Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indacaterols sikkerhed hos patienter (≥ 12 år) med moderat til svær vedvarende astma

25. august 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ugers behandling, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​indacaterol (300 og 600 µg o.d.) hos patienter med moderat til svær vedvarende astma, der bruger Salmeterol (50 µg b.i.d. ) som en aktiv kontrol

Denne undersøgelse var designet til at vurdere sikkerheden af ​​indacaterol (300 µg og 600 µg (2 x 300 µg kapsler) én gang dagligt [od]), sammenlignet med salmeterol (50 µg to gange om dagen [b.i.d.]), over 26 uger, hos patienter med moderat til svær vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrig
      • Brest cedex, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 12 år (eller ≥ 18 år afhængigt af regulatorisk og/eller institutionel vurderingsudvalg/uafhængig etisk komité/forskningsetisk råds [IRB/IEC/REB] godkendelse), som har underskrevet en informeret samtykkeformular.

  2. Patienter med moderat til svær vedvarende astma, diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer (Opdateret 2006), og som desuden opfylder følgende kriterier:

    • Patienter, der har brugt behandling med bronkodilatator, enten regelmæssigt eller efter behov, og som havde brugt en daglig dosis på mindst 100 μg beclomethasondipropionat (eller tilsvarende) i mindst 1 måned før screening.
    • Patienter, hvis forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) er ≥ 50 % af den forudsagte normale værdi.
    • Patienter med dokumenteret (i de foregående 6 måneder) eller som udviser (før randomisering) en ≥ 12 % og mindst 200 ml stigning i FEV1 efter inhalation af 200 μg salbutamol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE de opfylder forudspecificerede definitioner af postmenopausal eller bruger forudspecificerede acceptable præventionsmetoder.
  2. Patienter, der har brugt tobaksprodukter inden for de 12 måneder før screening, eller som har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
  3. Patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som diagnosticeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer (2006).
  4. Patienter, der har fået behandling på skadestuen for et akut astmaanfald i de 6 uger før screening, eller som har været indlagt for et akut astmaanfald i de 6 måneder forud for screening, eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og uge 1.
  5. Patienter med diabetes type I eller dem med ukontrolleret diabetes type II, inklusive patienter med en anamnese med blodsukkerniveauer konsekvent uden for normalområdet eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) > 8,0 % målt ved screening.
  6. Patienter, som efter investigatorens eller det ansvarlige Novartis-personales vurdering har en klinisk signifikant tilstand eller en klinisk relevant laboratorieabnormitet, der kan kompromittere patientsikkerheden eller compliance, interferere med evalueringen eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen.
  7. Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc-interval (Bazetts formel) er forlænget til > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder).
  8. Visse medicin mod astma og beslægtede tilstande såsom langtidsvirkende bronkodilatatorer må ikke anvendes før screening og i en forudbestemt minimumsudvaskningsperiode.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol 300 μg
Patienterne fik indacaterol 300 μg leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) en gang dagligt (od) om morgenen (mellem kl. 07.00 og 11.00). Ud over indacaterol 300 μg fik patienterne indacaterol og salmeterol placebo inhalationer om morgenen og salmeterol placebo inhalationer om aftenen (mellem kl. 19.00 og 23.00). Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol blev leveret som pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret som pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til salmeterol
Placebo til salmeterol blev leveret som pulverfyldte kapsler sammen med producentens proprietære tørpulverinhalationsenhed.
Eksperimentel: Indacaterol 600 μg
Patienterne fik indacaterol 600 μg (2 x 300 μg kapsler) leveret via enkeltdosis tørpulverinhalatorer (SDDPI) én gang dagligt (od) om morgenen (mellem kl. 07.00 og 11.00). Ud over indacaterol 600 μg fik patienterne salmeterol placebo-inhalation morgen og aften (mellem kl. 19.00 og 23.00). Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 300 μg
Indacaterol blev leveret som pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til salmeterol
Placebo til salmeterol blev leveret som pulverfyldte kapsler sammen med producentens proprietære tørpulverinhalationsenhed.
Aktiv komparator: Salmeterol 50 μg
Patienterne modtog salmeterol 50 μg leveret via salmeterol proprietære tørpulver inhalationsenhed bis in die (bid, to gange dagligt), én gang om morgenen (mellem 07:00 og 11:00) og én gang om aftenen (mellem 7:00 og kl. 23.00). Udover salmeterol 50 μg fik patienterne 2 indacaterol placebo-inhalationer om morgenen. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret som pulverfyldte kapsler sammen med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Salmeterol 50 μg
Salmeterol blev leveret som pulverfyldte kapsler sammen med producentens proprietære tørpulverinhalationsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst 1 bivirkning i løbet af undersøgelsens 26 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af studiet (uge 26)
Bivirkninger omfatter astma-eksacerbationer. En astmaeksacerbation blev defineret som en forværring af astma som vurderet som klinisk signifikant af lægen, hvilket kræver behandling med orale eller intravenøse (IV) redningskortikosteroider. Astmaforværring, der krævede behandling med inhalerede eller forstøvede korttidsvirkende β2-agonister eller en stigning i inhalerede kortikosteroider alene, blev ikke betragtet som en astmaforværring.
Baseline (dag 1) til afslutning af studiet (uge 26)
Systolisk blodtryk 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Systoliske blodtryksmålinger (i millimeter kviksølv, mmHg) blev foretaget 1 time efter dosis efter, at patienten havde hvilet i siddende stilling i mindst 10 minutter. Målinger blev foretaget ved hjælp af en oppustelig manchet omkring overarmen. Analysen inkluderede baseline systolisk blodtryk og forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Systolisk blodtryk 1 time efter dosis i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Systoliske blodtryksmålinger (i millimeter kviksølv, mmHg) blev foretaget 1 time efter dosis efter, at patienten havde hvilet i siddende stilling i mindst 10 minutter. Målinger blev foretaget ved hjælp af en oppustelig manchet omkring overarmen. Analysen inkluderede baseline systolisk blodtryk og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uge 12
Diastolisk blodtryk 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Diastoliske blodtryksmålinger (i millimeter kviksølv, mmHg) blev foretaget 1 time efter dosis efter, at patienten havde hvilet i siddende stilling i mindst 10 minutter. Målinger blev foretaget ved hjælp af en oppustelig manchet omkring overarmen. Fase V Korotkoff-lyde blev brugt til bestemmelse af diastolisk tryk. Analysen inkluderede baseline diastolisk blodtryk og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Diastolisk blodtryk 1 time efter dosis i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Diastoliske blodtryksmålinger (i millimeter kviksølv, mmHg) blev foretaget 1 time efter dosis efter, at patienten havde hvilet i siddende stilling i mindst 10 minutter. Målinger blev foretaget ved hjælp af en oppustelig manchet omkring overarmen. Fase V Korotkoff-lyde blev brugt til bestemmelse af diastolisk tryk. Analysen inkluderede baseline diastolisk blodtryk og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uge 12
Korrigeret QT (QTc) interval ved hjælp af Fridericias formel målt 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beregnes ud fra elektrokardiogramdata (EKG) indsamlet 1 time efter dosis ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc er intervallet mellem Q- og T-bølgerne korrigeret for hjertefrekvens, og RR er intervallet mellem to R-bølger. EKG'er omfattede alle 12 standardafledninger og en afledning II-rytmestrimmel af mindst 10 sekunders varighed. Alle resultater blev sendt til et centralt laboratorium til gennemgang af en kardiolog. Analysen inkluderede baseline QTc-interval og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Korrigeret QT (QTc) interval ved hjælp af Fridericias formel målt 1 time efter dosis i uge 12
Tidsramme: Uge 12
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beregnes ud fra elektrokardiogramdata (EKG) indsamlet 1 time efter dosis ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc er intervallet mellem Q- og T-bølgerne korrigeret for hjertefrekvens, og RR er intervallet mellem to R-bølger. EKG'er omfattede alle 12 standardafledninger og en afledning II-rytmestrimmel af mindst 10 sekunders varighed. Alle resultater blev sendt til et centralt laboratorium til gennemgang af en kardiolog. Analysen inkluderede baseline QTc-interval og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uge 12
Korrigeret QT (QTc) interval ved hjælp af Fridericias formel målt 1 time efter dosis i uge 21
Tidsramme: Uge 21
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beregnes ud fra elektrokardiogramdata (EKG) indsamlet 1 time efter dosis ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc er intervallet mellem Q- og T-bølgerne korrigeret for hjertefrekvens, og RR er intervallet mellem to R-bølger. EKG'er omfattede alle 12 standardafledninger og en afledning II-rytmestrimmel af mindst 10 sekunders varighed. Alle resultater blev sendt til et centralt laboratorium til gennemgang af en kardiolog. Analysen inkluderede baseline QTc-interval og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uge 21
24-timers middelpuls bestemt ud fra EKG Holter-monitorering i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Kontinuerlig 24 timers elektrokardiografi (Holter-monitorering) blev udført i en undergruppe af patienter på udpegede undersøgelsescentre og blev brugt til at beregne den gennemsnitlige hjertefrekvens (i slag pr. minut, bpm). Patienterne returnerede Holter-monitor-optageren til klinikken morgenen efter, at 24-timers optagelsen var afsluttet. Resultaterne af Holter-overvågningen blev behandlet centralt. Analysen inkluderede baseline 24 timers middelpuls og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uge 12
24-timers middelpuls bestemt ud fra EKG Holter-overvågning i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Kontinuerlig 24 timers elektrokardiografi (Holter-monitorering) blev udført i en undergruppe af patienter på udpegede undersøgelsescentre og blev brugt til at beregne den gennemsnitlige hjertefrekvens (i slag pr. minut, bpm). Patienterne returnerede Holter-monitor-optageren til klinikken morgenen efter, at 24-timers optagelsen var afsluttet. Resultaterne af Holter-overvågningen blev behandlet centralt. Analysen inkluderede baseline 24 timers middelpuls og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uge 26
Serumkalium 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Serumkalium (i millimol pr. liter, mmol/L) blev målt fra venøse blodprøver. Prøver blev sendt til et centralt laboratorium til analyse. Analysen inkluderede baseline serumkalium og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Serumkalium 1 time efter dosis i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Serumkalium (i millimol pr. liter, mmol/L) blev målt fra venøse blodprøver. Prøver blev sendt til et centralt laboratorium til analyse. Analysen inkluderede baseline serumkalium og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uge 12
Blodglukose 1 time efter dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Blodglukose (i millimol pr. liter, mmol/L) blev målt fra venøse blodprøver. Prøver blev sendt til et centralt laboratorium til analyse. Analysen inkluderede baseline blodsukker og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Blodglukose 1 time efter dosis i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodglukose (i millimol pr. liter, mmol/L) blev målt fra venøse blodprøver. Prøver blev sendt til et centralt laboratorium til analyse. Analysen inkluderede baseline blodsukker og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Uge 12
Procentdel af patienter med klinisk signifikante astmaeksacerbationer i løbet af undersøgelsens 26 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af studiet (uge 26)
En klinisk signifikant astmaeksacerbation blev defineret som en forværring af astma som vurderet klinisk signifikant af lægen, hvilket kræver behandling med systemiske kortikosteroider. Dette omfatter hændelser, der er registreret på CRF-siden (Clinical Report Form for astmaeksacerbation) og hændelser, der er registreret på CRF-siden med "astma" som nøgleord i det foretrukne udtryk.
Baseline (dag 1) til afslutning af studiet (uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) 24 timer efter dosis i uge 12 + 1 dag, dag 85
Tidsramme: 24 timer efter dosis i uge 12 + 1 dag, dag 85
FEV1 (i liter, L) blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis i uge 12, dag 85. Analysen inkluderede baseline FEV1 og FEV1 før dosis og 30 minutter efter dosis af salbutamol under screening som kovariater.
24 timer efter dosis i uge 12 + 1 dag, dag 85
Antal astmaeksacerbationer pr. patient (uden imputation) i løbet af undersøgelsens 26 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af studiet (uge 26)
En astmaeksacerbation blev defineret som en forværring af astma som vurderet som klinisk signifikant af lægen, hvilket kræver behandling med orale eller intravenøse (IV) redningskortikosteroider. Antallet af astmaeksacerbationer inkluderer hændelser, der er registreret på siden med kliniske rapporter om astmaeksacerbation (CRF) og hændelser, der er registreret på CRF-siden med uønskede hændelser med "astma" som et nøgleord i det foretrukne udtryk.
Baseline (dag 1) til afslutning af studiet (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol 300 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner