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Sicherheit von Indacaterol bei Patienten (≥ 12 Jahre) mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma

25. August 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von Indacaterol (300 und 600 µg o.d.) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma unter Verwendung von Salmeterol (50 µg b.i.d. ) als aktive Kontrolle

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit von Indacaterol (300 µg und 600 µg (2 x 300 µg Kapseln) einmal täglich [od.]) im Vergleich zu Salmeterol (50 µg zweimal täglich [b.i.d.]) über 26 Wochen bei Patienten zu bewerten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentinien
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Novartis Investigator Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Kiel, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Luebeck, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Marburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
  • Frankreich
      • Brest cedex, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Italien
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      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren (oder ≥ 18 Jahren, abhängig von der Zulassung durch das behördliche und/oder institutionelle Prüfgremium/unabhängige Ethikkomitee/Forschungsethikgremium [IRB/IEC/REB]), die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

  2. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma, diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) (aktualisiert 2006) und die zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Patienten, die entweder regelmäßig oder nach Bedarf mit einem Bronchodilatator behandelt wurden und die mindestens 1 Monat vor dem Screening eine Tagesdosis von mindestens 100 μg Beclomethasondipropionat (oder Äquivalent) angewendet hatten.
    • Patienten, deren forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts beträgt.
    • Patienten mit dokumentiertem (in den vorangegangenen 6 Monaten) oder (vor Randomisierung) nachgewiesenem Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % und mindestens 200 ml nach Inhalation von 200 μg Salbutamol.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, ES SEI DENN, sie erfüllen vorab festgelegte Definitionen von postmenopausal oder wenden vorab festgelegte akzeptable Verhütungsmethoden an.
  2. Patienten, die innerhalb der 12 Monate vor dem Screening Tabakprodukte konsumiert haben oder die eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben.
  3. Patienten, die an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden, wie in den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2006) diagnostiziert.
  4. Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening wegen eines akuten Asthmaanfalls in der Notaufnahme behandelt wurden oder die in den 6 Monaten vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Screening und Woche 1 wegen eines akuten Asthmaanfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  5. Patienten mit Typ-I-Diabetes oder Patienten mit unkontrolliertem Typ-II-Diabetes, einschließlich Patienten mit Blutzuckerspiegeln in der Vorgeschichte, die dauerhaft außerhalb des Normalbereichs lagen oder deren glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) > 8,0 % beim Screening gemessen wurde.
  6. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des zuständigen Personals von Novartis einen klinisch signifikanten Zustand oder eine klinisch relevante Laboranomalie aufweisen, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Bewertung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen könnten.
  7. Patienten mit langem QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder verlängertem QTc-Intervall (Bazett-Formel) auf > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen).
  8. Bestimmte Medikamente gegen Asthma und verwandte Erkrankungen, wie z. B. lang wirkende Bronchodilatatoren, dürfen vor dem Screening und für eine im Voraus festgelegte Mindestauswaschzeit nicht angewendet werden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 300 μg
Die Patienten erhielten 300 μg Indacaterol einmal täglich (od) morgens (zwischen 07:00 und 11:00 Uhr) über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Zusätzlich zu Indacaterol 300 μg erhielten die Patienten Indacaterol und Salmeterol-Placebo-Inhalationen morgens und Salmeterol-Placebo-Inhalationen abends (zwischen 19:00 und 23:00 Uhr). Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol wurde als mit Pulver gefüllte Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.
Arzneimittel: Placebo gegen Indacaterol
Placebo gegen Indacaterol wurde als mit Pulver gefüllte Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.
Arzneimittel: Placebo gegen Salmeterol
Placebo zu Salmeterol wurde als mit Pulver gefüllte Kapseln zusammen mit dem proprietären Trockenpulver-Inhalationsgerät des Herstellers geliefert.
Experimental: Indacaterol 600 μg
Die Patienten erhielten 600 μg Indacaterol (2 x 300 μg Kapseln) einmal täglich (od) morgens (zwischen 07:00 und 11:00 Uhr) über Einzeldosis-Trockenpulverinhalatoren (SDDPI). Zusätzlich zu Indacaterol 600 μg erhielten die Patienten Salmeterol-Placebo-Inhalation morgens und abends (zwischen 19:00 und 23:00 Uhr). Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol 300 μg
Indacaterol wurde als mit Pulver gefüllte Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.
Arzneimittel: Placebo gegen Salmeterol
Placebo zu Salmeterol wurde als mit Pulver gefüllte Kapseln zusammen mit dem proprietären Trockenpulver-Inhalationsgerät des Herstellers geliefert.
Aktiver Komparator: Salmeterol 50 μg
Die Patienten erhielten Salmeterol 50 μg, verabreicht über das Salmeterol-eigene Trockenpulver-Inhalationsgerät bis in die (bid, zweimal täglich), einmal morgens (zwischen 07:00 und 11:00 Uhr) und einmal abends (zwischen 7:00 und 18:00 Uhr). 23:00 Uhr). Zusätzlich zu Salmeterol 50 μg erhielten die Patienten morgens 2 Indacaterol-Placebo-Inhalationen. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol/Albuterol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Placebo gegen Indacaterol
Placebo gegen Indacaterol wurde als mit Pulver gefüllte Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) geliefert.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol wurde als mit Pulver gefüllte Kapseln zusammen mit dem firmeneigenen Trockenpulver-Inhalationsgerät des Herstellers geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Nebenwirkung während der 26 Wochen der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Woche 26)
Zu den Nebenwirkungen gehören Asthma-Exazerbationen. Eine Asthma-Exazerbation wurde definiert als eine vom Arzt als klinisch signifikant beurteilte Verschlechterung des Asthmas, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden zur Notfallbehandlung erforderte. Eine Verschlechterung des Asthmas, die eine Behandlung mit inhalativen oder vernebelten kurz wirksamen β2-Agonisten oder eine Erhöhung der inhalativen Kortikosteroide allein erforderte, wurde nicht als Asthma-Exazerbation angesehen.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Woche 26)
Systolischer Blutdruck 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Systolische Blutdruckmessungen (in Millimeter Quecksilbersäule, mmHg) wurden 1 Stunde nach der Einnahme durchgeführt, nachdem der Patient mindestens 10 Minuten in sitzender Position geruht hatte. Die Messungen wurden mit einer aufblasbaren Manschette um den Oberarm durchgeführt. Die Analyse umfasste den systolischen Baseline-Blutdruck und das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor der Gabe und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Tag 1
Systolischer Blutdruck 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Systolische Blutdruckmessungen (in Millimeter Quecksilbersäule, mmHg) wurden 1 Stunde nach der Einnahme durchgeführt, nachdem der Patient mindestens 10 Minuten in sitzender Position geruht hatte. Die Messungen wurden mit einer aufblasbaren Manschette um den Oberarm durchgeführt. Die Analyse umfasste den systolischen Baseline-Blutdruck und FEV1 vor der Gabe und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Woche 12
Diastolischer Blutdruck 1 Stunde nach Einnahme an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Diastolische Blutdruckmessungen (in Millimeter Quecksilbersäule, mmHg) wurden 1 Stunde nach der Verabreichung durchgeführt, nachdem der Patient mindestens 10 Minuten in sitzender Position geruht hatte. Die Messungen wurden mit einer aufblasbaren Manschette um den Oberarm durchgeführt. Phase-V-Korotkoff-Geräusche wurden zur Bestimmung des diastolischen Drucks verwendet. Die Analyse umfasste den diastolischen Baseline-Blutdruck und FEV1 vor der Gabe und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Tag 1
Diastolischer Blutdruck 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Diastolische Blutdruckmessungen (in Millimeter Quecksilbersäule, mmHg) wurden 1 Stunde nach der Verabreichung durchgeführt, nachdem der Patient mindestens 10 Minuten in sitzender Position geruht hatte. Die Messungen wurden mit einer aufblasbaren Manschette um den Oberarm durchgeführt. Phase-V-Korotkoff-Geräusche wurden zur Bestimmung des diastolischen Drucks verwendet. Die Analyse umfasste den diastolischen Baseline-Blutdruck und FEV1 vor der Gabe und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Woche 12
Korrigiertes QT (QTc)-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel, gemessen 1 Stunde nach der Dosis am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Das QTc-Intervall (in Millisekunden, ms) wird anhand der Daten des Elektrokardiogramms (EKG) berechnet, die 1 Stunde nach der Verabreichung mit der Fridericia-Formel erfasst wurden: QTc = QT/RR^0,33. QTc ist das Intervall zwischen den herzfrequenzkorrigierten Q- und T-Wellen und RR ist das Intervall zwischen zwei R-Wellen. Die EKGs umfassten alle 12 Standardableitungen und einen Ableitungs-II-Rhythmusstreifen von mindestens 10 Sekunden Dauer. Alle Ergebnisse wurden zur Überprüfung durch einen Kardiologen an ein Zentrallabor gesendet. Die Analyse umfasste das QTc-Intervall zu Studienbeginn und FEV1 vor und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Tag 1
Korrigiertes QT (QTc)-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel, gemessen 1 Stunde nach der Dosis in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Das QTc-Intervall (in Millisekunden, ms) wird anhand der Daten des Elektrokardiogramms (EKG) berechnet, die 1 Stunde nach der Verabreichung mit der Fridericia-Formel erfasst wurden: QTc = QT/RR^0,33. QTc ist das Intervall zwischen den herzfrequenzkorrigierten Q- und T-Wellen und RR ist das Intervall zwischen zwei R-Wellen. Die EKGs umfassten alle 12 Standardableitungen und einen Ableitungs-II-Rhythmusstreifen von mindestens 10 Sekunden Dauer. Alle Ergebnisse wurden zur Überprüfung durch einen Kardiologen an ein Zentrallabor gesendet. Die Analyse umfasste das QTc-Intervall zu Studienbeginn und FEV1 vor und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Woche 12
Korrigiertes QT (QTc)-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel, gemessen 1 Stunde nach der Dosis in Woche 21
Zeitfenster: Woche 21
Das QTc-Intervall (in Millisekunden, ms) wird anhand der Daten des Elektrokardiogramms (EKG) berechnet, die 1 Stunde nach der Verabreichung mit der Fridericia-Formel erfasst wurden: QTc = QT/RR^0,33. QTc ist das Intervall zwischen den herzfrequenzkorrigierten Q- und T-Wellen und RR ist das Intervall zwischen zwei R-Wellen. Die EKGs umfassten alle 12 Standardableitungen und einen Ableitungs-II-Rhythmusstreifen von mindestens 10 Sekunden Dauer. Alle Ergebnisse wurden zur Überprüfung durch einen Kardiologen an ein Zentrallabor gesendet. Die Analyse umfasste das QTc-Intervall zu Studienbeginn und FEV1 vor und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Woche 21
24-Stunden-Mittelwert der Herzfrequenz, ermittelt aus der EKG-Holter-Überwachung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Eine kontinuierliche 24-Stunden-Elektrokardiographie (Holter-Überwachung) wurde bei einer Untergruppe von Patienten in ausgewiesenen Studienzentren durchgeführt und zur Berechnung der mittleren Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute, bpm) verwendet. Die Patienten brachten den Holter-Monitorrekorder am Morgen nach Abschluss der 24-Stunden-Aufzeichnung in die Klinik zurück. Die Ergebnisse des Holter-Monitorings wurden zentral verarbeitet. Die Analyse umfasste die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz und den FEV1-Ausgangswert vor und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Woche 12
24-Stunden-Mittelwert der Herzfrequenz, ermittelt aus der EKG-Holter-Überwachung in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Eine kontinuierliche 24-Stunden-Elektrokardiographie (Holter-Überwachung) wurde bei einer Untergruppe von Patienten in ausgewiesenen Studienzentren durchgeführt und zur Berechnung der mittleren Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute, bpm) verwendet. Die Patienten brachten den Holter-Monitorrekorder am Morgen nach Abschluss der 24-Stunden-Aufzeichnung in die Klinik zurück. Die Ergebnisse des Holter-Monitorings wurden zentral verarbeitet. Die Analyse umfasste die durchschnittliche 24-Stunden-Herzfrequenz und den FEV1-Ausgangswert vor und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Woche 26
Serumkalium 1 Stunde nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Serumkalium (in Millimol pro Liter, mmol/l) wurde aus venösen Blutproben gemessen. Proben wurden zur Analyse an ein zentrales Labor geschickt. Die Analyse umfasste das Baseline-Serumkalium und FEV1 vor der Gabe und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Tag 1
Serumkalium 1 Stunde nach der Dosis in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Serumkalium (in Millimol pro Liter, mmol/l) wurde aus venösen Blutproben gemessen. Proben wurden zur Analyse an ein zentrales Labor geschickt. Die Analyse umfasste das Baseline-Serumkalium und FEV1 vor der Gabe und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Woche 12
Blutzucker 1 Stunde nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Blutzucker (in Millimol pro Liter, mmol/L) wurde aus venösen Blutproben gemessen. Proben wurden zur Analyse an ein zentrales Labor geschickt. Die Analyse umfasste den Baseline-Blutzucker und FEV1 vor der Gabe und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Tag 1
Blutzucker 1 Stunde nach der Dosis in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Blutzucker (in Millimol pro Liter, mmol/L) wurde aus venösen Blutproben gemessen. Proben wurden zur Analyse an ein zentrales Labor geschickt. Die Analyse umfasste den Baseline-Blutzucker und FEV1 vor der Gabe und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings als Kovariaten.
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanten Asthma-Exazerbationen während der 26 Wochen der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Woche 26)
Eine klinisch signifikante Asthma-Exazerbation wurde definiert als eine vom Arzt als klinisch signifikant beurteilte Verschlechterung des Asthmas, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderte. Dazu gehören Ereignisse, die auf der Seite „Asthma Exacerbation Clinical Report Form“ (CRF) aufgezeichnet wurden, und Ereignisse, die auf der CRF-Seite „Unerwünschte Ereignisse“ mit „Asthma“ als Schlüsselwort im bevorzugten Begriff aufgezeichnet wurden.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirations-Talvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Dosis in Woche 12 + 1 Tag, Tag 85
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 + 1 Tag, Tag 85
FEV1 (in Liter, L) wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Das Tal-FEV1 wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis in Woche 12, Tag 85 durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den Baseline-FEV1 und FEV1 vor der Gabe und 30 Minuten nach der Gabe von Salbutamol während des Screenings als Kovariaten.
24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12 + 1 Tag, Tag 85
Anzahl der Asthma-Exazerbationen pro Patient (ohne Imputation) während der 26 Wochen der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Woche 26)
Eine Asthma-Exazerbation wurde definiert als eine vom Arzt als klinisch signifikant beurteilte Verschlechterung des Asthmas, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden zur Notfallbehandlung erforderte. Die Anzahl der Asthma-Exazerbationen umfasst Ereignisse, die auf der Seite „Asthma Exacerbation Clinical Report Form (CRF)“ aufgezeichnet wurden, und Ereignisse, die auf der CRF-Seite „Unerwünschte Ereignisse“ mit „Asthma“ als Schlüsselwort im bevorzugten Begriff aufgezeichnet wurden.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2338

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