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Innocuité de l'indacatérol chez les patients (≥ 12 ans) atteints d'asthme persistant modéré à sévère

25 août 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 26 semaines, randomisée, multicentrique, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité de l'indacatérol (300 et 600 µg o.d.) chez les patients souffrant d'asthme persistant modéré à sévère, utilisant du salmétérol (50 µg b.i.d. ) en tant que contrôle actif

Cette étude a été conçue pour évaluer la sécurité de l'indacatérol (300 μg et 600 μg (2 gélules de 300 μg) une fois par jour [od]), par rapport au salmétérol (50 μg deux fois par jour [b.i.d.]), sur 26 semaines, chez des patients souffrant d'asthme persistant modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

805

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Borstel, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Allemagne
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      • Hamburg, Allemagne
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        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Allemagne
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      • Luebeck, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Allemagne
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      • Marburg, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Neumunster, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesloch, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
      • Wittem, Allemagne
        • Novartis Investigator Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Novartis Investigator Site
      • Cordoba, Argentine
        • Novartis Investigator Site
      • Rosario, Argentine
        • Novartis Investigator Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • London, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Cádiz, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenyà, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Illescas, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Mataró, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Espagne
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Espagne
        • Novartis Investigator Site
  • France
      • Brest cedex, France
        • Novartis Investigator Site
      • Castelnau-le-Lez, France
        • Novartis Investigator Site
      • Chauny, France
        • Novartis Investigator Site
      • Paris Cedex 14, France
        • Novartis Investigator Site
      • Tarbes Cedex, France
        • Novartis Investigator Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
        • Novartis Investigator Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
      • Sopron, Hongrie
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        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Hongrie
        • Novartis Investigator Site
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Modena, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Parma, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Pietra Ligure, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Terni, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Torino, Italie
        • Novartis Investigator Site
      • Trieste, Italie
        • Novartis Investigator Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Novartis Investigator Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, République tchèque
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, République tchèque
        • Novartis Investigator Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
      • Trencin, Slovaquie
        • Novartis Investigator Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie
        • Novartis Investigator Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85306
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San diego, California, États-Unis, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novartis Investigator Site
      • los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Novartis Investigator Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80401
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Novartis Investigator Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Novartis Investigator Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Novartis Investigator Site x 2 sites
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Novartis Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Novartis Investigator Site
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novartis Investigator Site
      • overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Novartis Investigator Site
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Novartis Investigator Site
      • St louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Novartis Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis Investigator Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novartis Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45252
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73003
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 12 ans (ou ≥ 18 ans selon l'approbation du comité d'examen réglementaire et/ou institutionnel/du comité d'éthique indépendant/du comité d'éthique de la recherche [IRB/IEC/REB]) qui ont signé un formulaire de consentement éclairé.

  2. Patients souffrant d'asthme persistant modéré à sévère, diagnostiqué selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) (Mise à jour 2006) et qui répondent en outre aux critères suivants :

    • Patients ayant utilisé un traitement par bronchodilatateur, de manière régulière ou à la demande, et ayant utilisé une dose quotidienne d'au moins 100 μg de dipropionate de béclométhasone (ou équivalent) pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
    • Patients dont le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) est ≥ 50 % de la valeur normale prédite.
    • Patients ayant documenté (au cours des 6 derniers mois) ou qui présentent (avant la randomisation) une augmentation ≥ 12 % et d'au moins 200 ml du VEMS, après inhalation de 200 μg de salbutamol.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) et femmes en âge de procréer SAUF si elles répondent aux définitions pré-spécifiées de post-ménopause ou utilisent des méthodes de contraception acceptables pré-spécifiées.
  2. Les patients qui ont consommé des produits du tabac au cours de la période de 12 mois précédant le dépistage ou qui ont des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
  3. Patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) diagnostiquée par les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2006).
  4. Patients ayant reçu un traitement aux urgences pour une crise d'asthme aiguë au cours des 6 semaines précédant le dépistage ou qui ont été hospitalisés pour une crise d'asthme aiguë au cours des 6 mois précédant le dépistage, ou à tout moment entre le dépistage et la semaine 1.
  5. Patients atteints de diabète de type I ou de diabète de type II non contrôlé, y compris les patients ayant des antécédents de glycémie constamment en dehors de la plage normale ou d'hémoglobine glycosylée (HbA1C)> 8,0 % mesurée lors du dépistage.
  6. Patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel responsable de Novartis, présentent une affection cliniquement significative ou une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente susceptible de compromettre la sécurité ou l'observance du patient, d'interférer avec l'évaluation ou d'empêcher l'achèvement de l'étude.
  7. Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont l'intervalle QTc (formule de Bazett) est prolongé à > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes).
  8. Certains médicaments pour l'asthme et les affections apparentées, tels que les bronchodilatateurs à action prolongée, ne doivent pas être utilisés avant le dépistage et pendant une période de sevrage minimale prédéfinie.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacatérol 300 μg
Les patients ont reçu 300 μg d'indacatérol délivrés via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour (od) le matin (entre 07h00 et 11h00). En plus de l'indacatérol 300 μg, les patients ont reçu des inhalations placebo d'indacatérol et de salmétérol le matin et une inhalation placebo de salmétérol le soir (entre 19h00 et 23h00). Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol 300 μg
L'indacatérol était fourni sous forme de capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo à l'indacatérol a été fourni sous forme de capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo au salmétérol
Le placebo au salmétérol a été fourni sous forme de capsules remplies de poudre avec le dispositif d'inhalation de poudre sèche exclusif du fabricant.
Expérimental: Indacatérol 600 μg
Les patients ont reçu 600 μg d'indacatérol (2 gélules de 300 μg) délivrés via des inhalateurs de poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour (od) le matin (entre 07h00 et 11h00). En plus de l'indacatérol 600 μg, les patients ont reçu un placebo de salmétérol en inhalation le matin et le soir (entre 19h00 et 23h00). Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol 300 μg
L'indacatérol était fourni sous forme de capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo au salmétérol
Le placebo au salmétérol a été fourni sous forme de capsules remplies de poudre avec le dispositif d'inhalation de poudre sèche exclusif du fabricant.
Comparateur actif: Salmétérol 50 μg
Les patients ont reçu 50 μg de salmétérol délivrés via le dispositif d'inhalation de poudre sèche exclusif au salmétérol bis in die (bid, deux fois par jour), une fois le matin (entre 07h00 et 11h00) et une fois le soir (entre 07h00 et 11:00 HEURES DE L'APRÈS MIDI). En plus du salmétérol 50 μg, les patients ont reçu 2 inhalations de placebo d'indacatérol le matin. Le traitement quotidien aux corticostéroïdes inhalés (le cas échéant) devait rester stable tout au long de l'étude. Le salbutamol/albutérol β2-agoniste à courte durée d'action était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo à indacatérol
Le placebo à l'indacatérol a été fourni sous forme de capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Salmétérol 50 μg
Le salmétérol était fourni sous forme de capsules remplies de poudre avec le dispositif d'inhalation de poudre sèche exclusif du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec au moins 1 événement indésirable au cours des 26 semaines de l'étude
Délai: Du départ (jour 1) à la fin de l'étude (semaine 26)
Les événements indésirables comprennent les exacerbations de l'asthme. Une exacerbation de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme jugée cliniquement significative par le médecin, nécessitant un traitement de secours par des corticostéroïdes oraux ou intraveineux (IV). Une aggravation de l'asthme nécessitant un traitement par des β2-agonistes à courte durée d'action inhalés ou nébulisés ou une augmentation des corticostéroïdes inhalés seuls n'a pas été considérée comme une exacerbation de l'asthme.
Du départ (jour 1) à la fin de l'étude (semaine 26)
Tension artérielle systolique 1 heure après la dose au jour 1
Délai: Jour 1
Les mesures de la tension artérielle systolique (en millimètres de mercure, mmHg) ont été effectuées 1 heure après l'administration de la dose après que le patient se soit reposé en position assise pendant au moins 10 minutes. Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un brassard gonflable autour de la partie supérieure du bras. L'analyse comprenait la pression artérielle systolique de base et le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) avant la dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Jour 1
Tension artérielle systolique 1 heure après la dose à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les mesures de la tension artérielle systolique (en millimètres de mercure, mmHg) ont été effectuées 1 heure après l'administration de la dose après que le patient se soit reposé en position assise pendant au moins 10 minutes. Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un brassard gonflable autour de la partie supérieure du bras. L'analyse comprenait la pression artérielle systolique de base et le VEMS avant la dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Semaine 12
Tension artérielle diastolique 1 heure après la dose au jour 1
Délai: Jour 1
Les mesures de la tension artérielle diastolique (en millimètres de mercure, mmHg) ont été effectuées 1 heure après l'administration de la dose après que le patient se soit reposé en position assise pendant au moins 10 minutes. Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un brassard gonflable autour de la partie supérieure du bras. Les sons de Korotkoff de phase V ont été utilisés pour déterminer la pression diastolique. L'analyse comprenait la pression artérielle diastolique de base et le VEMS avant la dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Jour 1
Tension artérielle diastolique 1 heure après la dose à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les mesures de la tension artérielle diastolique (en millimètres de mercure, mmHg) ont été effectuées 1 heure après l'administration de la dose après que le patient se soit reposé en position assise pendant au moins 10 minutes. Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un brassard gonflable autour de la partie supérieure du bras. Les sons de Korotkoff de phase V ont été utilisés pour déterminer la pression diastolique. L'analyse comprenait la pression artérielle diastolique de base et le VEMS avant la dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Semaine 12
Intervalle QT (QTc) corrigé à l'aide de la formule de Fridericia Mesuré 1 heure après l'administration au jour 1
Délai: Jour 1
L'intervalle QTc (en millisecondes, ms) est calculé à partir des données d'électrocardiogramme (ECG) recueillies 1 heure après l'administration à l'aide de la formule de Fridericia : QTc = QT/RR^0,33. QTc est l'intervalle entre les ondes Q et T corrigées pour la fréquence cardiaque et RR est l'intervalle entre deux ondes R. Les ECG comprenaient les 12 dérivations standard et une bande de rythme Dérivation II d'une durée d'au moins 10 secondes. Tous les résultats ont été envoyés à un laboratoire central pour examen par un cardiologue. L'analyse comprenait l'intervalle QTc de base et le VEMS pré-dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Jour 1
Intervalle QT corrigé (QTc) à l'aide de la formule de Fridericia mesuré 1 heure après l'administration à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'intervalle QTc (en millisecondes, ms) est calculé à partir des données d'électrocardiogramme (ECG) recueillies 1 heure après l'administration à l'aide de la formule de Fridericia : QTc = QT/RR^0,33. QTc est l'intervalle entre les ondes Q et T corrigées pour la fréquence cardiaque et RR est l'intervalle entre deux ondes R. Les ECG comprenaient les 12 dérivations standard et une bande de rythme Dérivation II d'une durée d'au moins 10 secondes. Tous les résultats ont été envoyés à un laboratoire central pour examen par un cardiologue. L'analyse comprenait l'intervalle QTc de base et le VEMS pré-dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Semaine 12
Intervalle QT corrigé (QTc) à l'aide de la formule de Fridericia Mesuré 1 heure après l'administration à la semaine 21
Délai: Semaine 21
L'intervalle QTc (en millisecondes, ms) est calculé à partir des données d'électrocardiogramme (ECG) recueillies 1 heure après l'administration à l'aide de la formule de Fridericia : QTc = QT/RR^0,33. QTc est l'intervalle entre les ondes Q et T corrigées pour la fréquence cardiaque et RR est l'intervalle entre deux ondes R. Les ECG comprenaient les 12 dérivations standard et une bande de rythme Dérivation II d'une durée d'au moins 10 secondes. Tous les résultats ont été envoyés à un laboratoire central pour examen par un cardiologue. L'analyse comprenait l'intervalle QTc de base et le VEMS pré-dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Semaine 21
Fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures déterminée à partir de la surveillance Holter ECG à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Une électrocardiographie continue de 24 heures (surveillance Holter) a été réalisée sur un sous-ensemble de patients dans des centres d'étude désignés et a été utilisée pour calculer la fréquence cardiaque moyenne (en battements par minute, bpm). Les patients ont rendu l'enregistreur du moniteur Holter à la clinique le matin après la fin de l'enregistrement de 24 heures. Les résultats de la surveillance Holter ont été traités de manière centralisée. L'analyse comprenait la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures au départ et le VEMS avant l'administration et 30 minutes après l'administration de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Semaine 12
Fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures déterminée à partir de la surveillance Holter ECG à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Une électrocardiographie continue de 24 heures (surveillance Holter) a été réalisée sur un sous-ensemble de patients dans des centres d'étude désignés et a été utilisée pour calculer la fréquence cardiaque moyenne (en battements par minute, bpm). Les patients ont rendu l'enregistreur du moniteur Holter à la clinique le matin après la fin de l'enregistrement de 24 heures. Les résultats de la surveillance Holter ont été traités de manière centralisée. L'analyse comprenait la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures au départ et le VEMS avant l'administration et 30 minutes après l'administration de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Semaine 26
Potassium sérique 1 heure après la dose au jour 1
Délai: Jour 1
Le potassium sérique (en millimoles par litre, mmol/L) a été mesuré à partir d'échantillons de sang veineux. Les échantillons ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse. L'analyse comprenait le potassium sérique de base et le VEMS avant la dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Jour 1
Potassium sérique 1 heure après la dose à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le potassium sérique (en millimoles par litre, mmol/L) a été mesuré à partir d'échantillons de sang veineux. Les échantillons ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse. L'analyse comprenait le potassium sérique de base et le VEMS avant la dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Semaine 12
Glycémie 1 heure après la dose au jour 1
Délai: Jour 1
La glycémie (en millimoles par litre, mmol/L) a été mesurée à partir d'échantillons de sang veineux. Les échantillons ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse. L'analyse comprenait la glycémie de base et le VEMS avant la dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Jour 1
Glycémie 1 heure après la dose à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La glycémie (en millimoles par litre, mmol/L) a été mesurée à partir d'échantillons de sang veineux. Les échantillons ont été envoyés à un laboratoire central pour analyse. L'analyse comprenait la glycémie de base et le VEMS avant la dose et 30 minutes après la dose de salbutamol/albutérol pendant le dépistage en tant que covariables.
Semaine 12
Pourcentage de patients présentant des exacerbations d'asthme cliniquement significatives au cours des 26 semaines de l'étude
Délai: Du départ (jour 1) à la fin de l'étude (semaine 26)
Une exacerbation cliniquement significative de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme jugée cliniquement significative par le médecin, nécessitant un traitement par des corticostéroïdes systémiques. Cela inclut les événements enregistrés sur la page du formulaire de rapport clinique d'exacerbation de l'asthme (CRF) et les événements enregistrés sur la page des événements indésirables du CRF avec « asthme » comme mot clé dans le terme préféré.
Du départ (jour 1) à la fin de l'étude (semaine 26)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (VEMS) 24 heures après la dose à la semaine 12 + 1 jour, jour 85
Délai: 24 heures après l'administration à la semaine 12 + 1 jour, jour 85
Le VEMS (en litres, L) a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration à la semaine 12, jour 85. L'analyse comprenait le VEMS initial et le VEMS pré-dose et 30 minutes après l'administration de salbutamol pendant le dépistage en tant que covariables.
24 heures après l'administration à la semaine 12 + 1 jour, jour 85
Nombre d'exacerbations d'asthme par patient (sans imputation) pendant les 26 semaines de l'étude
Délai: Du départ (jour 1) à la fin de l'étude (semaine 26)
Une exacerbation de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme jugée cliniquement significative par le médecin, nécessitant un traitement de secours par des corticostéroïdes oraux ou intraveineux (IV). Le nombre d'exacerbations d'asthme comprend les événements enregistrés sur la page du formulaire de rapport clinique des exacerbations d'asthme (CRF) et les événements enregistrés sur la page des événements indésirables du CRF avec « asthme » comme mot clé dans le terme préféré.
Du départ (jour 1) à la fin de l'étude (semaine 26)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2338

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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