Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indakaterolin turvallisuus potilailla (≥ 12 vuotta), joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma

torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

26 viikon hoito, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus indakaterolin (300 ja 600 µg o.d.) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, käyttäen salmeterolia (50 µg b.d. ) aktiivisena ohjausobjektina

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan indakaterolin (300 µg ja 600 µg (2 x 300 µg kapselia) kerran päivässä [od]) turvallisuutta salmeteroliin (50 µg kahdesti päivässä [b.i.d.]) yli 26 viikon ajan potilailla. kohtalainen tai vaikea jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

805

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentiina
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentiina
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
        • Novartis Investigator Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Espanja
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Ranska
      • Brest cedex, Ranska
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Ranska
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Ranska
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Ranska
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Ranska
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
        • Novartis Investigator Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Saksa
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Slovakia
        • Novartis Investigator Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki
        • Novartis Investigator Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Unkari
        • Novartis Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 12 vuotta (tai ≥ 18 vuotta viranomais- ja/tai instituutioiden arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean/tutkimuksen eettisen lautakunnan [IRB/IEC/REB] hyväksynnästä riippuen), jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

  2. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, joka on diagnosoitu Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden (päivitetty 2006) mukaisesti ja jotka lisäksi täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Potilaat, jotka ovat käyttäneet keuhkoputkia laajentavaa hoitoa joko säännöllisesti tai tarvittaessa ja jotka olivat käyttäneet vähintään 100 µg beklometasonidipropionaattia (tai vastaavaa) vuorokausiannosta vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.
    • Potilaat, joiden pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ≥ 50 % ennustetusta normaaliarvosta.
    • Potilaat, joilla on dokumentoitu (edellisten 6 kuukauden aikana) tai joilla on (ennen satunnaistamista) FEV1:n nousu ≥ 12 % ja vähintään 200 ml 200 µg salbutamolia inhalaation jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he täytä ennalta määriteltyjä postmenopausaalisten määritelmiä tai käytä ennalta määriteltyjä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta.
  3. Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), joka on diagnosoitu Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeissa (2006).
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet ensiapuhoitoa akuutin astmakohtauksen vuoksi 6 viikon aikana ennen seulontaa tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa akuutin astmakohtauksen vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja viikon 1 välillä.
  5. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai potilaat, joilla on hallitsematon tyypin II diabetes, mukaan lukien potilaat, joiden verensokeritaso on jatkuvasti normaalin alueen ulkopuolella tai glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1C) > 8,0 % seulonnassa mitattuna.
  6. Potilaat, joilla on tutkijan tai vastaavan Novartis-henkilöstön arvion mukaan kliinisesti merkittävä tila tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritä arviointia tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
  7. Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika (Bazettin kaava) on pidentynyt > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset).
  8. Tiettyjä astman ja siihen liittyvien sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, ei saa käyttää ennen seulontaa eikä ennalta määrätyn vähimmäishuuhtelujakson aikana.

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indakateroli 300 μg
Potilaat saivat 300 μg indakaterolia kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) kerran päivässä (od) aamulla (klo 7.00-11.00). Indakaterolin 300 μg lisäksi potilaat saivat indakateroli- ja salmeteroliplaseboinhalaatioita aamulla ja salmeteroliplaseboinhalaatioita illalla (klo 7.00-23.00). Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indakateroli toimitettiin jauheella täytettyinä kapseleina yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolille tarkoitettu lumelääke toimitettiin jauheella täytettyinä kapseleina yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Lääke: Placebo salmeteroliksi
Salmeterolin lumelääke toimitettiin jauheella täytetyinä kapseleina yhdessä valmistajan patentoidun kuivajauheinhalaatiolaitteen kanssa.
Kokeellinen: Indakateroli 600 μg
Potilaat saivat indakaterolia 600 μg (2 x 300 μg kapselia) kerta-annoksena kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) kerran päivässä (od) aamulla (klo 7.00-11.00). Indakaterolin 600 μg lisäksi potilaat saivat salmeteroliplaseboinhalaatiota aamulla ja illalla (klo 7.00-23.00). Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indakateroli toimitettiin jauheella täytettyinä kapseleina yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Lääke: Placebo salmeteroliksi
Salmeterolin lumelääke toimitettiin jauheella täytetyinä kapseleina yhdessä valmistajan patentoidun kuivajauheinhalaatiolaitteen kanssa.
Active Comparator: Salmeteroli 50 μg
Potilaat saivat salmeterolia 50 μg salmeterolin patentoidulla kuivajauheinhalaatiolaitteella bis in die (bid, kahdesti päivässä), kerran aamulla (klo 7.00-11.00) ja kerran illalla (klo 7.00 ja 23.00). 50 μg salmeterolin lisäksi potilaat saivat aamulla 2 indakateroliplaseboinhalaatiota. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli/albuteroli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolille tarkoitettu lumelääke toimitettiin jauheella täytettyinä kapseleina yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Lääke: Salmeteroli 50 μg
Salmeteroli toimitettiin jauheella täytetyinä kapseleina yhdessä valmistajan patentoidun kuivajauheinhalaatiolaitteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma tutkimuksen 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 26)
Haittavaikutuksia ovat astman pahenemisvaiheet. Astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, jonka lääkäri piti kliinisesti merkittävänä ja joka vaati hoitoa pelastuskortikosteroideilla oraalisilla tai suonensisäisillä (IV) kortikosteroideilla. Astman pahenemista, joka vaati hoitoa inhaloitavilla tai sumutetuilla lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla tai vain inhaloitavien kortikosteroidien määrän lisääntymistä, ei pidetty astman pahenemisena.
Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 26)
Systolinen verenpaine 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Systolisen verenpaineen mittaukset (elohopeamillimetreinä, mmHg) tehtiin 1 tunti annoksen jälkeen sen jälkeen, kun potilas oli levännyt istuma-asennossa vähintään 10 minuuttia. Mittaukset tehtiin olkavarren ympärillä olevalla puhallettavalla mansetilla. Analyysi sisälsi lähtötason systolisen verenpaineen ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
Päivä 1
Systolinen verenpaine 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Systolisen verenpaineen mittaukset (elohopeamillimetreinä, mmHg) tehtiin 1 tunti annoksen jälkeen sen jälkeen, kun potilas oli levännyt istuma-asennossa vähintään 10 minuuttia. Mittaukset tehtiin olkavarren ympärillä olevalla puhallettavalla mansetilla. Analyysi sisälsi lähtötason systolisen verenpaineen ja FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana yhteismuuttujina.
Viikko 12
Diastolinen verenpaine 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Diastolisen verenpaineen mittaukset (elohopeamillimetreinä, mmHg) tehtiin 1 tunti annoksen jälkeen sen jälkeen, kun potilas oli levännyt istuma-asennossa vähintään 10 minuuttia. Mittaukset tehtiin olkavarren ympärillä olevalla puhallettavalla mansetilla. Vaiheen V Korotkoff-ääniä käytettiin diastolisen paineen määrittämiseen. Analyysi sisälsi lähtötason diastolisen verenpaineen ja FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana yhteismuuttujina.
Päivä 1
Diastolinen verenpaine 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Diastolisen verenpaineen mittaukset (elohopeamillimetreinä, mmHg) tehtiin 1 tunti annoksen jälkeen sen jälkeen, kun potilas oli levännyt istuma-asennossa vähintään 10 minuuttia. Mittaukset tehtiin olkavarren ympärillä olevalla puhallettavalla mansetilla. Vaiheen V Korotkoff-ääniä käytettiin diastolisen paineen määrittämiseen. Analyysi sisälsi lähtötason diastolisen verenpaineen ja FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana yhteismuuttujina.
Viikko 12
Korjattu QT-väli (QTc) Friderician kaavalla mitattuna 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
QTc-aika (millisekunteina, ms) lasketaan elektrokardiogrammin (EKG) tiedoista, jotka on kerätty 1 tunti annoksen jälkeen käyttäen Friderician kaavaa: QTc = QT/RR^0,33. QTc on Q- ja T-aaltojen välinen aika, joka on korjattu sykkeellä, ja RR on kahden R-aallon välinen aika. EKG:t sisälsivät kaikki 12 standardikytkentää ja Lead II -rytminauhan, jonka kesto oli vähintään 10 sekuntia. Kaikki tulokset lähetettiin keskuslaboratorioon kardiologin tarkastettavaksi. Analyysi sisälsi lähtötason QTc-ajan ja FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
Päivä 1
Korjattu QT-väli (QTc) Friderician kaavalla mitattuna 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
QTc-aika (millisekunteina, ms) lasketaan elektrokardiogrammin (EKG) tiedoista, jotka on kerätty 1 tunti annoksen jälkeen käyttäen Friderician kaavaa: QTc = QT/RR^0,33. QTc on Q- ja T-aaltojen välinen aika, joka on korjattu sykkeellä, ja RR on kahden R-aallon välinen aika. EKG:t sisälsivät kaikki 12 standardikytkentää ja Lead II -rytminauhan, jonka kesto oli vähintään 10 sekuntia. Kaikki tulokset lähetettiin keskuslaboratorioon kardiologin tarkastettavaksi. Analyysi sisälsi lähtötason QTc-ajan ja FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
Viikko 12
Korjattu QT-väli (QTc) Friderician kaavalla mitattuna 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 21
Aikaikkuna: Viikko 21
QTc-aika (millisekunteina, ms) lasketaan elektrokardiogrammin (EKG) tiedoista, jotka on kerätty 1 tunti annoksen jälkeen käyttäen Friderician kaavaa: QTc = QT/RR^0,33. QTc on Q- ja T-aaltojen välinen aika, joka on korjattu sykkeellä, ja RR on kahden R-aallon välinen aika. EKG:t sisälsivät kaikki 12 standardikytkentää ja Lead II -rytminauhan, jonka kesto oli vähintään 10 sekuntia. Kaikki tulokset lähetettiin keskuslaboratorioon kardiologin tarkastettavaksi. Analyysi sisälsi lähtötason QTc-ajan ja FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
Viikko 21
24 tunnin keskisyke mitattuna EKG-holter-monitoroinnista viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Jatkuva 24 tunnin elektrokardiografia (Holterin seuranta) suoritettiin potilaiden alajoukolle nimetyissä tutkimuskeskuksissa, ja sitä käytettiin keskimääräisen sykkeen laskemiseen (lyönteinä minuutissa, bpm). Potilaat palauttivat Holter-monitoritallentimen klinikalle seuraavana aamuna sen jälkeen, kun 24 tunnin tallennus oli valmis. Holter-monitoroinnin tulokset käsiteltiin keskitetysti. Analyysi sisälsi kovariaatteina lähtötason 24 tunnin keskimääräisen sykkeen ja FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen.
Viikko 12
24 tunnin keskisyke mitattuna EKG-holter-monitoroinnista viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Jatkuva 24 tunnin elektrokardiografia (Holterin seuranta) suoritettiin potilaiden alajoukolle nimetyissä tutkimuskeskuksissa, ja sitä käytettiin keskimääräisen sykkeen laskemiseen (lyönteinä minuutissa, bpm). Potilaat palauttivat Holter-monitoritallentimen klinikalle seuraavana aamuna sen jälkeen, kun 24 tunnin tallennus oli valmis. Holter-monitoroinnin tulokset käsiteltiin keskitetysti. Analyysi sisälsi kovariaatteina lähtötason 24 tunnin keskimääräisen sykkeen ja FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen.
Viikko 26
Seerumin kalium 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Seerumin kalium (mimooleina litrassa, mmol/l) mitattiin laskimoverinäytteistä. Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Analyysi sisälsi seerumin kalium- ja FEV1-arvot ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
Päivä 1
Seerumin kalium 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Seerumin kalium (mimooleina litrassa, mmol/l) mitattiin laskimoverinäytteistä. Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Analyysi sisälsi seerumin kalium- ja FEV1-arvot ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
Viikko 12
Verensokeri 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Verensokeri (mimooleina litrassa, mmol/l) mitattiin laskimoverinäytteistä. Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Analyysi sisälsi kovariaatteina lähtötason verensokerin ja FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen.
Päivä 1
Verensokeri 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Verensokeri (mimooleina litrassa, mmol/l) mitattiin laskimoverinäytteistä. Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Analyysi sisälsi kovariaatteina lähtötason verensokerin ja FEV1:n ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen.
Viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä astman pahenemisvaiheita tutkimuksen 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 26)
Kliinisesti merkittävä astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, jonka lääkäri piti kliinisesti merkittävänä ja joka vaati systeemistä kortikosteroidihoitoa. Tämä sisältää astman pahenemisraportin (CRF) -sivulle tallennetut tapahtumat ja haittatapahtumien CRF-sivulle tallennetut tapahtumat, joissa "astma" on avainsana ensisijaisessa termissä.
Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12 + 1 päivä, päivä 85
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12 + 1 päivä, päivä 85
FEV1 (litroina, L) mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin mittausten keskiarvona, jotka tehtiin 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen viikolla 12, päivänä 85. Analyysi sisälsi lähtötilanteen FEV1 ja FEV1 ennen annosta ja 30 minuuttia salbutamolin annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12 + 1 päivä, päivä 85
Astman pahenemisvaiheiden määrä potilasta kohti (ilman imputaatiota) tutkimuksen 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 26)
Astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, jonka lääkäri piti kliinisesti merkittävänä ja joka vaati hoitoa pelastuskortikosteroideilla oraalisilla tai suonensisäisillä (IV) kortikosteroideilla. Astman pahenemisvaiheiden lukumäärä sisältää astman pahenemisvaiheen kliinisen raporttilomakkeen (CRF) -sivulle tallennetut tapahtumat ja haittatapahtumien CRF-sivulle tallennetut tapahtumat, joissa "astma" on avainsana ensisijaisessa termissä.
Lähtötilanne (päivä 1) tutkimuksen loppuun (viikko 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149B2338

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indakateroli 300 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa