaztak.
    • Azok a betegek, akiknek a kényszerített kilégzési térfogata 1 másodpercen belül (FEV1) a becsült normál érték ≥ 50%-a.
    • Azoknál a betegeknél, akiknél dokumentált (az előző 6 hónapban) vagy akiknél (a randomizálás előtt) ≥ 12%-os és legalább 200 ml-rel nőtt a FEV1 200 μg szalbutamol belélegzése után.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők és fogamzóképes korban lévő nők, HA NEM felelnek meg a posztmenopauzális időszak előre meghatározott definícióinak, vagy előre meghatározott, elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
  2. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 12 hónapon belül dohánytermékeket fogyasztottak, vagy akiknek dohányzási előzménye több mint 10 csomagév.
  3. Olyan betegek, akik krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, amint azt a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) irányelvei (2006) diagnosztizálták.
  4. Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 6 hétben akut asztmás roham miatt sürgősségi ellátásban részesültek, vagy akik a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy a szűrés és az 1. hét között bármikor akut asztmás roham miatt kórházba kerültek.
  5. I-es típusú vagy kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórtörténetében a vércukorszint következetesen kívül esik a normál tartományon, vagy a szűréskor mért glikozilált hemoglobin (HbA1C) >8,0%.
  6. Olyan betegek, akiknél a vizsgáló vagy a felelős Novartis személyzet megítélése szerint olyan klinikailag jelentős állapot vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés áll fenn, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a megfelelőséget, megzavarhatja az értékelést vagy kizárhatja a vizsgálat befejezését.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknél a QTc-intervallum (Bazett-képlet) több mint 450 ms-ra (férfiak) vagy > 470 ms-ra (nőknél) megnyúlt.
  8. Bizonyos asztma és rokon betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a hosszú hatású hörgőtágítók nem alkalmazhatók a szűrés előtt és egy előre meghatározott minimális kiürülési időszak alatt.

A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indakaterol 300 μg
A betegek 300 μg indakaterolt kaptak egy adag szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül naponta egyszer (od) reggel (07:00 és 11:00 óra között). A 300 μg indakaterol mellett a betegek reggel indakaterol és szalmeterol placebo inhalációt, este pedig szalmeterol placebo inhalációt kaptak (17:00 és 23:00 között). A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
Drog: Indakaterol 300 μg
Az indakaterolt porral töltött kapszulákban szállították, egy adagos szárazpor-inhalátorral (SDDPI) együtt.
Drog: Placebo az indakaterolhoz
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban szállították egy adagos szárazpor inhalátorral (SDDPI) együtt.
Drog: Placebo a szalmeterolhoz
A placebót a szalmeterolhoz porral töltött kapszulák formájában szállították a gyártó szabadalmaztatott szárazpor-inhalációs készülékével együtt.
Kísérleti: Indakaterol 600 μg
A betegek 600 μg (2 x 300 μg-os kapszula) indakaterolt kaptak egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) naponta egyszer (od) reggel (07:00 és 11:00 óra között). A 600 μg indakaterol mellett a betegek reggel és este (17:00 és 23:00 között) szalmeterol placebo inhalációt kaptak. A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
Drog: Indakaterol 300 μg
Az indakaterolt porral töltött kapszulákban szállították, egy adagos szárazpor-inhalátorral (SDDPI) együtt.
Drog: Placebo a szalmeterolhoz
A placebót a szalmeterolhoz porral töltött kapszulák formájában szállították a gyártó szabadalmaztatott szárazpor-inhalációs készülékével együtt.
Aktív összehasonlító: Szalmeterol 50 μg
A betegek 50 μg szalmeterolt kaptak a szalmeterol szabadalmaztatott szárazpor-inhalációs készüléken keresztül beadva (naponta kétszer), egyszer reggel (07:00 és 11:00 óra között) és egyszer este (7:00 és között). 23:00). Az 50 μg szalmeterol mellett a betegek 2 indakaterol placebo inhalációt kaptak reggel. A napi inhalációs kortikoszteroid kezelésnek (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során. A rövid hatású β2-agonista salbutamol/albuterol a vizsgálat teljes ideje alatt elérhető volt mentési célra.
Drog: Placebo az indakaterolhoz
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban szállították egy adagos szárazpor inhalátorral (SDDPI) együtt.
Drog: Szalmeterol 50 μg
A szalmeterolt porral töltött kapszulákban, a gyártó szabadalmaztatott szárazpor-inhalációs készülékével együtt szállították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálat 26 hete alatt legalább 1 nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (26. hét)
A mellékhatások közé tartozik az asztma súlyosbodása. Az asztma exacerbációját az orvos által klinikailag szignifikánsnak ítélt asztma súlyosbodásaként határozták meg, és mentő orális vagy intravénás (IV) kortikoszteroid kezelést igényelt. Az asztma súlyosbodását, amely inhalációs vagy porlasztott, rövid hatású β2-agonistákkal végzett kezelést igényelt, vagy csak az inhalációs kortikoszteroidok mennyiségének növekedését nem tekintették az asztma súlyosbodásának.
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (26. hét)
Szisztolés vérnyomás 1 órával az adagolás után, az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A szisztolés vérnyomásméréseket (higanymilliméterben, Hgmm-ben) az adagolás után 1 órával végeztük, miután a beteg legalább 10 percig ülő helyzetben pihent. A méréseket a felkar körül felfújható mandzsetta segítségével végeztük. Az analízis a kiindulási szisztolés vérnyomást és a kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodperccel az adagolás előtt (FEV1) és a szalbutamol/albuterol beadása után 30 perccel a szűrés során kovariánsként tartalmazza.
1. nap
Szisztolés vérnyomás 1 órával az adagolás után a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A szisztolés vérnyomásméréseket (higanymilliméterben, Hgmm-ben) az adagolás után 1 órával végeztük, miután a beteg legalább 10 percig ülő helyzetben pihent. A méréseket a felkar körül felfújható mandzsetta segítségével végeztük. Az elemzés kovariánsként a kiindulási szisztolés vérnyomást és a szalbutamol/albuterol adagolása előtti és 30 perccel az adagolás utáni FEV1-et tartalmazta.
12. hét
Diasztolés vérnyomás 1 órával az adagolás után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A diasztolés vérnyomásméréseket (higanymilliméterben, Hgmm-ben) az adagolás után 1 órával végeztük, miután a beteg legalább 10 percig ülő helyzetben pihent. A méréseket a felkar körül felfújható mandzsetta segítségével végeztük. V. fázisú Korotkoff hangokat használtunk a diasztolés nyomás meghatározására. Az analízis a kiindulási diasztolés vérnyomást és a FEV1 adagolás előtti és 30 perccel a szalbutamol/albuterol beadása utáni szűrése során, mint kovariánsokat tartalmazza.
1. nap
Diasztolés vérnyomás 1 órával az adagolás után, a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A diasztolés vérnyomásméréseket (higanymilliméterben, Hgmm-ben) az adagolás után 1 órával végeztük, miután a beteg legalább 10 percig ülő helyzetben pihent. A méréseket a felkar körül felfújható mandzsetta segítségével végeztük. V. fázisú Korotkoff hangokat használtunk a diasztolés nyomás meghatározására. Az analízis a kiindulási diasztolés vérnyomást és a FEV1 adagolás előtti és 30 perccel a szalbutamol/albuterol beadása utáni szűrése során, mint kovariánsokat tartalmazza.
12. hét
Korrigált QT (QTc) intervallum Fridericia képletével mérve 1 órával az adagolás után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A QTc intervallumot (ezredmásodpercben, ms-ban) a beadás után 1 órával gyűjtött elektrokardiogram (EKG) adatokból számítják ki Fridericia képletével: QTc = QT/RR^0,33. A QTc a Q és T hullámok közötti intervallum a pulzusszámmal korrigáltan, az RR pedig a két R hullám közötti intervallum. Az EKG-k mind a 12 standard elvezetést és egy legalább 10 másodperces Lead II ritmuscsíkot tartalmaztak. Az összes eredményt egy központi laboratóriumba küldték kardiológus általi felülvizsgálatra. Az analízis a szűrés során kovariánsként a kiindulási QTc-intervallumot és a FEV1-et az adagolás előtt, valamint a szalbutamol/albuterol beadása utáni 30 percet foglalta magában.
1. nap
Korrigált QT (QTc) intervallum Fridericia képletével, 1 órával az adagolás után mérve a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A QTc intervallumot (ezredmásodpercben, ms-ban) a beadás után 1 órával gyűjtött elektrokardiogram (EKG) adatokból számítják ki Fridericia képletével: QTc = QT/RR^0,33. A QTc a Q és T hullámok közötti intervallum a pulzusszámmal korrigáltan, az RR pedig a két R hullám közötti intervallum. Az EKG-k mind a 12 standard elvezetést és egy legalább 10 másodperces Lead II ritmuscsíkot tartalmaztak. Az összes eredményt egy központi laboratóriumba küldték kardiológus általi felülvizsgálatra. Az analízis a szűrés során kovariánsként a kiindulási QTc-intervallumot és a FEV1-et az adagolás előtt, valamint a szalbutamol/albuterol beadása utáni 30 percet foglalta magában.
12. hét
Korrigált QT (QTc) intervallum Fridericia képletével, 1 órával az adagolás után mérve a 21. héten
Időkeret: 21. hét
A QTc intervallumot (ezredmásodpercben, ms-ban) a beadás után 1 órával gyűjtött elektrokardiogram (EKG) adatokból számítják ki Fridericia képletével: QTc = QT/RR^0,33. A QTc a pulzusszámmal korrigált Q és T hullámok közötti intervallum, az RR pedig két R hullám közötti intervallum. Az EKG-k mind a 12 standard elvezetést és egy legalább 10 másodperces Lead II ritmuscsíkot tartalmaztak. Minden eredményt elküldtek egy központi laboratóriumba kardiológus általi felülvizsgálatra. Az analízis a szűrés során kovariánsként a kiindulási QTc-intervallumot és a FEV1-et az adagolás előtt, valamint a szalbutamol/albuterol beadása utáni 30 percet foglalta magában.
21. hét
24 órás átlagos pulzusszám EKG Holter monitorozás alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Folyamatos, 24 órás elektrokardiográfiát (Holter-monitoring) végeztek a betegek egy részében a kijelölt vizsgálati központokban, és ezt használták az átlagos szívfrekvencia kiszámítására (percenkénti ütemben, bpm-ben). A betegek a 24 órás felvétel befejezése után reggel visszavitték a Holter monitorrögzítőt a klinikára. A Holter-monitoring eredményeit központilag dolgoztuk fel. Az analízis a szűrés során a szalbutamol/albuterol beadása előtti 24 órás átlagos szívfrekvenciát és FEV1-et, valamint a szalbutamol/albuterol beadása utáni 30 percet tartalmazta, mint kovariánsokat.
12. hét
24 órás átlagos pulzusszám EKG Holter monitorozás alapján a 26. héten
Időkeret: 26. hét
Folyamatos, 24 órás elektrokardiográfiát (Holter-monitoring) végeztek a betegek egy részében a kijelölt vizsgálati központokban, és ezt használták az átlagos szívfrekvencia kiszámítására (percenkénti ütemben, bpm-ben). A betegek a 24 órás felvétel befejezése után reggel visszavitték a Holter monitorrögzítőt a klinikára. A Holter-monitoring eredményeit központilag dolgoztuk fel. Az analízis a szűrés során a szalbutamol/albuterol beadása előtti 24 órás átlagos szívfrekvenciát és FEV1-et, valamint a szalbutamol/albuterol beadása utáni 30 percet tartalmazta, mint kovariánsokat.
26. hét
Szérum kálium 1 órával az adagolás után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Vénás vérmintákból mértük a szérum káliumtartalmát (mimol per liter, mmol/L). A mintákat egy központi laboratóriumba küldték elemzésre. Az analízis a kiindulási szérum kálium- és FEV1-szintet a szalbutamol/albuterol beadása előtti és 30 perccel az adagolás után a szűrés során kovariánsként tartalmazza.
1. nap
Szérum kálium 1 órával az adagolás után, a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Vénás vérmintákból mértük a szérum káliumtartalmát (mimol per liter, mmol/L). A mintákat egy központi laboratóriumba küldték elemzésre. Az analízis a kiindulási szérum kálium- és FEV1-szintet a szalbutamol/albuterol beadása előtti és 30 perccel az adagolás után a szűrés során kovariánsként tartalmazza.
12. hét
Vércukorszint 1 órával az adagolás után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Vénás vérmintákból mértük a vércukorszintet (millimol per liter, mmol/l-ben). A mintákat egy központi laboratóriumba küldték elemzésre. Az analízis a kiindulási vércukorszintet és a FEV1-et az adagolás előtti és a szalbutamol/albuterol beadása után 30 perccel a szűrés során, mint kovariánsokat tartalmazza.
1. nap
Vércukorszint 1 órával az adagolás után a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Vénás vérmintákból mértük a vércukorszintet (millimol per liter, mmol/l-ben). A mintákat egy központi laboratóriumba küldték elemzésre. Az analízis a kiindulási vércukorszintet és a FEV1-et az adagolás előtti és a szalbutamol/albuterol beadása után 30 perccel a szűrés során, mint kovariánsokat tartalmazza.
12. hét
Klinikailag jelentős asztma exacerbációban szenvedő betegek százalékos aránya a vizsgálat 26 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (26. hét)
Klinikailag szignifikáns asztma exacerbációként az orvos által klinikailag szignifikánsnak ítélt asztma súlyosbodását határozták meg, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel. Ez magában foglalja az asztma exacerbációjának klinikai jelentésének űrlapján (CRF) rögzített eseményeket és a nemkívánatos események CRF oldalon rögzített eseményeket, amelyekben az "asztma" kulcsszó a preferált kifejezésben.
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (26. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 24 órával az adagolás után a 12. héten + 1 napon, 85. napon
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 12. héten + 1 nap, a 85. napon
A FEV1-et (literben, L) nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mértük. A minimális FEV1-et a beadás után 23 óra 10 perccel és 23 óra 45 perccel a 12. héten, a 85. napon végzett mérések átlagaként határoztuk meg. Az elemzés a kiindulási FEV1 és FEV1 adagolás előtti és 30 perccel a szalbutamol adagolása után a szűrés során kovariánsként szerepelt.
24 órával az adagolás után a 12. héten + 1 nap, a 85. napon
Az asztma exacerbációinak száma betegenként (imputáció nélkül) a vizsgálat 26 hete alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (26. hét)
Az asztma exacerbációját az orvos által klinikailag szignifikánsnak ítélt asztma súlyosbodásaként határozták meg, és mentő orális vagy intravénás (IV) kortikoszteroid kezelést igényelt. Az asztma exacerbációinak száma magában foglalja az asztma exacerbációjának klinikai jelentésének űrlapján (CRF) rögzített eseményeket és a nemkívánatos események CRF oldalon rögzített eseményeket, amelyekben az "asztma" kulcsszó a preferált kifejezésben.
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (26. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAB149B2338

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel