이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증 지속성 천식 환자(12세 이상)에 대한 Indacaterol의 안전성

2011년 8월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

살메테롤(50μg b.i.d. ) 활성 대조군으로서

이 연구는 26주 동안 환자에서 살메테롤(50μg 1일 2회[b.i.d.])과 비교하여 인다카테롤(300μg 및 600μg(2 x 300μg 캡슐) 1일 1회[od])의 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 중등도에서 중증의 지속성 천식.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

805

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, 독일
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, 독일
        • Novartis Investigator Site
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, 미국, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, 미국, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, 미국, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, 미국, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, 미국, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, 미국, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Novartis Investigator Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, 스페인
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, 스페인
        • Novartis Investigator Site
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, 슬로바키아
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, 슬로바키아
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, 슬로바키아
        • Novartis Investigator Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, 아르헨티나
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
        • Novartis Investigator Site
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, 이탈리아
        • Novartis Investigator Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코 공화국
        • Novartis Investigator Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조
        • Novartis Investigator Site
  • 캐나다
      • Halifax, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • London, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, 캐나다
        • Novartis Investigator Site
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Novartis Investigator Site
  • 프랑스
      • Brest cedex, 프랑스
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, 프랑스
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, 프랑스
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, 프랑스
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, 프랑스
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
        • Novartis Investigator Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, 헝가리
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, 헝가리
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, 헝가리
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전동의서에 서명한 12세 이상(또는 규제 및/또는 임상시험심사위원회/독립윤리위원회/연구윤리위원회[IRB/IEC/REB] 승인에 따라 18세 이상)의 남성 및 여성 환자.

  2. GINA(Global Initiative for Asthma) 지침(2006년 업데이트)에 따라 진단되고 추가로 다음 기준을 충족하는 중등도에서 중증의 지속성 천식 환자:

    • 정기적으로 또는 주문형으로 기관지확장제로 치료를 받았고 스크리닝 전 최소 1개월 동안 일일 용량으로 최소 100μg의 베클로메타손 디프로피오네이트(또는 등가물)를 사용한 환자.
    • 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상 값의 50% 이상인 환자.
    • 200μg 살부타몰을 흡입한 후 FEV1이 12% 이상 증가하고 200ml 이상 증가한(이전 6개월 내) 문서화되었거나(무작위 배정 전) 입증된 환자.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유(수유) 여성 및 가임 여성은 사전에 정의된 폐경 후 정의를 충족하지 않거나 사전에 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 한.
  2. 스크리닝 전 12개월 이내에 담배 제품을 사용한 적이 있거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 환자.
  3. 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 가이드라인(2006)에 대한 글로벌 이니셔티브에 따라 진단된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자.
  4. 스크리닝 전 6주 동안 급성 천식 발작으로 응급실 치료를 받았거나 스크리닝 전 6개월 동안 또는 스크리닝과 1주 사이에 급성 천식 발작으로 입원한 환자.
  5. 혈당 수치가 지속적으로 정상 범위를 벗어난 병력이 있거나 스크리닝 시 측정된 당화혈색소(HbA1C) > 8.0%인 환자를 포함하여 I형 당뇨병 환자 또는 조절되지 않는 II형 당뇨병 환자.
  6. 시험자 또는 담당 Novartis 직원의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 평가를 방해하거나 연구 완료를 배제할 수 있는 임상적으로 중요한 상태 또는 임상적으로 관련된 실험실 이상이 있는 환자.
  7. 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 QTc 간격(Bazett의 공식)이 > 450 ms(남성) 또는 > 470 ms(여성)로 연장된 환자.
  8. 천식 및 지속성 기관지확장제와 같은 관련 질환에 대한 특정 약물은 스크리닝 전과 미리 지정된 최소 휴약 기간 동안 사용해서는 안 됩니다.

연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤 300μg
환자들은 아침(오전 07:00~11:00 사이)에 1일 1회(od) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달되는 인다카테롤 300μg을 받았습니다. indacaterol 300 μg 외에도 환자는 아침에 indacaterol과 salmeterol 위약 흡입을, 저녁(오후 7시에서 11시 사이)에 salmeterol 위약 흡입을 받았습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤 300μg
Indacaterol은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
의약품: 인다카테롤에 위약
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
의약품: 위약에서 살메테롤로
Salmeterol에 대한 위약은 제조업체의 독점 건조 분말 흡입 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
실험적: 인다카테롤 600μg
환자는 아침(오전 07:00~11:00 사이)에 1일 1회(od) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달되는 인다카테롤 600μg(2 x 300μg 캡슐)을 받았습니다. indacaterol 600 μg 외에도 환자는 아침과 저녁(오후 7시에서 11시 사이)에 salmeterol 위약 흡입을 받았습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤 300μg
Indacaterol은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
의약품: 위약에서 살메테롤로
Salmeterol에 대한 위약은 제조업체의 독점 건조 분말 흡입 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
활성 비교기: 살메테롤 50μg
환자는 아침에 한 번(오전 07:00에서 11:00 사이), 저녁에 한 번(오전 7:00에서 11:00 사이), 살메테롤 독점 건조 분말 흡입 장치 bis in die(입찰, 하루에 두 번)를 통해 전달된 살메테롤 50 μg을 받았습니다. 오후 11시). 살메테롤 50μg 외에도 환자들은 아침에 2회의 인다카테롤 위약 흡입을 받았습니다. 매일 흡입된 코르티코스테로이드 치료(해당되는 경우)는 연구 내내 안정적으로 유지되었습니다. 단기간 작용하는 β2 작용제인 살부타몰/알부테롤은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤에 위약
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
의약품: 살메테롤 50μg
살메테롤은 제조업체 소유의 건조 분말 흡입 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 26주 동안 최소 1건의 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(26주)까지
부작용에는 천식 악화가 포함됩니다. 천식 악화는 의사가 임상적으로 유의하다고 판단한 천식 악화로 정의되었으며 구조 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드 치료가 필요합니다. 흡입 또는 분무형 속효성 β2-작용제 치료가 필요한 천식 악화 또는 흡입 코르티코스테로이드만의 증가는 천식 악화로 간주되지 않았습니다.
기준선(1일)부터 연구 종료(26주)까지
1일째 투여 후 1시간 수축기 혈압
기간: 1일차
수축기 혈압 측정(밀리미터 수은, mmHg)은 환자가 적어도 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 투약 후 1시간에 이루어졌습니다. 상완 주위의 팽창식 커프를 사용하여 측정했습니다. 분석에는 기준선 수축기 혈압과 공변량으로 스크리닝하는 동안 살부타몰/알부테롤의 투여 전 1초(FEV1) 및 투여 후 30분의 강제 호기량을 포함했습니다.
1일차
12주차 투여 후 1시간 수축기 혈압
기간: 12주차
수축기 혈압 측정(밀리미터 수은, mmHg)은 환자가 적어도 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 투약 후 1시간에 이루어졌습니다. 상완 주위의 팽창식 커프를 사용하여 측정했습니다. 분석에는 기준선 수축기 혈압과 FEV1 투여 전 및 공변량으로 스크리닝하는 동안 살부타몰/알부테롤 투여 후 30분이 포함되었습니다.
12주차
제1일에 투여 후 1시간 확장기 혈압
기간: 1일차
이완기 혈압 측정(밀리미터 수은, mmHg)은 환자가 적어도 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 투약 후 1시간에 이루어졌습니다. 상완 주위의 팽창식 커프를 사용하여 측정했습니다. 이완기 혈압을 측정하기 위해 Phase V Korotkoff 소리를 사용했습니다. 분석에는 기준선 확장기 혈압과 FEV1 투여 전 및 투여 후 30분의 salbutamol/albuterol이 공변량으로 스크리닝하는 동안 포함되었습니다.
1일차
12주차 투여 후 1시간 확장기 혈압
기간: 12주차
이완기 혈압 측정(밀리미터 수은, mmHg)은 환자가 적어도 10분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 투약 후 1시간에 이루어졌습니다. 상완 주위의 팽창식 커프를 사용하여 측정했습니다. 이완기 혈압을 측정하기 위해 Phase V Korotkoff 소리를 사용했습니다. 분석에는 기준선 확장기 혈압과 FEV1 투여 전 및 투여 후 30분의 salbutamol/albuterol이 공변량으로 스크리닝하는 동안 포함되었습니다.
12주차
프리데리시아의 공식을 사용하여 수정된 QT(QTc) 간격은 1일째 투여 후 1시간에 측정됨
기간: 1일차
QTc 간격(단위: 밀리초, ms)은 Fridericia의 공식: QTc = QT/RR^0.33을 사용하여 투여 후 1시간에 수집된 심전도(ECG) 데이터로부터 계산됩니다. QTc는 심박수에 대해 보정된 Q파와 T파 사이의 간격이고 RR은 두 R파 사이의 간격입니다. ECG에는 12개의 모든 표준 리드와 최소 10초 길이의 리드 II 리듬 스트립이 포함되었습니다. 모든 결과는 심장 전문의의 검토를 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다. 분석에는 기준선 QTc 간격 및 FEV1 투여 전 및 투여 후 30분 동안의 살부타몰/알부테롤이 공변량으로 스크리닝 동안 포함되었습니다.
1일차
프리데리시아의 공식을 사용하여 12주차에 투여 후 1시간에 측정된 수정된 QT(QTc) 간격
기간: 12주차
QTc 간격(단위: 밀리초, ms)은 Fridericia의 공식: QTc = QT/RR^0.33을 사용하여 투여 후 1시간에 수집된 심전도(ECG) 데이터로부터 계산됩니다. QTc는 심박수에 대해 보정된 Q파와 T파 사이의 간격이고 RR은 두 R파 사이의 간격입니다. ECG에는 12개의 모든 표준 리드와 최소 10초 길이의 리드 II 리듬 스트립이 포함되었습니다. 모든 결과는 심장 전문의의 검토를 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다. 분석에는 기준선 QTc 간격 및 FEV1 투여 전 및 투여 후 30분 동안의 살부타몰/알부테롤이 공변량으로 스크리닝 동안 포함되었습니다.
12주차
21주차에 투여 후 1시간에 측정된 프리데리시아의 공식을 사용하여 수정된 QT(QTc) 간격
기간: 21주차
QTc 간격(단위: 밀리초, ms)은 Fridericia의 공식: QTc = QT/RR^0.33을 사용하여 투여 후 1시간에 수집된 심전도(ECG) 데이터로부터 계산됩니다. QTc는 심박수에 대해 보정된 Q파와 T파 사이의 간격이고 RR은 두 R파 사이의 간격입니다. ECG에는 12개의 모든 표준 리드와 최소 10초 길이의 리드 II 리듬 스트립이 포함되었습니다. 모든 결과는 심장 전문의의 검토를 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다. 분석에는 기준선 QTc 간격 및 FEV1 투여 전 및 투여 후 30분 동안의 살부타몰/알부테롤이 공변량으로 스크리닝 동안 포함되었습니다.
21주차
12주차에 ECG 홀터 모니터링에서 결정된 24시간 평균 심박수
기간: 12주차
지속적인 24시간 심전도(Holter 모니터링)는 지정된 연구 센터의 환자 하위 집합에서 수행되었으며 평균 심박수(분당 비트 수, bpm)를 계산하는 데 사용되었습니다. 환자들은 24시간 녹음이 완료된 다음 날 아침 홀터 모니터 녹음기를 클리닉에 반환했습니다. Holter 모니터링 결과는 중앙에서 처리되었습니다. 분석에는 기준선 24시간 평균 심박수 및 FEV1 투여 전 및 투여 후 30분 동안의 살부타몰/알부테롤이 공변량으로 포함되었습니다.
12주차
26주차에 ECG 홀터 모니터링에서 결정된 24시간 평균 심박수
기간: 26주차
지속적인 24시간 심전도(Holter 모니터링)는 지정된 연구 센터의 환자 하위 집합에서 수행되었으며 평균 심박수(분당 비트 수, bpm)를 계산하는 데 사용되었습니다. 환자들은 24시간 녹음이 완료된 다음 날 아침 홀터 모니터 녹음기를 클리닉에 반환했습니다. Holter 모니터링 결과는 중앙에서 처리되었습니다. 분석에는 기준선 24시간 평균 심박수 및 FEV1 투여 전 및 투여 후 30분 동안의 살부타몰/알부테롤이 공변량으로 포함되었습니다.
26주차
혈청 칼륨 1일차 투여 후 1시간
기간: 1일차
정맥혈 샘플에서 혈청 칼륨(리터당 밀리몰, mmol/L)을 측정했습니다. 샘플은 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다. 분석에는 공변량으로 스크리닝하는 동안 살부타몰/알부테롤의 투약 전 및 투약 후 30분에 베이스라인 혈청 칼륨 및 FEV1이 포함되었습니다.
1일차
12주차에 혈청 칼륨 투여 후 1시간
기간: 12주차
정맥혈 샘플에서 혈청 칼륨(리터당 밀리몰, mmol/L)을 측정했습니다. 샘플은 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다. 분석에는 공변량으로 스크리닝하는 동안 살부타몰/알부테롤의 투약 전 및 투약 후 30분에 베이스라인 혈청 칼륨 및 FEV1이 포함되었습니다.
12주차
1일째 투여 후 1시간 혈당
기간: 1일차
혈당(리터당 밀리몰, mmol/L)은 정맥혈 샘플에서 측정되었습니다. 샘플은 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다. 분석에는 공변량으로 스크리닝하는 동안 기준선 혈당 및 FEV1 투여 전 및 투여 후 30분의 살부타몰/알부테롤이 포함되었습니다.
1일차
12주차 투여 후 1시간 혈당
기간: 12주차
혈당(리터당 밀리몰, mmol/L)은 정맥혈 샘플에서 측정되었습니다. 샘플은 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다. 분석에는 공변량으로 스크리닝하는 동안 기준선 혈당 및 FEV1 투여 전 및 투여 후 30분의 살부타몰/알부테롤이 포함되었습니다.
12주차
연구 26주 동안 임상적으로 유의미한 천식 악화가 있는 환자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(26주)까지
임상적으로 유의한 천식 악화는 의사가 임상적으로 유의하다고 판단하여 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다. 여기에는 천식 악화 임상 보고서 양식(CRF) 페이지에 기록된 사례 및 선호 용어의 키워드로 "천식"이 포함된 이상 사례 CRF 페이지에 기록된 사례가 포함됩니다.
기준선(1일)부터 연구 종료(26주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 + 1일, 85일에 투약 후 24시간 1초간 강제 호기량(FEV1) 최저
기간: 12주 + 1일, 85일에 투여 후 24시간
FEV1(리터, L)은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. Trough FEV1은 12주 85일에 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다. 분석에는 기준선 FEV1 및 FEV1 투여 전 및 투여 후 30분의 살부타몰이 공변량으로 스크리닝 동안 포함되었습니다.
12주 + 1일, 85일에 투여 후 24시간
연구 26주 동안 환자당 천식 악화 횟수(전가 없음)
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(26주)까지
천식 악화는 의사가 임상적으로 유의하다고 판단한 천식 악화로 정의되었으며 구조 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드 치료가 필요합니다. 천식 악화의 수는 천식 악화 임상 보고서 양식(CRF) 페이지에 기록된 사건 및 선호 용어의 키워드로 "천식"이 있는 부작용 CRF 페이지에 기록된 사건을 포함합니다.
기준선(1일)부터 연구 종료(26주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149B2338

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인다카테롤 300μg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다