Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania indakaterolu u pacjentów (w wieku ≥ 12 lat) z przewlekłą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

26-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo stosowania indakaterolu (300 i 600 µg raz na dobę) u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z zastosowaniem salmeterolu (50 µg dwa razy na dobę). ) jako Aktywna Kontrola

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa indakaterolu (300 µg i 600 µg (2 kapsułki po 300 µg) raz dziennie [OD]) w porównaniu z salmeterolem (50 µg dwa razy dziennie [2 razy dziennie]) przez 26 tygodni u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą przewlekłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

805

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
  • Francja
      • Brest cedex, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Novartis Investigator Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Węgry
        • Novartis Investigator Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Włochy
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 12 lat (lub ≥ 18 lat w zależności od zatwierdzenia regulacyjnego i/lub instytucjonalnej komisji rewizyjnej/niezależnej komisji etycznej/rady etyki badań naukowych [IRB/IEC/REB]), którzy podpisali formularz świadomej zgody.

  2. Pacjenci z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdiagnozowaną zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) (zaktualizowane w 2006 r.), którzy dodatkowo spełniają następujące kryteria:

    • Pacjenci, którzy stosowali leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela, regularnie lub na żądanie, i którzy stosowali dawkę dobową wynoszącą co najmniej 100 μg dipropionianu beklometazonu (lub odpowiednik) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
    • Pacjenci, u których natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynosi ≥ 50% wartości należnej normy.
    • Pacjenci z udokumentowanym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub wykazującym (przed randomizacją) zwiększeniem FEV1 o ≥ 12% i co najmniej o 200 ml po inhalacji 200 μg salbutamolu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią) oraz kobiety w wieku rozrodczym, CHYBA że spełniają określone z góry definicje okresu pomenopauzalnego lub stosują określone z góry dopuszczalne metody antykoncepcji.
  2. Pacjenci, którzy używali wyrobów tytoniowych w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub których historia palenia przekracza 10 paczkolat.
  3. Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2006).
  4. Pacjenci, którzy byli leczeni w izbie przyjęć z powodu ostrego ataku astmy w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy byli hospitalizowani z powodu ostrego ataku astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek czasie między badaniem przesiewowym a tygodniem 1.
  5. Pacjenci z cukrzycą typu I lub z niekontrolowaną cukrzycą typu II, w tym pacjenci, u których poziom glukozy we krwi w wywiadzie stale przekraczał prawidłowy zakres lub stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) > 8,0% mierzone podczas badań przesiewowych.
  6. Pacjenci, którzy w ocenie badacza lub odpowiedzialnego personelu firmy Novartis mają klinicznie istotny stan lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, zakłócać ocenę lub uniemożliwiać ukończenie badania.
  7. Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (wzór Bazetta) jest wydłużony do > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety).
  8. Niektórych leków na astmę i choroby pokrewne, takich jak długo działające leki rozszerzające oskrzela, nie wolno stosować przed badaniem przesiewowym i przez określony z góry minimalny okres wypłukiwania.

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol 300 μg
Pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 300 μg dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) raz dziennie (od) rano (między 07:00 a 11:00). Oprócz indakaterolu w dawce 300 μg pacjenci otrzymywali inhalacje indakaterolu i salmeterolu placebo rano i salmeterolu placebo wziewnie wieczorem (między 19:00 a 23:00). Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol był dostarczany w postaci kapsułek wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu było dostarczane w postaci kapsułek wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Lek: Placebo na salmeterol
Placebo do salmeterolu było dostarczane w postaci kapsułek wypełnionych proszkiem wraz z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji proszkowej.
Eksperymentalny: Indakaterol 600 μg
Pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 600 μg (2 kapsułki po 300 μg) dostarczany za pomocą jednodawkowych inhalatorów proszkowych (SDDPI) raz dziennie (od) rano (między 07:00 a 11:00). Oprócz indakaterolu 600 μg pacjenci otrzymywali salmeterol placebo w inhalacji rano i wieczorem (między 19:00 a 23:00). Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Indakaterol 300 μg
Indakaterol był dostarczany w postaci kapsułek wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem proszkowym (SDDPI).
Lek: Placebo na salmeterol
Placebo do salmeterolu było dostarczane w postaci kapsułek wypełnionych proszkiem wraz z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji proszkowej.
Aktywny komparator: Salmeterol 50 μg
Pacjenci otrzymywali salmeterol w dawce 50 μg dostarczany za pomocą zastrzeżonego urządzenia do inhalacji suchym proszkiem salmeterolu bis in die (dwa razy dziennie), raz rano (między 07:00 a 11:00) i raz wieczorem (między 7:00 a 11:00). 11:00 WIECZOREM). Oprócz salmeterolu 50 μg pacjenci otrzymywali rano 2 inhalacje placebo indakaterolu. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Krótko działający β2-agonista salbutamol/albuterol był dostępny do użytku ratunkowego przez cały okres badania.
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu było dostarczane w postaci kapsułek wypełnionych proszkiem wraz z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Lek: Salmeterol 50 μg
Salmeterol był dostarczany w postaci kapsułek wypełnionych proszkiem wraz z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji proszkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w ciągu 26 tygodni badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (Dzień 1) do końca badania (Tydzień 26)
Zdarzenia niepożądane obejmują zaostrzenia astmy. Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy uznane przez lekarza za istotne klinicznie, wymagające leczenia kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi (IV). Za zaostrzenie astmy nie uważano zaostrzenia astmy, które wymagało podania wziewnych lub nebulizowanych krótko działających β2-mimetyków lub zwiększenia dawki wyłącznie wziewnych kortykosteroidów.
Wartość początkowa (Dzień 1) do końca badania (Tydzień 26)
Skurczowe ciśnienie krwi 1 godzinę po podaniu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiary skurczowego ciśnienia krwi (w milimetrach słupa rtęci, mmHg) wykonano 1 godzinę po podaniu dawki po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji siedzącej przez co najmniej 10 minut. Pomiary wykonano za pomocą nadmuchiwanego mankietu wokół ramienia. Analiza obejmowała wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi i natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
Dzień 1
Skurczowe ciśnienie krwi 1 godzinę po podaniu dawki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiary skurczowego ciśnienia krwi (w milimetrach słupa rtęci, mmHg) wykonano 1 godzinę po podaniu dawki po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji siedzącej przez co najmniej 10 minut. Pomiary wykonano za pomocą nadmuchiwanego mankietu wokół ramienia. Analiza obejmowała wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi i FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Tydzień 12
Rozkurczowe ciśnienie krwi 1 godzinę po podaniu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi (w milimetrach słupa rtęci, mmHg) wykonano 1 godzinę po podaniu dawki po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji siedzącej przez co najmniej 10 minut. Pomiary wykonano za pomocą nadmuchiwanego mankietu wokół ramienia. Do określenia ciśnienia rozkurczowego wykorzystano tony V fazy Korotkowa. Analiza obejmowała wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi i FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
Dzień 1
Rozkurczowe ciśnienie krwi 1 godzinę po podaniu dawki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi (w milimetrach słupa rtęci, mmHg) wykonano 1 godzinę po podaniu dawki po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji siedzącej przez co najmniej 10 minut. Pomiary wykonano za pomocą nadmuchiwanego mankietu wokół ramienia. Do określenia ciśnienia rozkurczowego wykorzystano tony V fazy Korotkowa. Analiza obejmowała wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi i FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
Tydzień 12
Skorygowany odstęp QT (QTc) przy użyciu wzoru Fridericia, mierzony 1 godzinę po podaniu dawki w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Odstęp QTc (w milisekundach, ms) oblicza się na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG) zebranych 1 godzinę po podaniu dawki, stosując wzór Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc to odstęp między załamkami Q i T z uwzględnieniem częstości akcji serca, a RR to odstęp między dwoma załamkami R. EKG obejmowało wszystkie 12 standardowych odprowadzeń i pasek rytmu odprowadzenia II o długości co najmniej 10 sekund. Wszystkie wyniki przesłano do centralnego laboratorium w celu oceny przez kardiologa. Analiza obejmowała wyjściowy odstęp QTc i FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
Dzień 1
Skorygowany odstęp QT (QTc) za pomocą wzoru Fridericia, mierzony 1 godzinę po podaniu dawki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odstęp QTc (w milisekundach, ms) oblicza się na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG) zebranych 1 godzinę po podaniu dawki, stosując wzór Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc to odstęp między załamkami Q i T z uwzględnieniem częstości akcji serca, a RR to odstęp między dwoma załamkami R. EKG obejmowało wszystkie 12 standardowych odprowadzeń i pasek rytmu odprowadzenia II o długości co najmniej 10 sekund. Wszystkie wyniki przesłano do centralnego laboratorium w celu oceny przez kardiologa. Analiza obejmowała wyjściowy odstęp QTc i FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
Tydzień 12
Skorygowany odstęp QT (QTc) za pomocą wzoru Fridericia, mierzony 1 godzinę po podaniu dawki w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 21
Odstęp QTc (w milisekundach, ms) oblicza się na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG) zebranych 1 godzinę po podaniu dawki, stosując wzór Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. QTc to odstęp między załamkami Q i T z uwzględnieniem częstości akcji serca, a RR to odstęp między dwoma załamkami R. EKG obejmowało wszystkie 12 standardowych odprowadzeń i pasek rytmu odprowadzenia II o długości co najmniej 10 sekund. Wszystkie wyniki przesłano do centralnego laboratorium w celu oceny przez kardiologa. Analiza obejmowała wyjściowy odstęp QTc i FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
Tydzień 21
24-godzinna średnia częstość akcji serca określona na podstawie monitorowania EKG metodą Holtera w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ciągłą 24-godzinną elektrokardiografię (monitorowanie Holtera) przeprowadzono w podgrupie pacjentów w wyznaczonych ośrodkach badawczych i zastosowano do obliczenia średniej częstości akcji serca (w uderzeniach na minutę, bpm). Pacjenci zwracali holterowski rejestrator do kliniki rano po zakończeniu 24-godzinnego zapisu. Wyniki monitoringu metodą Holtera przetwarzano centralnie. Analiza obejmowała wyjściową średnią częstość akcji serca z 24 godzin i FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Tydzień 12
24-godzinna średnia częstość akcji serca określona na podstawie monitorowania EKG metodą Holtera w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Ciągłą 24-godzinną elektrokardiografię (monitorowanie Holtera) przeprowadzono w podgrupie pacjentów w wyznaczonych ośrodkach badawczych i zastosowano do obliczenia średniej częstości akcji serca (w uderzeniach na minutę, bpm). Pacjenci zwracali holterowski rejestrator do kliniki rano po zakończeniu 24-godzinnego zapisu. Wyniki monitoringu metodą Holtera przetwarzano centralnie. Analiza obejmowała wyjściową średnią częstość akcji serca z 24 godzin i FEV1 przed podaniem i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Tydzień 26
Surowica Potas 1 godzina po podaniu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie potasu w surowicy (w milimolach na litr, mmol/l) mierzono w próbkach krwi żylnej. Próbki przesłano do analizy do centralnego laboratorium. Analiza obejmowała wyjściowy poziom potasu w surowicy i FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Dzień 1
Surowica Potas 1 godzina po podaniu dawki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenie potasu w surowicy (w milimolach na litr, mmol/l) mierzono w próbkach krwi żylnej. Próbki przesłano do analizy do centralnego laboratorium. Analiza obejmowała wyjściowy poziom potasu w surowicy i FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
Tydzień 12
Stężenie glukozy we krwi 1 godzinę po podaniu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom glukozy we krwi (w milimolach na litr, mmol/l) mierzono z próbek krwi żylnej. Próbki przesłano do analizy do centralnego laboratorium. Analiza obejmowała wyjściowe stężenie glukozy we krwi i FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
Dzień 1
Stężenie glukozy we krwi 1 godzinę po podaniu dawki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom glukozy we krwi (w milimolach na litr, mmol/l) mierzono z próbek krwi żylnej. Próbki przesłano do analizy do centralnego laboratorium. Analiza obejmowała wyjściowe stężenie glukozy we krwi i FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu/albuterolu podczas badań przesiewowych jako współzmienne.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zaostrzeniami astmy w ciągu 26 tygodni badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (Dzień 1) do końca badania (Tydzień 26)
Klinicznie istotne zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy ocenione przez lekarza jako istotne klinicznie, wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. Obejmuje to zdarzenia odnotowane na stronie formularza zgłoszenia klinicznego zaostrzenia astmy (CRF) oraz zdarzenia odnotowane na stronie CRF dotyczące zdarzeń niepożądanych z „astmą” jako słowem kluczowym w preferowanym terminie.
Wartość początkowa (Dzień 1) do końca badania (Tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki w tygodniu 12 + 1 dzień, dzień 85
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w tygodniu 12 + 1 dzień, dzień 85
FEV1 (w litrach, L) mierzono za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalną wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki w 12. tygodniu, w 85. dniu. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1 i FEV1 przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu salbutamolu podczas badania przesiewowego jako współzmienne.
24 godziny po podaniu w tygodniu 12 + 1 dzień, dzień 85
Liczba zaostrzeń astmy na pacjenta (bez imputacji) w ciągu 26 tygodni badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa (Dzień 1) do końca badania (Tydzień 26)
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy uznane przez lekarza za istotne klinicznie, wymagające leczenia kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi (IV). Liczba zaostrzeń astmy obejmuje zdarzenia odnotowane na stronie formularza zgłoszenia klinicznego zaostrzenia astmy (CRF) oraz zdarzenia odnotowane na stronie CRF zdarzeń niepożądanych ze słowem kluczowym „astma” w preferowanym terminie.
Wartość początkowa (Dzień 1) do końca badania (Tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indakaterol 300 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj