Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost indakaterolu u pacientů (≥ 12 let) se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem

25. srpna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

26týdenní léčebná, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti indakaterolu (300 a 600 µg o.d.) u pacientů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem s použitím salmeterolu (50 µg b.i.d. ) jako aktivní kontrola

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost indakaterolu (300 µg a 600 µg (2 x 300 µg tobolky) jednou denně [od]) ve srovnání se salmeterolem (50 µg dvakrát denně [b.i.d.]) po dobu 26 týdnů u pacientů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

805

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Francie
      • Brest cedex, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Novartis Investigator Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Itálie
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigator Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 12 let (nebo ≥ 18 let v závislosti na schválení regulačním a/nebo institucionálním kontrolním výborem/nezávislým etickým výborem/výzkumným etickým výborem [IRB/IEC/REB]), kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

  2. Pacienti se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem, diagnostikovaným podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) (aktualizováno v roce 2006) a kteří navíc splňují následující kritéria:

    • Pacienti, kteří užívali léčbu bronchodilatátorem, buď pravidelně, nebo na vyžádání, a kteří užívali denní dávku alespoň 100 μg beklometasondipropionátu (nebo ekvivalent) po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
    • Pacienti, jejichž objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) je ≥ 50 % předpokládané normální hodnoty.
    • Pacienti s dokumentovaným (v předchozích 6 měsících) nebo kteří prokázali (před randomizací) ≥ 12% a alespoň 200 ml zvýšení FEV1 po inhalaci 200 μg salbutamolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy a ženy ve fertilním věku, POKUD nesplňují předem stanovené definice postmenopauzy nebo nepoužívají předem stanovené přijatelné metody antikoncepce.
  2. Pacienti, kteří užili tabákové výrobky v období 12 měsíců před screeningem, nebo kteří mají v anamnéze kouření delší než 10 let balení.
  3. Pacienti, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) diagnostikovanou podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (2006).
  4. Pacienti, kteří podstoupili léčbu akutního astmatického záchvatu na pohotovosti během 6 týdnů před screeningem nebo kteří byli hospitalizováni pro akutní astmatický záchvat během 6 měsíců před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a 1. týdnem.
  5. Pacienti s diabetem typu I nebo pacienti s nekontrolovaným diabetem typu II včetně pacientů s anamnézou hladin glukózy v krvi trvale mimo normální rozmezí nebo glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) > 8,0 % naměřených při screeningu.
  6. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebo odpovědného personálu společnosti Novartis mají klinicky významný stav nebo klinicky relevantní laboratorní abnormalitu, která by mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušit hodnocení nebo znemožnit dokončení studie.
  7. Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze, nebo jejichž QTc interval (Bazettův vzorec) je prodloužen na > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy).
  8. Některé léky na astma a příbuzné stavy, jako jsou dlouhodobě působící bronchodilatátory, se před screeningem a po předem stanovenou minimální dobu vymývání nesmí používat.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 300 μg
Pacienti dostávali indakaterol 300 μg podávaný prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) jednou denně (od) ráno (mezi 7:00 a 11:00). Kromě indakaterolu 300 μg dostávali pacienti ráno inhalaci indakaterolu a salmeterolu placeba a večer (mezi 19:00 a 23:00) inhalaci salmeterolu placeba. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg
Indacaterol byl dodáván jako tobolky plněné práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo dodáváno jako tobolky plněné práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k salmeterolu
Placebo k salmeterolu bylo dodáváno jako tobolky plněné práškem spolu se zařízením výrobce pro inhalaci suchého prášku.
Experimentální: Indacaterol 600 μg
Pacienti dostávali indakaterol 600 μg (2 x 300 μg tobolky) podávaný pomocí jednodávkových inhalátorů suchého prášku (SDDPI) jednou denně (od) ráno (mezi 7:00 a 11:00). Kromě indakaterolu 600 μg dostávali pacienti ráno a večer (mezi 19:00 a 23:00) inhalační placebo salmeterol. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 300 μg
Indacaterol byl dodáván jako tobolky plněné práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k salmeterolu
Placebo k salmeterolu bylo dodáváno jako tobolky plněné práškem spolu se zařízením výrobce pro inhalaci suchého prášku.
Aktivní komparátor: Salmeterol 50 μg
Pacienti dostávali salmeterol 50 μg dodávaný prostřednictvím salmeterolu patentovaného inhalačního zařízení pro suchý prášek bis in die (nabídka, dvakrát denně), jednou ráno (mezi 7:00 a 11:00) a jednou večer (mezi 7:00 a 23:00). Kromě salmeterolu 50 μg dostali pacienti ráno 2 inhalace placeba indakaterolu. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo dodáváno jako tobolky plněné práškem spolu s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Salmeterol 50 μg
Salmeterol byl dodáván jako kapsle plněné práškem spolu s patentovaným zařízením výrobce pro inhalaci suchého prášku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň 1 nežádoucí příhodou během 26 týdnů studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studia (26. týden)
Nežádoucí účinky zahrnují exacerbace astmatu. Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které lékař posoudil jako klinicky významné, vyžadující léčbu záchrannými perorálními nebo intravenózními (IV) kortikosteroidy. Zhoršení astmatu, které vyžadovalo léčbu inhalačními nebo nebulizovanými krátkodobě působícími β2-agonisty, nebo zvýšení pouze inhalačních kortikosteroidů nebylo považováno za exacerbaci astmatu.
Výchozí stav (1. den) do konce studia (26. týden)
Systolický krevní tlak 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: Den 1
Měření systolického krevního tlaku (v milimetrech rtuťového sloupce, mmHg) bylo provedeno 1 hodinu po podání dávky poté, co pacient alespoň 10 minut odpočíval v sedě. Měření byla provedena pomocí nafukovací manžety kolem horní části paže. Analýza zahrnovala výchozí systolický krevní tlak a objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
Den 1
Systolický krevní tlak 1 hodinu po dávce ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Měření systolického krevního tlaku (v milimetrech rtuťového sloupce, mmHg) bylo provedeno 1 hodinu po podání dávky poté, co pacient alespoň 10 minut odpočíval v sedě. Měření byla provedena pomocí nafukovací manžety kolem horní části paže. Analýza zahrnovala výchozí systolický krevní tlak a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
12. týden
Diastolický krevní tlak 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: Den 1
Měření diastolického krevního tlaku (v milimetrech rtuťového sloupce, mmHg) bylo provedeno 1 hodinu po dávce poté, co pacient odpočíval v sedě po dobu alespoň 10 minut. Měření byla provedena pomocí nafukovací manžety kolem horní části paže. Fáze V Korotkoffovy zvuky byly použity pro stanovení diastolického tlaku. Analýza zahrnovala výchozí diastolický krevní tlak a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
Den 1
Diastolický krevní tlak 1 hodinu po dávce ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Měření diastolického krevního tlaku (v milimetrech rtuťového sloupce, mmHg) bylo provedeno 1 hodinu po dávce poté, co pacient odpočíval v sedě po dobu alespoň 10 minut. Měření byla provedena pomocí nafukovací manžety kolem horní části paže. Fáze V Korotkoffovy zvuky byly použity pro stanovení diastolického tlaku. Analýza zahrnovala výchozí diastolický krevní tlak a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
12. týden
Opravený interval QT (QTc) pomocí Fridericia's Formule měřený 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: Den 1
Interval QTc (v milisekundách, ms) se vypočítá z údajů elektrokardiogramu (EKG) shromážděných 1 hodinu po dávce pomocí Fridericiova vzorce: QTc = QT/RR^0,33. QTc je interval mezi vlnami Q a T korigovaný na srdeční frekvenci a RR je interval mezi dvěma vlnami R. EKG zahrnovala všech 12 standardních svodů a rytmický proužek svodu II o délce alespoň 10 sekund. Všechny výsledky byly odeslány do centrální laboratoře ke kontrole kardiologem. Analýza zahrnovala výchozí QTc interval a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
Den 1
Opravený interval QT (QTc) pomocí Fridericia's Formule měřený 1 hodinu po dávce v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Interval QTc (v milisekundách, ms) se vypočítá z údajů elektrokardiogramu (EKG) shromážděných 1 hodinu po dávce pomocí Fridericiova vzorce: QTc = QT/RR^0,33. QTc je interval mezi vlnami Q a T korigovaný na srdeční frekvenci a RR je interval mezi dvěma vlnami R. EKG zahrnovala všech 12 standardních svodů a rytmický proužek svodu II o délce alespoň 10 sekund. Všechny výsledky byly odeslány do centrální laboratoře ke kontrole kardiologem. Analýza zahrnovala výchozí QTc interval a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
12. týden
Opravený interval QT (QTc) pomocí Fridericia's Formule měřený 1 hodinu po dávce v týdnu 21
Časové okno: 21. týden
Interval QTc (v milisekundách, ms) se vypočítá z údajů elektrokardiogramu (EKG) shromážděných 1 hodinu po dávce pomocí Fridericiova vzorce: QTc = QT/RR^0,33. QTc je interval mezi vlnami Q a T korigovaný na srdeční frekvenci a RR je interval mezi dvěma vlnami R. EKG zahrnovala všech 12 standardních svodů a rytmický proužek svodu II o délce alespoň 10 sekund. Všechny výsledky byly odeslány do centrální laboratoře ke kontrole kardiologem. Analýza zahrnovala výchozí QTc interval a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
21. týden
24hodinová průměrná srdeční frekvence stanovená z EKG Holterova monitorování v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Kontinuální 24hodinová elektrokardiografie (Holterovo monitorování) byla prováděna u podskupiny pacientů v určených střediscích studií a byla použita k výpočtu průměrné srdeční frekvence (v tepech za minutu, tepy za minutu). Pacienti vrátili Holterův monitorový záznamník na kliniku ráno po dokončení 24hodinového záznamu. Výsledky Holterova monitoringu byly zpracovány centrálně. Analýza zahrnovala výchozí 24hodinovou střední srdeční frekvenci a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
12. týden
24hodinová průměrná srdeční frekvence stanovená z EKG Holterova monitorování v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Kontinuální 24hodinová elektrokardiografie (Holterovo monitorování) byla prováděna u podskupiny pacientů v určených střediscích studií a byla použita k výpočtu průměrné srdeční frekvence (v tepech za minutu, tepy za minutu). Pacienti vrátili Holterův monitorový záznamník na kliniku ráno po dokončení 24hodinového záznamu. Výsledky Holterova monitoringu byly zpracovány centrálně. Analýza zahrnovala výchozí 24hodinovou střední srdeční frekvenci a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
26. týden
Sérový draslík 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: Den 1
Sérový draslík (v milimolech na litr, mmol/l) byl měřen ze vzorků žilní krve. Vzorky byly odeslány do centrální laboratoře k analýze. Analýza zahrnovala výchozí hladinu draslíku v séru a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
Den 1
Sérum draslíku 1 hodinu po dávce v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Sérový draslík (v milimolech na litr, mmol/l) byl měřen ze vzorků žilní krve. Vzorky byly odeslány do centrální laboratoře k analýze. Analýza zahrnovala výchozí hladinu draslíku v séru a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
12. týden
Glukóza v krvi 1 hodinu po dávce v den 1
Časové okno: Den 1
Hladina glukózy v krvi (v milimolech na litr, mmol/l) byla měřena ze vzorků žilní krve. Vzorky byly odeslány do centrální laboratoře k analýze. Analýza zahrnovala výchozí hladinu glukózy v krvi a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
Den 1
Glukóza v krvi 1 hodinu po dávce ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hladina glukózy v krvi (v milimolech na litr, mmol/l) byla měřena ze vzorků žilní krve. Vzorky byly odeslány do centrální laboratoře k analýze. Analýza zahrnovala výchozí hladinu glukózy v krvi a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
12. týden
Procento pacientů s klinicky významnými exacerbacemi astmatu během 26 týdnů studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studia (26. týden)
Klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které lékař posoudil jako klinicky významné, vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy. To zahrnuje události zaznamenané na stránce formuláře klinické zprávy o exacerbaci astmatu (CRF) a události zaznamenané na stránce nežádoucích účinků CRF s klíčovým slovem „astma“ v preferovaném termínu.
Výchozí stav (1. den) do konce studia (26. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 24 hodin po dávce v týdnu 12 + 1 den, den 85
Časové okno: 24 hodin po dávce v týdnu 12 + 1 den, den 85
FEV1 (v litrech, L) bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce v týdnu 12, den 85. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1 a FEV1 před dávkou a 30 minut po dávce salbutamolu během screeningu jako kovariáty.
24 hodin po dávce v týdnu 12 + 1 den, den 85
Počet exacerbací astmatu na pacienta (bez imputace) během 26 týdnů studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studia (26. týden)
Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které lékař posoudil jako klinicky významné, vyžadující léčbu záchrannými perorálními nebo intravenózními (IV) kortikosteroidy. Počet exacerbací astmatu zahrnuje příhody zaznamenané na stránce formuláře klinické zprávy o exacerbaci astmatu (CRF) a příhody zaznamenané na stránce nežádoucích příhod CRF s klíčovým slovem „astma“ v preferovaném termínu.
Výchozí stav (1. den) do konce studia (26. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2338

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol 300 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit