Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Indacaterol bij patiënten (≥ 12 jaar) met matig tot ernstig aanhoudend astma

25 augustus 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 26 weken durende, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelgroepstudie om de veiligheid van indacaterol (300 en 600 µg eenmaal daags) te beoordelen bij patiënten met matig tot ernstig aanhoudend astma, waarbij salmeterol (50 µg tweemaal daags) werd gebruikt. ) als een actieve controle

Deze studie was opgezet om de veiligheid te beoordelen van indacaterol (300 µg en 600 µg (2 x 300 µg capsules) eenmaal daags [od]), vergeleken met salmeterol (50 µg tweemaal per dag [b.i.d.]), gedurende 26 weken, bij patiënten met matig tot ernstig aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

805

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentinië
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentinië
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrijk
      • Brest cedex, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italië
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Slowakije
        • Novartis Investigator Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigator Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 12 jaar (of ≥ 18 jaar, afhankelijk van goedkeuring door regelgevende en/of institutionele beoordelingsraad/onafhankelijke ethische commissie/onderzoeksethische raad [IRB/IEC/REB]) die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

  2. Patiënten met matig tot ernstig persisterend astma, gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA) (bijgewerkt in 2006) en die daarnaast voldoen aan de volgende criteria:

    • Patiënten die een behandeling met een bronchodilatator hebben ondergaan, hetzij regelmatig of op aanvraag, en die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een dagelijkse dosis van ten minste 100 μg beclomethasondipropionaat (of equivalent) hadden gebruikt.
    • Patiënten bij wie het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 50% van de voorspelde normale waarde is.
    • Patiënten met gedocumenteerde (in de voorgaande 6 maanden) of die (vóór randomisatie) een toename van ≥ 12% en ten minste 200 ml in FEV1 vertonen, na inhalatie van 200 μg salbutamol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, TENZIJ ze voldoen aan vooraf gespecificeerde definities van postmenopauzaal of vooraf gespecificeerde aanvaardbare methoden van anticonceptie gebruiken.
  2. Patiënten die tabaksproducten hebben gebruikt in de periode van 12 maanden voorafgaand aan de screening, of die een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren.
  3. Patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD), zoals gediagnosticeerd door de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2006).
  4. Patiënten die in de 6 weken voorafgaand aan de screening op de eerste hulp zijn behandeld voor een acute astma-aanval of die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute astma-aanval, of op enig moment tussen de screening en week 1.
  5. Patiënten met diabetes type I of patiënten met ongecontroleerde diabetes type II, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van bloedglucosespiegels die constant buiten het normale bereik liggen of geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) > 8,0% gemeten bij screening.
  6. Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker of het verantwoordelijke personeel van Novartis, een klinisch significante aandoening of een klinisch relevante laboratoriumafwijking hebben die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, de evaluatie kan belemmeren of de voltooiing van het onderzoek kan verhinderen.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom, of bij wie het QTc-interval (formule van Bazett) is verlengd tot > 450 ms (mannen) of > 470 ms (vrouwen).
  8. Bepaalde medicijnen voor astma en aanverwante aandoeningen, zoals langwerkende luchtwegverwijders, mogen niet worden gebruikt voorafgaand aan de screening en gedurende een vooraf gespecificeerde minimale wash-outperiode.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol 300 μg
Patiënten kregen indacaterol 300 μg toegediend via een inhalator voor droog poeder met een enkele dosis (SDDPI) eenmaal daags (od) in de ochtend (tussen 07:00 en 11:00 uur). Naast indacaterol 300 μg kregen de patiënten 's morgens inhalaties van indacaterol en salmeterol-placebo en 's avonds (tussen 19:00 en 23:00) salmeterol-placebo-inhalatie. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol werd geleverd als met poeder gevulde capsules samen met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Geneesmiddel: Placebo naar indacaterol
Placebo voor indacaterol werd geleverd als met poeder gevulde capsules samen met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Geneesmiddel: Placebo naar salmeterol
Placebo voor salmeterol werd geleverd als met poeder gevulde capsules samen met het door de fabrikant gepatenteerde inhalatieapparaat voor droog poeder.
Experimenteel: Indacaterol 600 μg
Patiënten kregen indacaterol 600 μg (2 x 300 μg capsules) eenmaal daags 's morgens (tussen 07:00 en 11:00 uur) toegediend via een enkele dosis droogpoederinhalator (SDDPI). Naast indacaterol 600 μg kregen de patiënten 's ochtends en 's avonds (tussen 19.00 en 23.00 uur) salmeterol-placebo-inhalatie. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol werd geleverd als met poeder gevulde capsules samen met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Geneesmiddel: Placebo naar salmeterol
Placebo voor salmeterol werd geleverd als met poeder gevulde capsules samen met het door de fabrikant gepatenteerde inhalatieapparaat voor droog poeder.
Actieve vergelijker: Salmeterol 50 µg
Patiënten kregen salmeterol 50 μg toegediend via het door salmeterol gepatenteerde inhalatieapparaat voor droog poeder bis in die (bid, tweemaal daags), eenmaal 's ochtends (tussen 7.00 en 11.00 uur) en eenmaal 's avonds (tussen 7.00 en 11.00 uur). 11:00 UUR 'S AVONDS). Naast salmeterol 50 μg kregen patiënten 's morgens 2 indacaterol-placebo-inhalaties. Dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (indien van toepassing) moest tijdens het onderzoek stabiel blijven. De kortwerkende β2-agonist salbutamol/albuterol was gedurende de hele studie beschikbaar voor reddingsdoeleinden.
Geneesmiddel: Placebo naar indacaterol
Placebo voor indacaterol werd geleverd als met poeder gevulde capsules samen met een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI).
Geneesmiddel: Salmeterol 50 µg
Salmeterol werd geleverd als met poeder gevulde capsules samen met het door de fabrikant gepatenteerde inhalatieapparaat voor droog poeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste 1 bijwerking tijdens de 26 weken van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot einde studie (week 26)
Bijwerkingen zijn onder meer astma-exacerbaties. Een astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verergering van astma zoals klinisch significant beoordeeld door de arts, waarvoor behandeling met orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden nodig was. Astma-verergering waarvoor behandeling met kortwerkende β2-agonisten voor inhalatie of verneveling of een toename van alleen inhalatiecorticosteroïden nodig was, werd niet als astma-exacerbatie beschouwd.
Basislijn (dag 1) tot einde studie (week 26)
Systolische bloeddruk 1 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Systolische bloeddrukmetingen (in millimeter kwik, mmHg) werden 1 uur na de dosis uitgevoerd nadat de patiënt gedurende ten minste 10 minuten in zittende positie had gerust. Metingen werden gedaan met behulp van een opblaasbare manchet rond de bovenarm. De analyse omvatte de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk en het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Dag 1
Systolische bloeddruk 1 uur na toediening in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Systolische bloeddrukmetingen (in millimeter kwik, mmHg) werden 1 uur na de dosis uitgevoerd nadat de patiënt gedurende ten minste 10 minuten in zittende positie had gerust. Metingen werden gedaan met behulp van een opblaasbare manchet rond de bovenarm. De analyse omvatte de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Week 12
Diastolische bloeddruk 1 uur na toediening op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Diastolische bloeddrukmetingen (in millimeter kwik, mmHg) werden 1 uur na de dosis uitgevoerd nadat de patiënt gedurende ten minste 10 minuten in zittende positie had gerust. Metingen werden gedaan met behulp van een opblaasbare manchet rond de bovenarm. Fase V Korotkoff-geluiden werden gebruikt voor het bepalen van de diastolische druk. De analyse omvatte de diastolische bloeddruk bij aanvang en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Dag 1
Diastolische bloeddruk 1 uur na toediening in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Diastolische bloeddrukmetingen (in millimeter kwik, mmHg) werden 1 uur na de dosis uitgevoerd nadat de patiënt gedurende ten minste 10 minuten in zittende positie had gerust. Metingen werden gedaan met behulp van een opblaasbare manchet rond de bovenarm. Fase V Korotkoff-geluiden werden gebruikt voor het bepalen van de diastolische druk. De analyse omvatte de diastolische bloeddruk bij aanvang en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Week 12
Gecorrigeerd QT (QTc)-interval met behulp van de formule van Fridericia Gemeten 1 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Het QTc-interval (in milliseconden, ms) wordt berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG) die 1 uur na toediening zijn verzameld met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc is het interval tussen de Q- en T-golven gecorrigeerd voor hartslag en RR is het interval tussen twee R-golven. ECG's omvatten alle 12 standaardafleidingen en een afleiding II-ritmestrook van ten minste 10 seconden. Alle resultaten werden naar een centraal laboratorium gestuurd voor beoordeling door een cardioloog. De analyse omvatte het uitgangs-QTc-interval en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Dag 1
Gecorrigeerd QT (QTc)-interval met behulp van de formule van Fridericia Gemeten 1 uur na de dosis in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het QTc-interval (in milliseconden, ms) wordt berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG) die 1 uur na toediening zijn verzameld met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc is het interval tussen de Q- en T-golven gecorrigeerd voor hartslag en RR is het interval tussen twee R-golven. ECG's omvatten alle 12 standaardafleidingen en een afleiding II-ritmestrook van ten minste 10 seconden. Alle resultaten werden naar een centraal laboratorium gestuurd voor beoordeling door een cardioloog. De analyse omvatte het uitgangs-QTc-interval en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Week 12
Gecorrigeerd QT (QTc)-interval met behulp van de formule van Fridericia Gemeten 1 uur na de dosis in week 21
Tijdsspanne: Week 21
Het QTc-interval (in milliseconden, ms) wordt berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG) die 1 uur na toediening zijn verzameld met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc is het interval tussen de Q- en T-golven gecorrigeerd voor hartslag en RR is het interval tussen twee R-golven. ECG's omvatten alle 12 standaardafleidingen en een afleiding II-ritmestrook van ten minste 10 seconden. Alle resultaten werden naar een centraal laboratorium gestuurd voor beoordeling door een cardioloog. De analyse omvatte het uitgangs-QTc-interval en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Week 21
Gemiddelde hartslag over 24 uur bepaald op basis van ECG-holterbewaking in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Continue 24-uurs elektrocardiografie (Holter-monitoring) werd uitgevoerd bij een subgroep van patiënten in aangewezen onderzoekscentra en werd gebruikt om de gemiddelde hartslag te berekenen (in slagen per minuut, bpm). Patiënten brachten de Holter-monitorrecorder terug naar de kliniek de ochtend nadat de opname van 24 uur was voltooid. De resultaten van de Holter-monitoring werden centraal verwerkt. De analyse omvatte de baseline 24-uurs gemiddelde hartslag en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Week 12
Gemiddelde hartslag over 24 uur bepaald op basis van ECG-holterbewaking in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Continue 24-uurs elektrocardiografie (Holter-monitoring) werd uitgevoerd bij een subgroep van patiënten in aangewezen onderzoekscentra en werd gebruikt om de gemiddelde hartslag te berekenen (in slagen per minuut, bpm). Patiënten brachten de Holter-monitorrecorder terug naar de kliniek de ochtend nadat de opname van 24 uur was voltooid. De resultaten van de Holter-monitoring werden centraal verwerkt. De analyse omvatte de baseline 24-uurs gemiddelde hartslag en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Week 26
Serumkalium 1 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Serumkalium (in millimol per liter, mmol/L) werd gemeten uit veneuze bloedmonsters. Monsters werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. De analyse omvatte baseline serumkalium en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Dag 1
Serumkalium 1 uur na de dosis in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Serumkalium (in millimol per liter, mmol/L) werd gemeten uit veneuze bloedmonsters. Monsters werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. De analyse omvatte baseline serumkalium en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Week 12
Bloedglucose 1 uur na toediening op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Bloedglucose (in millimol per liter, mmol/L) werd gemeten uit veneuze bloedmonsters. Monsters werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. De analyse omvatte baseline bloedglucose en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Dag 1
Bloedglucose 1 uur na toediening in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloedglucose (in millimol per liter, mmol/L) werd gemeten uit veneuze bloedmonsters. Monsters werden voor analyse naar een centraal laboratorium gestuurd. De analyse omvatte baseline bloedglucose en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening als covariabelen.
Week 12
Percentage patiënten met klinisch significante astma-exacerbaties tijdens de 26 weken van de studie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot einde studie (week 26)
Een klinisch significante astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verergering van astma zoals klinisch significant beoordeeld door de arts, waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was. Dit omvat gebeurtenissen die zijn geregistreerd op de CRF-pagina (klinisch rapportformulier voor astma-exacerbatie) en gebeurtenissen die zijn geregistreerd op de CRF-pagina met bijwerkingen met "astma" als sleutelwoord in de voorkeursterm.
Basislijn (dag 1) tot einde studie (week 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) 24 uur na toediening in week 12 + 1 dag, dag 85
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis in week 12 + 1 dag, dag 85
FEV1 (in liters, L) werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen uitgevoerd 23 uur en 10 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis in week 12, dag 85. De analyse omvatte baseline FEV1 en FEV1 vóór de dosis en 30 minuten na de dosis salbutamol tijdens de screening als covariabelen.
24 uur na de dosis in week 12 + 1 dag, dag 85
Aantal astma-exacerbaties per patiënt (zonder imputatie) gedurende de 26 weken van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot einde studie (week 26)
Een astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verergering van astma zoals klinisch significant beoordeeld door de arts, waarvoor behandeling met orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden nodig was. Het aantal astma-exacerbaties omvat gebeurtenissen die zijn geregistreerd op de pagina met het klinisch rapportformulier voor astma-exacerbaties (CRF) en gebeurtenissen die zijn geregistreerd op de CRF-pagina met bijwerkingen met "astma" als sleutelwoord in de voorkeursterm.
Basislijn (dag 1) tot einde studie (week 26)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol 300 μg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren