Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indacaterols säkerhet hos patienter (≥ 12 år) med måttlig till svår ihållande astma

25 augusti 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 26-veckors behandling, randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten för indacaterol (300 och 600 µg o.d.) hos patienter med måttlig till svår ihållande astma, som använder Salmeterol (50 µg b.i.d. ) som en aktiv kontroll

Denna studie utformades för att bedöma säkerheten för indakaterol (300 µg och 600 µg (2 x 300 µg kapslar) en gång dagligen [od]), jämfört med salmeterol (50 µg två gånger om dagen [b.i.d.]), över 26 veckor, hos patienter med måttlig till svår ihållande astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

805

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrike
      • Brest cedex, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Slovakien
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Ungern
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 12 år (eller ≥ 18 år beroende på godkännande av regulatorisk och/eller institutionell granskningsnämnd/oberoende etisk kommitté/forskningsetisk nämnd [IRB/IEC/REB]) som har undertecknat ett informerat samtycke.

  2. Patienter med måttlig till svår ihållande astma, diagnostiserade enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer (Uppdaterad 2006) och som dessutom uppfyller följande kriterier:

    • Patienter som har använt behandling med luftrörsvidgande medel, antingen regelbundet eller vid behov, och som hade använt en daglig dos på minst 100 μg beklometasondipropionat (eller motsvarande) i minst 1 månad före screening.
    • Patienter vars forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är ≥ 50 % av det förväntade normalvärdet.
    • Patienter med dokumenterad (under de senaste 6 månaderna) eller som uppvisar (före randomisering) en ≥ 12 % och minst 200 ml ökning av FEV1, efter att ha inhalerat 200 μg salbutamol.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor och kvinnor i fertil ålder OM de inte uppfyller fördefinierade definitioner av postmenopausal eller använder förutspecificerade acceptabla preventivmedel.
  2. Patienter som har använt tobaksprodukter inom 12 månader före screening, eller som har en rökhistoria på mer än 10 packår.
  3. Patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som diagnostiserats av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer (2006).
  4. Patienter som har behandlats på akutmottagningen för en akut astmaattack under de 6 veckorna före screening eller som har varit inlagda på sjukhus för en akut astmaattack under de 6 månaderna före screening, eller när som helst mellan screening och vecka 1.
  5. Patienter med diabetes typ I eller de med okontrollerad diabetes typ II inklusive patienter med en historia av blodsockernivåer konsekvent utanför det normala intervallet eller glykosylerat hemoglobin (HbA1C) > 8,0 % uppmätt vid screening.
  6. Patienter som, enligt utredarens eller den ansvariga Novartis-personalens bedömning, har ett kliniskt signifikant tillstånd eller en kliniskt relevant laboratorieavvikelse som kan äventyra patientsäkerheten eller följsamheten, störa utvärderingen eller förhindra att studien slutförs.
  7. Patienter med långt QT-syndrom i anamnesen, eller vars QTc-intervall (Bazetts formel) förlängs till > 450 ms (män) eller > 470 ms (kvinnor).
  8. Vissa mediciner för astma och liknande tillstånd, såsom långverkande luftrörsvidgare, får inte användas före screening och under en förutbestämd minsta tvättperiod.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol 300 μg
Patienterna fick indakaterol 300 μg levererat via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI) en gång dagligen (od) på morgonen (mellan 07:00 och 11:00). Förutom indakaterol 300 μg fick patienterna indakaterol och salmeterol placeboinhalationer på morgonen och salmeterol placeboinhalationer på kvällen (mellan 19.00 och 23.00). Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol tillhandahölls som pulverfyllda kapslar tillsammans med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).
Läkemedel: Placebo mot indacaterol
Placebo till indacaterol tillhandahölls som pulverfyllda kapslar tillsammans med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Läkemedel: Placebo mot salmeterol
Placebo till salmeterol levererades som pulverfyllda kapslar tillsammans med tillverkarens patentskyddade inhalationsanordning för torrt pulver.
Experimentell: Indacaterol 600 μg
Patienterna fick indacaterol 600 μg (2 x 300 μg kapslar) tillfört via endos inhalatorer för torrt pulver (SDDPI) en gång dagligen (od) på morgonen (mellan 07:00 och 11:00). Förutom indakaterol 600 μg fick patienterna salmeterol placeboinhalation på morgonen och kvällen (mellan 19.00 och 23.00). Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol tillhandahölls som pulverfyllda kapslar tillsammans med en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI).
Läkemedel: Placebo mot salmeterol
Placebo till salmeterol levererades som pulverfyllda kapslar tillsammans med tillverkarens patentskyddade inhalationsanordning för torrt pulver.
Aktiv komparator: Salmeterol 50 μg
Patienterna fick salmeterol 50 μg levererat via salmeterols patentskyddade torrpulverinhalationsanordning bis in die (bid, två gånger dagligen), en gång på morgonen (mellan 07:00 och 11:00) och en gång på kvällen (mellan 7:00 och 23:00). Förutom salmeterol 50 μg fick patienterna 2 indacaterol placeboinhalationer på morgonen. Daglig inhalerad kortikosteroidbehandling (om tillämpligt) skulle förbli stabil under hela studien. Den kortverkande β2-agonisten salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Placebo mot indacaterol
Placebo till indacaterol tillhandahölls som pulverfyllda kapslar tillsammans med en endos torrpulverinhalator (SDDPI).
Läkemedel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol levererades som pulverfyllda kapslar tillsammans med tillverkarens egenutvecklade torrpulverinhalationsanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med minst 1 biverkning under studiens 26 veckor
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av studien (vecka 26)
Biverkningar inkluderar astmaexacerbationer. En astmaexacerbation definierades som en försämring av astma som bedömts som kliniskt signifikant av läkaren, vilket kräver behandling med orala eller intravenösa (IV) räddningskortikosteroider. Astmaförvärring som krävde behandling med inhalerade eller nebuliserade kortverkande β2-agonister eller en ökning av inhalerade kortikosteroider enbart ansågs inte vara en astmaexacerbation.
Baslinje (dag 1) till slutet av studien (vecka 26)
Systoliskt blodtryck 1 timme efter dosering på dag 1
Tidsram: Dag 1
Systoliskt blodtrycksmätningar (i millimeter kvicksilver, mmHg) gjordes 1 timme efter dosering efter att patienten vilat i sittande ställning i minst 10 minuter. Mätningar gjordes med en uppblåsbar manschett runt överarmen. Analysen inkluderade baseline systoliskt blodtryck och forcerad utandningsvolym i 1 sekund (FEV1) före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Systoliskt blodtryck 1 timme efter dosering vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Systoliskt blodtrycksmätningar (i millimeter kvicksilver, mmHg) gjordes 1 timme efter dosering efter att patienten vilat i sittande ställning i minst 10 minuter. Mätningar gjordes med en uppblåsbar manschett runt överarmen. Analysen inkluderade baseline systoliskt blodtryck och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Vecka 12
Diastoliskt blodtryck 1 timme efter dosering på dag 1
Tidsram: Dag 1
Diastoliskt blodtrycksmätningar (i millimeter kvicksilver, mmHg) gjordes 1 timme efter dosering efter att patienten vilat i sittande ställning i minst 10 minuter. Mätningar gjordes med en uppblåsbar manschett runt överarmen. Fas V Korotkoff-ljud användes för bestämning av diastoliskt tryck. Analysen inkluderade baseline diastoliskt blodtryck och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Diastoliskt blodtryck 1 timme efter dosering vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Diastoliskt blodtrycksmätningar (i millimeter kvicksilver, mmHg) gjordes 1 timme efter dosering efter att patienten vilat i sittande ställning i minst 10 minuter. Mätningar gjordes med en uppblåsbar manschett runt överarmen. Fas V Korotkoff-ljud användes för bestämning av diastoliskt tryck. Analysen inkluderade baseline diastoliskt blodtryck och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Vecka 12
Korrigerat QT (QTc) intervall med Fridericias formel uppmätt 1 timme efter dosering på dag 1
Tidsram: Dag 1
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beräknas från elektrokardiogramdata (EKG) insamlade 1 timme efter dosering med Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc är intervallet mellan Q- och T-vågorna korrigerat för hjärtfrekvens och RR är intervallet mellan två R-vågor. EKG:n inkluderade alla 12 standardavledningar och en Lead II-rytmremsa med minst 10 sekunders varaktighet. Alla resultat skickades till ett centralt laboratorium för granskning av en kardiolog. Analysen inkluderade baseline QTc-intervall och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Korrigerat QT (QTc) intervall med Fridericias formel uppmätt 1 timme efter dosering vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beräknas från elektrokardiogramdata (EKG) insamlade 1 timme efter dosering med Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc är intervallet mellan Q- och T-vågorna korrigerat för hjärtfrekvens och RR är intervallet mellan två R-vågor. EKG:n inkluderade alla 12 standardavledningar och en Lead II-rytmremsa med minst 10 sekunders varaktighet. Alla resultat skickades till ett centralt laboratorium för granskning av en kardiolog. Analysen inkluderade baseline QTc-intervall och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Vecka 12
Korrigerat QT (QTc) intervall med Fridericias formel uppmätt 1 timme efter dosering vid vecka 21
Tidsram: Vecka 21
QTc-intervallet (i millisekunder, ms) beräknas från elektrokardiogramdata (EKG) insamlade 1 timme efter dosering med Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. QTc är intervallet mellan Q- och T-vågorna korrigerat för hjärtfrekvens och RR är intervallet mellan två R-vågor. EKG:n inkluderade alla 12 standardavledningar och en Lead II-rytmremsa med minst 10 sekunders varaktighet. Alla resultat skickades till ett centralt laboratorium för granskning av en kardiolog. Analysen inkluderade baseline QTc-intervall och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Vecka 21
24-timmars medelhjärtfrekvens fastställd från EKG-holterövervakning vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kontinuerlig 24-timmars elektrokardiografi (Holter-övervakning) utfördes i en undergrupp av patienter vid utsedda studiecentra och användes för att beräkna medelhjärtfrekvensen (i slag per minut, slag per minut). Patienterna lämnade tillbaka Holter-monitorn till kliniken morgonen efter att 24-timmarsregistreringen var klar. Resultaten av Holterövervakningen bearbetades centralt. Analysen inkluderade baseline 24-timmars genomsnittlig hjärtfrekvens och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Vecka 12
24-timmars medelhjärtfrekvens fastställd från EKG-holterövervakning vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Kontinuerlig 24-timmars elektrokardiografi (Holter-övervakning) utfördes i en undergrupp av patienter vid utsedda studiecentra och användes för att beräkna medelhjärtfrekvensen (i slag per minut, slag per minut). Patienterna lämnade tillbaka Holter-monitorn till kliniken morgonen efter att 24-timmarsregistreringen var klar. Resultaten av Holterövervakningen bearbetades centralt. Analysen inkluderade baseline 24-timmars genomsnittlig hjärtfrekvens och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Vecka 26
Serumkalium 1 timme efter dosering på dag 1
Tidsram: Dag 1
Serumkalium (i millimol per liter, mmol/L) mättes från venösa blodprover. Prover skickades till ett centralt laboratorium för analys. Analysen inkluderade baseline serumkalium och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Serumkalium 1 timme efter dosering vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Serumkalium (i millimol per liter, mmol/L) mättes från venösa blodprover. Prover skickades till ett centralt laboratorium för analys. Analysen inkluderade baseline serumkalium och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Vecka 12
Blodsocker 1 timme efter dosering på dag 1
Tidsram: Dag 1
Blodsocker (i millimol per liter, mmol/L) mättes från venösa blodprover. Prover skickades till ett centralt laboratorium för analys. Analysen inkluderade baseline blodsocker och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Dag 1
Blodsocker 1 timme efter dosering vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Blodsocker (i millimol per liter, mmol/L) mättes från venösa blodprover. Prover skickades till ett centralt laboratorium för analys. Analysen inkluderade baseline blodsocker och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol/albuterol under screening som kovariater.
Vecka 12
Andel patienter med kliniskt signifikanta astmaexacerbationer under studiens 26 veckor
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av studien (vecka 26)
En kliniskt signifikant astmaexacerbation definierades som en försämring av astma som bedömts som kliniskt signifikant av läkaren, vilket kräver behandling med systemiska kortikosteroider. Detta inkluderar händelser som registrerats på sidan för kliniska rapporter om astmaexacerbation (CRF) och händelser som registrerats på sidan med biverkningar CRF med "astma" som nyckelord i den föredragna termen.
Baslinje (dag 1) till slutet av studien (vecka 26)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 24 timmar efter dos vid vecka 12 + 1 dag, dag 85
Tidsram: 24 timmar efter dosering vid vecka 12 + 1 dag, dag 85
FEV1 (i liter, L) mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som genomsnittet av mätningar gjorda 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering vid vecka 12, dag 85. Analysen inkluderade baseline FEV1 och FEV1 före dos och 30 minuter efter dos av salbutamol under screening som kovariater.
24 timmar efter dosering vid vecka 12 + 1 dag, dag 85
Antal astmaexacerbationer per patient (utan imputation) under studiens 26 veckor
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av studien (vecka 26)
En astmaexacerbation definierades som en försämring av astma som bedömts som kliniskt signifikant av läkaren, vilket kräver behandling med orala eller intravenösa (IV) räddningskortikosteroider. Antalet astmaexacerbationer inkluderar händelser som registrerats på sidan för kliniska rapporter om astmaexacerbation (CRF) och händelser registrerade på sidan med biverkningar CRF med "astma" som nyckelord i den föredragna termen.
Baslinje (dag 1) till slutet av studien (vecka 26)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149B2338

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indacaterol 300 μg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera