中等度から重度の持続性喘息患者（12歳以上）におけるインダカテロールの安全性
2011年8月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
サルメテロール (50 μg b.i.d. ) アクティブコントロールとして
この研究は、26 週間にわたる患者のサルメテロール (50 μg、1 日 2 回 [b.i.d.]) と比較したインダカテロール (300 μg および 600 μg (2 x 300 μg カプセル)、1 日 1 回 [od]) の安全性を評価するために設計されました。中等度から重度の持続性喘息患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
805
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Novartis Investigator Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85306
- Novartis Investigator Site
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Novartis Investigator Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Novartis Investigator Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Novartis Investigator Site
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Novartis Investigator Site
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Novartis Investigator Site x 2 sites
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Orange、California、アメリカ、92868
- Novartis Investigator Site
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- Novartis Investigator Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Novartis Investigator Site
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San diego、California、アメリカ、92120
- Novartis Investigator Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Novartis Investigator Site
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los Angeles、California、アメリカ、90025
- Novartis Investigator Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Novartis Investigator Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Novartis Investigator Site
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Novartis Investigator Site
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
- Novartis Investigator Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Novartis Investigator Site
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Novartis Investigator Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novartis Investigator Site
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Novartis Investigator Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Novartis Investigator Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Novartis Investigator Site x 2 sites
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Novartis Investigator Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Novartis Investigator Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Novartis Investigator Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Novartis Investigator Site
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Novartis Investigator Site
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overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Novartis Investigator Site
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Kentucky
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Florence、Kentucky、アメリカ、41017
- Novartis Investigator Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Novartis Investigator Site
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Novartis Investigator Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Novartis Investigator Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Novartis Investigator Site
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Novartis Investigator Site
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Novartis Investigator Site
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St louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novartis Investigator Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Novartis Investigator Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Novartis Investigator Site
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New Jersey
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Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
- Novartis Investigator Site
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New York
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Novartis Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Novartis Investigator Site
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Novartis Investigator Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novartis Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45252
- Novartis Investigator Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Novartis Investigator Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73003
- Novartis Investigator Site
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Novartis Investigator Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Novartis Investigator Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novartis Investigator Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Novartis Investigator Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigator Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Novartis Investigator Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Novartis Investigator Site
-
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Novartis Investigator Site
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Novartis Investigator Site
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Novartis Investigator Site
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Cordoba、アルゼンチン
- Novartis Investigator Site
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Rosario、アルゼンチン
- Novartis Investigator Site
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- Novartis Investigator Site
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Brescia、イタリア
- Novartis Investigator Site
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Catania、イタリア
- Novartis Investigator Site
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Modena、イタリア
- Novartis Investigator Site
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Parma、イタリア
- Novartis Investigator Site
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Pietra Ligure、イタリア
- Novartis Investigator Site
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Pisa、イタリア
- Novartis Investigator Site
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Terni、イタリア
- Novartis Investigator Site
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Torino、イタリア
- Novartis Investigator Site
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Trieste、イタリア
- Novartis Investigator Site
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Halifax、カナダ
- Novartis Investigator Site
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London、カナダ
- Novartis Investigator Site
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Mississauga、カナダ
- Novartis Investigator Site
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Montreal、カナダ
- Novartis Investigator Site
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Ste-Foy、カナダ
- Novartis Investigator Site
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Alicante、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Barcelona、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Begonte、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Caceres、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Cádiz、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Granollers、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Hostalets de Balenyà、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Illescas、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Mataró、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Oviedo、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Sevilla、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Valencia、スペイン
- Novartis Investigator Site
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Bardejov、スロバキア
- Novartis Investigator Site
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Bratislava、スロバキア
- Novartis Investigator Site
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Kosice、スロバキア
- Novartis Investigator Site
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Nitra、スロバキア
- Novartis Investigator Site
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Trencin、スロバキア
- Novartis Investigator Site
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Brno、チェコ共和国
- Novartis Investigator Site
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Praha、チェコ共和国
- Novartis Investigative Site
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Praha、チェコ共和国
- Novartis Investigator Site
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Berlin、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Bochum、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Borstel、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Geesthacht、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Kiel、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Leipzig、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Luebeck、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Mainz、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Marburg、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Neumunster、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Neuss、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Schwetzingen、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Wiesloch、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Wittem、ドイツ
- Novartis Investigator Site
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Debrecen、ハンガリー
- Novartis Investigator Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Novartis Investigator Site
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Sopron、ハンガリー
- Novartis Investigator Site
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Szombathely、ハンガリー
- Novartis Investigator Site
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Tatabanya、ハンガリー
- Novartis Investigator Site
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Brest cedex、フランス
- Novartis Investigator Site
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Castelnau-le-Lez、フランス
- Novartis Investigator Site
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Chauny、フランス
- Novartis Investigator Site
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Paris Cedex 14、フランス
- Novartis Investigator Site
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Tarbes Cedex、フランス
- Novartis Investigator Site
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
- Novartis Investigator Site
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Lima、ペルー
- Novartis Investigator Site
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Ankara、七面鳥
- Novartis Investigator Site
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Istanbul、七面鳥
- Novartis Investigator Site
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Istanbul、七面鳥
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥
- Novartis Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した、12歳以上（または規制および/または治験審査委員会/独立倫理委員会/研究倫理委員会[IRB / IEC / REB]の承認に応じて18歳以上）の男性および女性患者。
Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドライン (Updated 2006) に従って診断された、中等度から重度の持続性喘息の患者で、さらに次の基準を満たす患者:
- -気管支拡張剤による治療を定期的またはオンデマンドで使用し、スクリーニング前の少なくとも1か月間、少なくとも100μgのベクロメタゾンジプロピオン酸（または同等物）の毎日の投与量を使用した患者。
- 1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50%以上の患者。
- 200μgのサルブタモールを吸入した後、FEV1が12％以上増加し、少なくとも200ml増加したことが記録されている（過去6か月）か、または実証されている（無作為化前）患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性および出産の可能性のある女性は、事前に指定された閉経後の定義を満たしている場合、または事前に指定された許容可能な避妊方法を使用している場合を除きます。
- -スクリーニング前の12か月以内にたばこ製品を使用した患者、または10年以上の喫煙歴がある患者。
- 慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ガイドライン（2006）のグローバルイニシアチブによって診断された慢性閉塞性肺疾患（COPD）に苦しむ患者。
- -スクリーニングの6週間前に急性喘息発作のために緊急治療室で治療を受けた患者、またはスクリーニングの6か月前に急性喘息発作で入院した患者、またはスクリーニングと1週間の間の任意の時点。
- -I型糖尿病の患者またはコントロールされていないII型糖尿病の患者 スクリーニング時に測定されたグリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）が一貫して正常範囲外またはグリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）> 8.0％の病歴を持つ患者を含む。
- 治験責任医師またはノバルティスの責任者の判断において、臨床的に重大な状態または臨床的に関連する検査異常があり、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、評価を妨害する、または研究の完了を妨げる可能性がある患者。
- -QT延長症候群の病歴がある患者、またはQTc間隔（バゼット式）が> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）に延長されている患者。
- 長時間作用型気管支拡張薬などの喘息および関連疾患に対する特定の薬は、スクリーニング前および事前に指定された最小ウォッシュアウト期間中は使用してはなりません。
研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インダカテロール 300μg
患者は、インダカテロール 300 μg を単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 日 1 回 (od) 朝 (07:00 ～ 11:00 AM) に投与されました。
インダカテロール 300 μg に加えて、患者はインダカテロールとサルメテロールのプラセボ吸入を朝に受け、サルメテロールのプラセボ吸入を夕方 (午後 7:00 から午後 11:00 の間) に受けました。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定したままでした。
短時間作用型のβ2アゴニストであるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通してレスキューに使用できました。
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インダカテロールは、単回投与乾燥粉末吸入器（SDDPI）とともに粉末充填カプセルとして供給されました。
プラセボからインダカテロールまでは、単回投与乾燥粉末吸入器（SDDPI）とともに粉末充填カプセルとして供給されました。
プラセボからサルメテロールまでは、メーカー独自の乾燥粉末吸入装置とともに粉末充填カプセルとして供給されました。
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実験的：インダカテロール 600μg
患者は、インダカテロール 600 μg (2 x 300 μg カプセル) を単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して 1 日 1 回 (od) 朝 (07:00 ～ 11:00 AM) に投与されました。
インダカテロール 600 μg に加えて、患者は朝と夕方 (午後 7:00 から午後 11:00 の間) にサルメテロール プラセボの吸入を受けました。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定したままでした。
短時間作用型のβ2アゴニストであるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通してレスキューに使用できました。
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インダカテロールは、単回投与乾燥粉末吸入器（SDDPI）とともに粉末充填カプセルとして供給されました。
プラセボからサルメテロールまでは、メーカー独自の乾燥粉末吸入装置とともに粉末充填カプセルとして供給されました。
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アクティブコンパレータ：サルメテロール 50μg
患者は、サルメテロール独自の乾燥粉末吸入装置 bis in die (bid、1 日 2 回) を介してサルメテロール 50 μg を、朝 1 回 (午前 07:00 から 11:00 の間) と夕方 (7:00 から 11:00 の間) に 1 回投与されました。午後 11 時）。
サルメテロール 50 μg に加えて、患者は朝に 2 回のインダカテロール プラセボ吸入を受けました。
毎日の吸入コルチコステロイド治療（該当する場合）は、研究全体を通して安定したままでした。
短時間作用型のβ2アゴニストであるサルブタモール/アルブテロールは、研究全体を通してレスキューに使用できました。
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プラセボからインダカテロールまでは、単回投与乾燥粉末吸入器（SDDPI）とともに粉末充填カプセルとして供給されました。
サルメテロールは、メーカー独自の乾燥粉末吸入装置とともに、粉末充填カプセルとして供給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の 26 週間の間に少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験終了時 (26 週目)
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有害事象には、喘息の増悪が含まれます。
喘息増悪は、レスキュー経口または静脈内（IV）コルチコステロイドによる治療を必要とする、医師によって臨床的に重要であると判断された喘息の悪化として定義されました。
吸入または噴霧化された短時間作用型β2作動薬による治療、または吸入コルチコステロイドのみの増加を必要とする喘息の悪化は、喘息の増悪とは見なされませんでした。
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ベースライン (1 日目) から試験終了時 (26 週目)
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1日目、投与後1時間の収縮期血圧
時間枠：1日目
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収縮期血圧測定 (水銀柱ミリメートル、mmHg) は、患者が少なくとも 10 分間座位で休んだ後、投与の 1 時間後に行われました。
測定は、上腕の周りに膨張可能なカフを使用して行われました。
解析には、共変量としてスクリーニング中のサルブタモール/アルブテロールの投与前 1 秒 (FEV1) および投与 30 分後のベースライン収縮期血圧および強制呼気量が含まれていました。
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1日目
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12週目の投与後1時間の収縮期血圧
時間枠：第12週
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収縮期血圧測定 (水銀柱ミリメートル、mmHg) は、患者が少なくとも 10 分間座位で休んだ後、投与の 1 時間後に行われました。
測定は、上腕の周りに膨張可能なカフを使用して行われました。
分析には、共変量としてスクリーニング中のベースラインの収縮期血圧と、サルブタモール/アルブテロールの投与前および投与後 30 分の FEV1 が含まれていました。
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第12週
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1日目の投与後1時間の拡張期血圧
時間枠：1日目
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患者が少なくとも10分間座位で休んだ後、投薬の1時間後に拡張期血圧測定(水銀柱ミリメートル、mmHg)を行った。
測定は、上腕の周りに膨張可能なカフを使用して行われました。
フェーズ V コロトコフ音は、拡張期圧の決定に使用されました。
分析には、ベースラインの拡張期血圧と、スクリーニング中のサルブタモール/アルブテロールの投与前および投与後 30 分の FEV1 が共変量として含まれていました。
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1日目
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12週目の拡張期血圧 投与後1時間
時間枠：第12週
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患者が少なくとも10分間座位で休んだ後、投薬の1時間後に拡張期血圧測定(水銀柱ミリメートル、mmHg)を行った。
測定は、上腕の周りに膨張可能なカフを使用して行われました。
フェーズ V コロトコフ音は、拡張期圧の決定に使用されました。
分析には、ベースラインの拡張期血圧と、スクリーニング中のサルブタモール/アルブテロールの投与前および投与後 30 分の FEV1 が共変量として含まれていました。
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第12週
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1日目の投与後1時間で測定されたフリデリシアの式を使用した補正QT（QTc）間隔
時間枠：1日目
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ＱＴｃ間隔（ミリ秒、ｍｓ）は、Ｆｒｉｄｅｒｉｃｉａの式：ＱＴｃ＝ＱＴ／ＲＲ＾０．３３を使用して、投与後１時間に収集された心電図（ＥＣＧ）データから計算される。
QTc は心拍数で補正された Q 波と T 波の間隔であり、RR は 2 つの R 波の間隔です。
心電図には、12 の標準誘導すべてと、少なくとも 10 秒間持続する誘導 II リズム ストリップが含まれていました。
すべての結果は、心臓専門医によるレビューのために中央検査室に送られました。
分析には、ベースライン QTc 間隔と、スクリーニング中のサルブタモール/アルブテロールの投与前および投与 30 分後の FEV1 が共変量として含まれていました。
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1日目
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12 週目の投与後 1 時間に測定されたフリデリシア式を使用した補正 QT (QTc) 間隔
時間枠：第12週
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ＱＴｃ間隔（ミリ秒、ｍｓ）は、Ｆｒｉｄｅｒｉｃｉａの式：ＱＴｃ＝ＱＴ／ＲＲ＾０．３３を使用して、投与後１時間に収集された心電図（ＥＣＧ）データから計算される。
QTc は心拍数で補正された Q 波と T 波の間隔であり、RR は 2 つの R 波の間隔です。
心電図には、12 の標準誘導すべてと、少なくとも 10 秒間持続する誘導 II リズム ストリップが含まれていました。
すべての結果は、心臓専門医によるレビューのために中央検査室に送られました。
分析には、ベースライン QTc 間隔と、スクリーニング中のサルブタモール/アルブテロールの投与前および投与 30 分後の FEV1 が共変量として含まれていました。
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第12週
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21 週目の投与後 1 時間に測定されたフリデリシア式を使用した補正 QT (QTc) 間隔
時間枠：第21週
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ＱＴｃ間隔（ミリ秒、ｍｓ）は、Ｆｒｉｄｅｒｉｃｉａの式：ＱＴｃ＝ＱＴ／ＲＲ＾０．３３を使用して、投与後１時間に収集された心電図（ＥＣＧ）データから計算される。
QTc は心拍数で補正された Q 波と T 波の間隔であり、RR は 2 つの R 波の間隔です。
心電図には、12 の標準誘導すべてと、少なくとも 10 秒間持続する誘導 II リズム ストリップが含まれていました。
すべての結果は、心臓専門医によるレビューのために中央検査室に送られました。
分析には、ベースライン QTc 間隔と、スクリーニング中のサルブタモール/アルブテロールの投与前および投与 30 分後の FEV1 が共変量として含まれていました。
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第21週
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12週目のECGホルターモニタリングから決定された24時間平均心拍数
時間枠：第12週
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連続 24 時間心電図 (ホルター モニタリング) は、指定された研究センターで患者のサブセットで実施され、平均心拍数 (1 分あたりの拍数、bpm) を計算するために使用されました。
患者は、24 時間の記録が完了した翌朝、ホルター モニター レコーダーをクリニックに返却しました。
ホルター監視の結果は中央で処理されました。
分析には、ベースラインの 24 時間平均心拍数と、スクリーニング中のサルブタモール/アルブテロールの投与前および投与後 30 分の FEV1 が共変量として含まれていました。
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第12週
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26週目のECGホルターモニタリングから決定された24時間平均心拍数
時間枠：26週目
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連続 24 時間心電図 (ホルター モニタリング) は、指定された研究センターで患者のサブセットで実施され、平均心拍数 (1 分あたりの拍数、bpm) を計算するために使用されました。
患者は、24 時間の記録が完了した翌朝、ホルター モニター レコーダーをクリニックに返却しました。
ホルター監視の結果は中央で処理されました。
分析には、ベースラインの 24 時間平均心拍数と、スクリーニング中のサルブタモール/アルブテロールの投与前および投与後 30 分の FEV1 が共変量として含まれていました。
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26週目
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1日目の投与後1時間の血清カリウム
時間枠：1日目
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血清カリウム (1 リットルあたりのミリモル、mmol/L) は、静脈血サンプルから測定されました。
サンプルは分析のために中央研究所に送られました。
分析には、スクリーニング中のサルブタモール/アルブテロールの投与前および投与後 30 分のベースライン血清カリウムおよび FEV1 が共変量として含まれていました。
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1日目
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12週目の投与後1時間の血清カリウム
時間枠：第12週
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血清カリウム (1 リットルあたりのミリモル、mmol/L) は、静脈血サンプルから測定されました。
サンプルは分析のために中央研究所に送られました。
分析には、スクリーニング中のサルブタモール/アルブテロールの投与前および投与後 30 分のベースライン血清カリウムおよび FEV1 が共変量として含まれていました。
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第12週
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1日目の投与後1時間の血糖値
時間枠：1日目
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静脈血サンプルから血糖値（ミリモル／リットル、ミリモル／Ｌ）を測定した。
サンプルは分析のために中央研究所に送られました。
分析には、共変量としてスクリーニング中のサルブタモール/アルブテロールの投与前および投与 30 分後のベースライン血糖値および FEV1 が含まれていました。
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1日目
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12週目の投与後1時間の血糖値
時間枠：第12週
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静脈血サンプルから血糖値（ミリモル／リットル、ミリモル／Ｌ）を測定した。
サンプルは分析のために中央研究所に送られました。
分析には、共変量としてスクリーニング中のベースライン血中グルコースおよびサルブタモール／アルブテロールの投与前および投与後３０分のＦＥＶ１が含まれた。
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第12週
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研究の26週間の間に臨床的に重大な喘息増悪を起こした患者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験終了時 (26 週目)
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臨床的に重大な喘息増悪は、全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする、医師によって臨床的に重大であると判断された喘息の悪化として定義されました。
これには、喘息増悪臨床報告フォーム (CRF) ページに記録されたイベントと、優先用語で「喘息」をキーワードとする有害事象 CRF ページに記録されたイベントが含まれます。
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ベースライン (1 日目) から試験終了時 (26 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の強制呼気量のトラフ (FEV1) 12 週目 + 1 日目、85 日目の投与後 24 時間
時間枠：12 週目 + 1 日、85 日目の投与後 24 時間
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FEV1 (リットル、L) は、国際的に認められた基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
トラフ FEV1 は、12 週、85 日目に投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分に行われた測定値の平均として定義されました。
分析には、共変量としてスクリーニング中のベースライン FEV1 およびサルブタモールの投与前および投与 30 分後の FEV1 が含まれていました。
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12 週目 + 1 日、85 日目の投与後 24 時間
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研究の26週間中の患者1人あたりの喘息増悪の数（帰属なし）
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験終了時 (26 週目)
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喘息増悪は、レスキュー経口または静脈内（IV）コルチコステロイドによる治療を必要とする、医師によって臨床的に重要であると判断された喘息の悪化として定義されました。
喘息増悪の数には、喘息増悪臨床報告フォーム (CRF) ページに記録されたイベントと、優先用語のキーワードとして「喘息」を含む有害事象 CRF ページに記録されたイベントが含まれます。
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ベースライン (1 日目) から試験終了時 (26 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月25日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQAB149B2338
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インダカテロール 300μgの臨床試験
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Aelis FarmaEuropean Commission; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); BioClever 2005 S.L.; Eurofins ADME... と他の協力者募集
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Statens Serum Institut完了
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Dompé Farmaceutici S.p.ACovance完了
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Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research Institute完了
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Cairo University募集