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Seguridad de indacaterol en pacientes (≥ 12 años) con asma persistente de moderada a grave

25 de agosto de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un tratamiento de 26 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la seguridad de indacaterol (300 y 600 µg una vez al día) en pacientes con asma persistente de moderada a grave, utilizando salmeterol (50 µg dos veces al día). ) como control activo

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad de indacaterol (300 µg y 600 µg (2 cápsulas de 300 µg) una vez al día [od]), en comparación con salmeterol (50 µg dos veces al día [b.i.d.]), durante 26 semanas, en pacientes con asma persistente de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

805

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Alemania
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      • Geesthacht, Alemania
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      • Marburg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Alemania
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        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Alemania
        • Novartis Investigator Site
  • Argentina
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        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Novartis Investigator Site
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      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canadá
        • Novartis Investigator Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Eslovaquia
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  • España
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      • Begonte, España
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, España
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      • Cádiz, España
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, España
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, España
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, España
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, España
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, España
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      • Sevilla, España
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • Francia
      • Brest cedex, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • Novartis Investigator Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Hungría
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Pavo
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo
        • Novartis Investigator Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Novartis Investigator Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 12 años (o ≥ 18 años dependiendo de la aprobación regulatoria y/o de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente/Junta de Ética de Investigación [IRB/IEC/REB]) que hayan firmado un formulario de consentimiento informado.

  2. Pacientes con asma persistente de moderada a grave, diagnosticados según las guías de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (actualizada en 2006) y que además cumplan con los siguientes criterios:

    • Pacientes que hayan utilizado tratamiento con un broncodilatador, ya sea de forma habitual o a demanda, y que hayan utilizado una dosis diaria de al menos 100 μg de dipropionato de beclometasona (o equivalente) durante al menos 1 mes antes de la selección.
    • Pacientes cuyo volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es ≥ 50% del valor normal previsto.
    • Pacientes con documentado (en los 6 meses previos) o que demuestren (antes de la aleatorización) un ≥ 12% y al menos 200 ml de incremento en el FEV1, luego de inhalar 200 μg de salbutamol.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) y mujeres en edad fértil A MENOS que cumplan con las definiciones especificadas previamente de posmenopáusicas o estén usando métodos anticonceptivos aceptables especificados previamente.
  2. Pacientes que hayan consumido productos de tabaco dentro del período de 12 meses anterior a la selección, o que tengan un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
  3. Pacientes que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según lo diagnosticado por las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) (2006).
  4. Pacientes que hayan recibido tratamiento en la sala de emergencias por un ataque de asma agudo en las 6 semanas anteriores a la selección o que hayan sido hospitalizados por un ataque de asma agudo en los 6 meses anteriores a la selección, o en cualquier momento entre la selección y la Semana 1.
  5. Pacientes con diabetes tipo I o aquellos con diabetes tipo II no controlada, incluidos pacientes con antecedentes de niveles de glucosa en sangre consistentemente fuera del rango normal o hemoglobina glicosilada (HbA1C) > 8,0 % medida en la selección.
  6. Pacientes que, a juicio del investigador o del personal responsable de Novartis, tengan una afección clínicamente significativa o una anomalía de laboratorio clínicamente relevante que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con la evaluación o impedir la finalización del estudio.
  7. Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo, o cuyo intervalo QTc (fórmula de Bazett) se prolonga a > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres).
  8. Ciertos medicamentos para el asma y afecciones afines, como los broncodilatadores de acción prolongada, no deben usarse antes de la evaluación y durante un período de lavado mínimo preespecificado.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol 300 μg
Los pacientes recibieron 300 μg de indacaterol administrados a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día (od) por la mañana (entre las 07:00 y las 11:00 a. m.). Además de 300 μg de indacaterol, los pacientes recibieron inhalaciones de placebo de indacaterol y salmeterol por la mañana y una inhalación de placebo de salmeterol por la noche (entre las 7:00 y las 11:00 p. m.). El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 300 μg
El indacaterol se suministró en forma de cápsulas llenas de polvo junto con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se suministró en forma de cápsulas llenas de polvo junto con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a salmeterol
El placebo de salmeterol se suministró en forma de cápsulas llenas de polvo junto con el dispositivo de inhalación de polvo seco patentado por el fabricante.
Experimental: Indacaterol 600 μg
Los pacientes recibieron 600 μg de indacaterol (2 cápsulas de 300 μg) administrados a través de inhaladores de polvo seco de dosis única (SDDPI) una vez al día (od) por la mañana (entre las 07:00 y las 11:00 a. m.). Además de indacaterol 600 μg, los pacientes recibieron una inhalación de placebo de salmeterol por la mañana y por la noche (entre las 7:00 y las 11:00 p. m.). El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol 300 μg
El indacaterol se suministró en forma de cápsulas llenas de polvo junto con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a salmeterol
El placebo de salmeterol se suministró en forma de cápsulas llenas de polvo junto con el dispositivo de inhalación de polvo seco patentado por el fabricante.
Comparador activo: Salmeterol 50 μg
Los pacientes recibieron 50 μg de salmeterol administrados a través del dispositivo patentado de inhalación de polvo seco de salmeterol bis in die (dos veces al día), una vez por la mañana (entre las 07:00 y las 11:00 a. m.) y una vez por la noche (entre las 7:00 y 11.00 PM). Además de salmeterol 50 μg, los pacientes recibieron 2 inhalaciones de placebo de indacaterol por la mañana. El tratamiento diario con corticosteroides inhalados (si correspondía) debía permanecer estable durante todo el estudio. El agonista β2 de acción corta salbutamol/albuterol estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se suministró en forma de cápsulas llenas de polvo junto con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Salmeterol 50 μg
El salmeterol se suministró en forma de cápsulas llenas de polvo junto con el dispositivo de inhalación de polvo seco patentado por el fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con al menos 1 evento adverso durante las 26 semanas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del estudio (Semana 26)
Los eventos adversos incluyen exacerbaciones del asma. Una exacerbación del asma se definió como un empeoramiento del asma considerado clínicamente significativo por el médico, que requirió tratamiento con corticosteroides orales o intravenosos (IV) de rescate. El empeoramiento del asma que requirió tratamiento con agonistas β2 de acción corta inhalados o nebulizados o un aumento de los corticosteroides inhalados solamente no se consideró una exacerbación del asma.
Línea de base (Día 1) hasta el final del estudio (Semana 26)
Presión arterial sistólica 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Las mediciones de la presión arterial sistólica (en milímetros de mercurio, mmHg) se realizaron 1 hora después de la dosis después de que el paciente hubiera descansado sentado durante al menos 10 minutos. Las mediciones se realizaron utilizando un manguito inflable alrededor de la parte superior del brazo. El análisis incluyó la presión arterial sistólica inicial y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Día 1
Presión arterial sistólica 1 hora después de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Las mediciones de la presión arterial sistólica (en milímetros de mercurio, mmHg) se realizaron 1 hora después de la dosis después de que el paciente hubiera descansado sentado durante al menos 10 minutos. Las mediciones se realizaron utilizando un manguito inflable alrededor de la parte superior del brazo. El análisis incluyó la presión arterial sistólica basal y el FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Semana 12
Presión arterial diastólica 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Las mediciones de la presión arterial diastólica (en milímetros de mercurio, mmHg) se realizaron 1 hora después de la dosis después de que el paciente hubiera descansado sentado durante al menos 10 minutos. Las mediciones se realizaron utilizando un manguito inflable alrededor de la parte superior del brazo. Se utilizaron sonidos de Korotkoff de fase V para la determinación de la presión diastólica. El análisis incluyó la presión arterial diastólica inicial y FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Día 1
Presión arterial diastólica 1 hora después de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Las mediciones de la presión arterial diastólica (en milímetros de mercurio, mmHg) se realizaron 1 hora después de la dosis después de que el paciente hubiera descansado sentado durante al menos 10 minutos. Las mediciones se realizaron utilizando un manguito inflable alrededor de la parte superior del brazo. Se utilizaron sonidos de Korotkoff de fase V para la determinación de la presión diastólica. El análisis incluyó la presión arterial diastólica inicial y FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Semana 12
Intervalo QT (QTc) corregido utilizando la fórmula de Fridericia medido 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
El intervalo QTc (en milisegundos, ms) se calcula a partir de los datos del electrocardiograma (ECG) recopilados 1 hora después de la dosis mediante la fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc es el intervalo entre las ondas Q y T corregido por la frecuencia cardíaca y RR es el intervalo entre dos ondas R. Los ECG incluyeron las 12 derivaciones estándar y una tira de ritmo de la derivación II de al menos 10 segundos de duración. Todos los resultados se enviaron a un laboratorio central para su revisión por un cardiólogo. El análisis incluyó el intervalo QTc inicial y el FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Día 1
Intervalo QT (QTc) corregido usando la fórmula de Fridericia medido 1 hora después de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El intervalo QTc (en milisegundos, ms) se calcula a partir de los datos del electrocardiograma (ECG) recopilados 1 hora después de la dosis mediante la fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc es el intervalo entre las ondas Q y T corregido por la frecuencia cardíaca y RR es el intervalo entre dos ondas R. Los ECG incluyeron las 12 derivaciones estándar y una tira de ritmo de la derivación II de al menos 10 segundos de duración. Todos los resultados se enviaron a un laboratorio central para su revisión por un cardiólogo. El análisis incluyó el intervalo QTc inicial y el FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Semana 12
Intervalo QT (QTc) corregido usando la fórmula de Fridericia medido 1 hora después de la dosis en la semana 21
Periodo de tiempo: Semana 21
El intervalo QTc (en milisegundos, ms) se calcula a partir de los datos del electrocardiograma (ECG) recopilados 1 hora después de la dosis mediante la fórmula de Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc es el intervalo entre las ondas Q y T corregido por la frecuencia cardíaca y RR es el intervalo entre dos ondas R. Los ECG incluyeron las 12 derivaciones estándar y una tira de ritmo de la derivación II de al menos 10 segundos de duración. Todos los resultados se enviaron a un laboratorio central para su revisión por un cardiólogo. El análisis incluyó el intervalo QTc inicial y el FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Semana 21
Frecuencia cardíaca media de 24 horas determinada a partir de la monitorización ECG Holter en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se realizó una electrocardiografía continua de 24 horas (monitorización Holter) en un subconjunto de pacientes en centros de estudio designados y se utilizó para calcular la frecuencia cardíaca media (en latidos por minuto, ppm). Los pacientes devolvieron el registrador del monitor Holter a la clínica la mañana siguiente a la finalización del registro de 24 horas. Los resultados de la monitorización Holter se procesaron de forma centralizada. El análisis incluyó la frecuencia cardíaca media inicial de 24 horas y FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Semana 12
Frecuencia cardíaca media de 24 horas determinada a partir de la monitorización ECG Holter en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se realizó una electrocardiografía continua de 24 horas (monitorización Holter) en un subconjunto de pacientes en centros de estudio designados y se utilizó para calcular la frecuencia cardíaca media (en latidos por minuto, ppm). Los pacientes devolvieron el registrador del monitor Holter a la clínica la mañana siguiente a la finalización del registro de 24 horas. Los resultados de la monitorización Holter se procesaron de forma centralizada. El análisis incluyó la frecuencia cardíaca media inicial de 24 horas y FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Semana 26
Potasio sérico 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
El potasio sérico (en milimoles por litro, mmol/L) se midió a partir de muestras de sangre venosa. Las muestras se enviaron a un laboratorio central para su análisis. El análisis incluyó potasio sérico basal y FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Día 1
Potasio sérico 1 hora después de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El potasio sérico (en milimoles por litro, mmol/L) se midió a partir de muestras de sangre venosa. Las muestras se enviaron a un laboratorio central para su análisis. El análisis incluyó potasio sérico basal y FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Semana 12
Glucosa en sangre 1 hora después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
La glucosa en sangre (en milimoles por litro, mmol/L) se midió a partir de muestras de sangre venosa. Las muestras se enviaron a un laboratorio central para su análisis. El análisis incluyó glucosa en sangre basal y FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Día 1
Glucosa en sangre 1 hora después de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La glucosa en sangre (en milimoles por litro, mmol/L) se midió a partir de muestras de sangre venosa. Las muestras se enviaron a un laboratorio central para su análisis. El análisis incluyó glucosa en sangre basal y FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección como covariables.
Semana 12
Porcentaje de pacientes con exacerbaciones de asma clínicamente significativas durante las 26 semanas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del estudio (Semana 26)
Una exacerbación de asma clínicamente significativa se definió como un empeoramiento del asma considerado clínicamente significativo por el médico, que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos. Esto incluye eventos registrados en la página del formulario de informe clínico (CRF) de exacerbación del asma y eventos registrados en la página de eventos adversos CRF con "asma" como palabra clave en el término preferido.
Línea de base (Día 1) hasta el final del estudio (Semana 26)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) 24 horas después de la dosis en la semana 12 + 1 día, día 85
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en la semana 12 + 1 día, día 85
El FEV1 (en litros, L) se midió con una espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis en la semana 12, día 85. El análisis incluyó FEV1 inicial y FEV1 antes de la dosis y 30 minutos después de la dosis de salbutamol durante la selección como covariables.
24 horas después de la dosis en la semana 12 + 1 día, día 85
Número de exacerbaciones de asma por paciente (sin imputación) durante las 26 semanas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del estudio (Semana 26)
Una exacerbación del asma se definió como un empeoramiento del asma considerado clínicamente significativo por el médico, que requirió tratamiento con corticosteroides orales o intravenosos (IV) de rescate. El número de exacerbaciones de asma incluye eventos registrados en la página del formulario de informe clínico (CRF) de exacerbaciones de asma y eventos registrados en la página de eventos adversos CRF con "asma" como palabra clave en el término preferido.
Línea de base (Día 1) hasta el final del estudio (Semana 26)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2338

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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